合肥ISO9001质量管理体系认证需要那些流程 需要的资料

9） 质量保证负责人
公司*副总经理为质量保证负责人，除本岗位规定的其他职责外，质量保证负责人具有以下方面的职责和权限：
a)确保执行与认证产品相关的法律、法规及相关产品要求；
b)确保加贴认证标志的产品符合认证标准要求；
c)及时向认证机构报告涉及获证产品安全性能的变更；
d)负责与认证机构联络与协调认证方面的事务；
e)建立文件化程序，确保认证标志的妥善保管和使用；
f) 建立文件化的程序，确保不合格产品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。
认证联络工程师（或联络员）应熟悉认证业务，其职责是协助质量保证负责人与认证机构联络认证事项。
公司其它主要岗位人员的职责及能力要求见公司“岗位规范”文件。
6 策划
6.1 应对风险和机遇的措施
6.1.1公司在策划质量管理体系时，考虑到影响公司目标和战略方向和管理体系绩效的内外因素和公司相关方的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便：
a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；
b）增强有利影响；
c）避免或减少不利影响；
d）实现改进。
6.1.2 公司根据风险分析结果，策划应对这些风险和机遇的措施，包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性或后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。实施新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新顾客，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决公司或其顾客需求的其他机会。明确如何在质量管理体系过程中整合并实施这些措施；评价这些措施的有效性。
应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。

6.2 质量目标及其实现的策划
6.2.1 在对质量目标进行策划时应做到：
a) 质量目标应根据主要过程职责在公司的相关职能和层次上建立；
b）质量目标要包括满足产品要求所需的内容，这些要求在产品实现的策划时应予以明确；
质量目标应是可测量的，能够量化的尽可能量化，不能量化的应具有可比较性；
c）质量目标应在质量方针的框架内制定，要与质量方针保持协调一致。
6.2.2 质量目标的下达与修订
公司质量目标实行动态管理，可根据实际情况进行修订。
a) 每年初由管理者代表组织办公室根据公司上年度目标完成情况，组织制定本年度的目标，经总经理批准后以文件形式下达到公司各部门；
b) 各部门根据公司下达的质量目标，分解、制定本部门或岗位的质量目标，规定目标的测算方法，以“质量目标分解表”的形式报QMS主管审核、总经理批准后执行。部门质量目标要切合部门职责，确保公司总质量目标的实现。
6.2.3 质量目标的测量与考核
公司的总质量目标由办公室负责统计，部门的质量目标由部门自行统计。质量目标的统计依据是QMS中规定的相关原始记录，各有关部门根据收集的记录数据，至少在每季度初对公司、部门上季度质量目标完成情况进行一次测量（顾客满意度每年至少测量一次），将测量结果填入“质量目标统计表”；根据季度质量目标的统计结果，汇总年度的质量目标实现结果。管理者代表负责对各部门质量目标测量的准确性、有效性进行核查，并有权对存在的问题提出质疑。测量结果应经总经理阅签。
质量目标的考核结果应做为过程业绩评价及数据分析的依据之一，应向管理评审的输入。
质量目标统计方法，在各部门的“质量目标统计表”中规定。
6.3 变更的策划
公司应确定变更的需求和机会，以保持和改进质量管理体系绩效。
应有计划、系统地进行变更，识别风险和机遇，并评价变更的潜在后果。
本公司应注意识别变更策划的时机，如：质量方针、目标、组织结构、产品范围、有关专业标准发生重大变化时，QMS标准换版时，等等。

7 支持
7.1 资源
7.1.1 总则
公司应确定、提供为建立、实施、保持和改进质量管理体系所需的资源。
应考虑：
a) 现有的内部资源、能力、约束；
b) 外包的产品和服务。
7.1.2 人员
公司确定并配备所需要的人员，以有效实施质量管理体系，包括过程运行和控制。
7.1.3 基础设施
为确保设施、设施的能力始终满足产品实现的要求，在产品实现过程的策划和产品实现活动中，生技部应识别、确定为使产品符合要求所需的基础设施，公司配备这些设备；生技部和车间归口生产的设备的提供与维护；办公室归口支持设施的提供和维护；设备使用者要精心维护所用设备。
7.1.3.1基础设施的控制范围
包括：
a） 建筑物、工作场所及有关的配套设施。如厂房、库房、配电/供水设施、办公设施、搬运设备、安全防护设施等等；
b)生产设备。如折弯机、剪板机、砂轮机、铣床、钻床等加工设备；
c)计量器具，如钢卷尺、游标卡尺、测厚仪等。
d)支持设施，如运输车辆、电脑、打印机与信息系统（含程序软件）、电话。
7.1.3.2 基础设施的控制要求
a）公司所有在用设施、设备（含其它工装）由生技部统一编号、建帐，填写“生产设施台账”；闲置不用设备要在“台账”中注明，在设备上加“封存”标识。经批准报废的设备要移离生产现场。
b)对新购、新制的设施、设备正式使用前应进行验证和认可，必要时通过试生产考核，考核结果填写“生产设施验收记录”。经验证没有问题方可投入正式生产；
c)公司的生产设施、设备主要通过日常的维护、保养保证其符合性，由设备的主管部门确定维护、保养项目，使用者进行日常维护和保养，关键设备填写“设施日常保养项目表”；
d）对于关键、重要的设施除日常维护、保养外，要制定“设施检修计划”，定期进行系统的预防性检修。无论日常发现故障的设施，还是按计划系统检修的设施，检修后，检修人员应将检修结果记入“设施检修单”。
e）设备的使用人员，要按工艺文件要求和操作规程要求调试、使用设备，必要时由生技部会同技术部门编制重要设备的操作规程。
7.1.3.3 与基础设施有关的记录
a）《基础设施登记表》； c）《设备台账》；
b）《设备检修计划》； d）《设备检修记录》； e）《设备运行维护及保养记录》。
7.1.4 过程运行环境
7.1.4.1 过程运行环境的识别
运行环境是人员作业所处的条件。应按以下要求进行识别和管理：
a） 运行环境是指工作时所处的条件， 在产品实现策划中，应根据产品使用和安全特性等要求，识别产品符合要求和安全所需的运行环境，包括物理的、环境的和其它因素，如：温度、湿度、噪音、照明、天气、清洁卫生、空气流通、粉尘污染等）。
b）对已确认的环境要素进行管理，如配备必要的监视、测量设施并进行监测，制定必要的管理文件实施管理等。运行环境应满足相关法规和认证检验依据的要求。
7.1.4.2 公司运行环境控制重点
经识别，公司环境控制的主要方面为：

4.3 确定质量管理体系的范围
4.3.1 本手册所覆盖的范围包括了GB/T19001-2016标准的适用要求，覆盖了本公司所有产品的生产与服务，以及其相关的作业场所。
4.3.2 关于“产品和服务的设计和开发”要求不适用说明
由于本公司主要产品是按照国家相关标准及顾客需求进行生产，*设计及开发，均按标准及顾客提供的要求等进行生产和检验，因此标准的8.3条款“产品和服务的设计和开发”要求不适用，不影响公司提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任。
4.4 质量管理体系及其过程
4.4.1 公司依据GB/T19001-2016《质量管理体系 要求》，以及国家有关法律法规的要求，考虑获得的知识，结合本公司实际建立、实施、保持和持续改进管理体系，包括所需过程及其相互作用。
a) 为了满足顾客和相关方需求和期望，并争取追赶顾客和相关方期望，持续提高公司的管理水平，改善绩效，管理者代表负责组织进行公司管理体系策划，确定管理体系的业务过程，确保将管理体系的要求融入公司的业务过程。
① 按过程方法识别、定义过程，并在此基础上建立的质量管理体系，将通过过程的有效实施与持续改进，实现管理体系的要求。
② 过程分类：
过程是为顾客（内部或外部）提品或服务的一系列活动，过程开始于输入，以输出为结束，本体系把过程分为三种类型，即顾客导向过程、支持过程和管理过程。
● 顾客导向过程：指输入来源或输出的去向均会直接对顾客产生影响，因而给公司直接带来绩效的过程。
● 支持过程：提供主要资源或能力，为了实现公司的经营目标，支持顾客导向过程实现预计目标的过程，支持过程是实现顾客导向过程功能的必要过程。
● 管理过程：指对顾客导向和支持过程都具有管理功能的过程。
● 公司的质量管理体系的外程：目前无外程。今后如发生有外程时，由生技部予以识别并及时规定控制办法。对外程的控制，不能免除本公司满足所有顾客要求和法定要求的责任。