a) 管理者如何认识管理评审的重要性?
b) 管理评审的记录是否保存?
c) 管理评审的执行人、时间间隔、输入及输出是否符合标准的规定?
d) 对本次管理评审输出的改进措施是否进行了跟踪验证?
e) 上次管理评审的改进措施是否得到实施?有效性如何?
理解要点:
a) 管理评审应由管理者实施,并按计划的时间间隔进行。
b) 管理评审的目的是确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。
c) 管理评审应包括评价改进的机会和质量管理体系变更的需求,包括和质量目标变更的需求。
d) 应保持管理评审的记录。
e) 评审输入应考虑:
——以往管理评审所采取措施的实施情况;
——与质量管理体系相关的内、外部因素的变化;
——有关质量管理体系绩效和有效性的信息;
——资源的充分性;
——应对风险和机遇所采取措施的有效性;
——改进的机会。
f) 管理评审的输出应包括与下列事项相关的决定和措施:
——改进的机会;
——质量管理体系所需的更改;
——资源需求。
关于文件化信息的审核
标准弱化了文件的要求,审核时出现下列情形之一时,原则上应要求组织建立文件化的信息:
1) 法律法规(包括强制性标准)及相关方要求时;
2) 标准要求有文件化信息时;
3) 标准中使用“应确定…”、“…准则”时;
4) 因无文件化导致不能达到预期结果时;
5)重大风险适用时的控制措施(可在过程文件中体现)。
4. 关于过程方法使用的审核
1)针对受审核方的主要过程,特别是生产和服务提供过程,应按组织实际流程识别其对应标准条款的要求,按实际流程进行审核。按流程审核所涉及的验证性条款(如人、机、料等),并不替代标准独立条款(如7.1.2人员、7.2能力、7.3意识)的全面审核。
2)每个过程的输出为下一过程的输入,在审核过程中应依据审核计划安排做好过程输入的交接工作(不同组别时),保持过程审核(记录)的连续性。
5. 关于基于风险的审核
1)审核组成员应通过审核前会议或与管理者交谈,了解组织的风险(机遇),并在审核过程中充分沟通;
2)审核组在审核过程中均应关注涉及的风险、机遇,以及关键控制点;
3)审核组应评价风险(机遇)应对措施的有效性。
6. 关于过程绩效的审核
在对组织或行业确定的关键(特殊)过程审核时,应重点关注过程绩效(如KPI)的审核。
应对风险和机遇的措施
1在策划质量管理体系时,应该考虑到以下几个方面:
a.公司所处的环境(4.1);
b.相关方的需求和期望(4.2);
2识别出需要应对的风险和可能出现的机遇,针对这些风险和机遇策划出:应对的措施;如何整合和实施措施;如何评价这些措施的有效性。
这些措施应与其对产品和服务符合性潜在影响程度相适应。
2质量、环境目标及其实现的策划
2.1公司应当在相应的层次和职能上建立目标。质量目标设立时应考虑到满足要求,提供合格的产品和服务,增强顾客满意方面的内容。
质量目标应:
a.与方针保持一致;
b.可测量;
c.要予以沟通和监视;
d.要适时更新;
公司以文件化的形式保留制订的质量目标。
2.2公司在《质量目标实现策划表》中确定以下几个方面的内容,以便实现目标:
a.实现目标的措施或步骤;
b.需要提供哪些资源;
c.明确责任部门或人;
d.明确完成时间;
e.明确目标的评价(计算)方法。
1在有可追溯性要求的场合控制并记录产品的性标识,防止同种产品的不同个体混淆。
2在任何情况下产品发生异常时,凭包装标签日期、包装员等均可找出有关的记录或其他单据资料进行追溯,追溯顺序为“产品异常→出库记录/销售记录→出厂检验报告→制程报表/制程监控报表→原辅料领用记录→原辅料检验/验收记录→采购记录→供方等构成标识和系统性的追溯。
3出货前产品发生异常时,根据成品外包装标识,追溯入库时间、生产时间、包装员等,找出前后所有可能产生异常的因素。
4所有用于追溯的记录应根据实际需求予以保存,便于日后追溯之依据。