清远医用外科口罩EN14683检测

口罩NELNSON认证（尼尔森检测）（欧盟标准 EN 14683 ）
This standard is intended to help facilitate the choice of surgical face masks in the European Market by standardizing the information and performance data required for the masks.本标准旨在利用标准化的信息和口罩的性能数据来帮助欧盟市场方便的选择外科口罩。
EN14683标准的检测内容包括：过滤效率BFE，呼吸阻抗，防溅阻力
关于尼尔森检测，**只有美国的NELNSON实验室一家可以做。
Type5和Type6防护服认证
随着无纺布制品行业的竞争越来越激烈，特别是工价随着物价和劳动力成本水涨船高，导致行业的整体利润下降明显。要改变行业现状，一定要实现产品升级，加工附加值更高的产品才能够改变目前的被动局势。
据了解，目前普通的防护服价格在2-3元每件，而Type5和Type6的防护服价格在12-18元每件之间，加工工艺基本相同，材料成本略有提高，做Type5和Type6的防护服，每件衣服的利润比普通的防护服提高数十倍。这是行业转型升级的绝好机会。
Type5和Type6的防护服出口到欧盟量非常大，但是需要有认证证书才能畅行无阻。我公司新开发了该项业务，能够为广大无纺布生产企业解决问题。我们提供全流程的服务。

口罩测试标准呼吸器官防护用品是为防止有害气体、蒸气、粉尘、烟、雾经呼吸道吸人或直接向配用者供氧或清净空气，保证在尘、毒污染或缺氧环境中作业人员正常呼吸的防护用具。呼吸器官防护用品按功能主要分为防尘口罩和防毒口罩(面具)，按形式又可分为过滤式和隔离式两类。
EN 136 全面罩—类别1、2 或3。
EN 136:1998Respiratory protective devices- Full face masks- Requirements, testing, marking
EN 140 半面罩/四分之一面罩
EN 140:1998/AC:1999 Respiratory protective devices - Half masks and quarter masks - Requirements, testing, marking
EN 143 微粒过滤器
EN 143:2000/A1:2006 Respiratory protective devices-Particle filters-Requirements, testing, marking
EN 149 可防护微粒的过滤式半面罩
EN 149:2001+A1:2009 Respiratory protective devices-Filtering half masks to protect against particles-Require-ments, testing,marking
EN 14387 空气过滤器和组合过滤器
广州医用口罩欧盟EN14683检验检测
欧盟规定个人防护用品要经过CE-PPE认证，个人防护CE认证指令对欧盟所有成员国是强制性的，自1995年7月开始，个人防护CE认证PPE指令89/686/EEC于1989年2月21日被采用，并于1992年7月1日成为欧共体的法律。PPE是personal protective equipment的简写，所称P

EN14683-2014欧洲医疗口罩检测标准
如今口罩是个频繁被说起的话题，那么我们来看看欧洲对于口罩的要求是如何的，
首先欧洲是经济高度发达的地域，很多产品他们的标准都定的比较高，在这块，他们是不是
一如既往的那么高标准严要求呢？
欧盟对于口罩欧洲统一（Conformite Europeenne，CE）认证的标准包括BSEN140、BSEN14387、
BSEN143、BSEN149、BSEN136，其中BSEN149使用多，为可防护微粒的过滤式半口罩，根据检测
的粒子穿透率分为P1（FFP1），P2（FFP2），P3（FFP3）三个等级，FFP1：低过滤效果≥80%，
FFP2低过滤效果≥94%，FFP3：低过滤效果≥97%。FFP2：口罩与上文提到的医用防护口罩、KN95口罩、
N95口罩过滤效率十分接近。基本上可以概括成：FFP2=FFP3了，医疗口罩必须遵循BSEN14683标准
（Medical face masks-Requirement sand test methods），
可以分为三个等级：低标准Type I、然后是Type和TypeIR。
见表3。上一个版本是BSEN14683：2014，已被新版BSEN14683：2019所取代。2019年版主要的变
化之一是压力差，Type I、TypeI、TypeIR压力差分别由2014年版的29.4、29.4、49.0Pa/cm，上升至
40、40、60Pa/cm。
气体交换压力差检测这块是一个很重要的参数，
分类
TYPE a
TYPE
　　TYPER
　　测试方法
　　备注
　　BFE(%)
　　≥95
　　≥98
　　≥98
/
　　至少测试5个样品测试条件21度±5度
压差（Pa/cm2）
29.4
29.4
49.0
/
　　血液穿透（KPa）
无要求
无要求
　　≥16（120mmHg）
ISO22609
　　32个口罩，透过血液的不**过3个
　　微生物清洁度(cfu/g)
≤30
≤30
≤30
ISO11737-1
注：a代表着这种材料只能给病人、易的人群
对于这些参数我们来一个简易的方式看看，什么参数高和低比较好呢？
参数主要是
过滤效率（BFE）：数值越大越好
颗粒过滤效率（PFE）：数值越大越好
外科手术口罩——欧洲标准EN14683：
TYPE l：BFE>=95%，PFE无要求
TYPE ll：BFE>=98%，PFE无要求
TYPE llR：同TYPE ll，其它指标更好

我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德，***等CE认证（MDD/MDR法规），全套CE技术文件编订， CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。
EN14683含三部分检测：过滤率，呼吸阻抗，防溅阻力。
其中，过滤率就是常说的BFE检测，BFE/PFE/VFE是不同级别的过滤效果检测，PFE是比BFE级别更高的过滤效果检测，VFE是病毒过滤效果检测，检测实验室均为美国NELSON
检测项目（2014年新标准）：BFE合并Different Pressure检测、合成血喷溅试验、微生物负载
SUNGO Technical Service Inc.在美国负责FDA美国FDA的业务运营。业务范围覆盖到所有的医疗器械产品、食品。提供的服务包括企业注册、产品列名、QSR820审厂辅导、审厂陪同、翻译、510K文件编撰、不符合整改、警告信应对、RED LIST移除等全项目的服务。