a) 厂房内每日至少进行一次彻底清扫,保证厂房和车间清洁、明亮,实行定置管理,原材料、在制品、成品、工位器具等按规定位置存放,作业区和通道要加以区分和标志;
b) 根据国家、行业有关法规,建立并实施安全生产制度,保证生产安全;可能对人身健康产生危害的场所,应有安全防护装置(如防护网、除尘设施),作业人员要按规定配戴劳保用品;易燃、易爆品要隔离存放并远离火种,易发生火灾场所要配备消防器材;
c) 生产废水、废气、废料、粉尘、噪声污染及卫生要求应符合国家有关规定。
相关文件/记录
《作业环境检查记录》。
7.1.5 监视和测量资源
7.1.5.1 总则
a) 生技部在产品实现策划阶段,应确定产品、过程的监视和测量需求,公司按产品生产要求配置这些监视、测量设备;监视和测量器具要与要求的检验、试验能力相一致或达到检规程的要求,以便为产品符合要求提供可信赖的证据。生技部控制并管理这些设备。
b) 监测设备得到适当的维护,以确保持续适合其用途;
c) 生技部保留监视和测量资源的技术资料和必要的校准等信息。
7.1.5.2 测量溯源
为确保监视、测量活动的可行性并与测量要求相一致,确保结果有效,控制要求如下:
a)建立监视、测量过程,明确检/试验方法,以确保检/试验方法可行、结果可靠。
b)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔(多不**过一年)或在使用前进行校准和(或)检定(验证),保持校准、检定的记录。当不存在上述检定/校准标准而需要内部校准时,要规定并记录校准的依据和结果;
c)按使用说明书、作业指导文件等有关规定进行使用、调整,必要时再调整;
d)以合适的方式进行标识,以确定其校准状态;
e)防止可能使测量结果失效的调整;
f)在使用、搬运、维护和贮存中,要精心爱护、妥善保管,防止损坏或失效。
g)当发现设备不符合要求时,应立即停用,对以往测量结果的有效性进行评价和记录,对该设备和任何受其影响的产品采取再次检验、验证等适当措施;
h)保持校准和检定(验证)结果的记录;
i)当计算机软件用于规定的监视、测量时,应在初次使用前确认其满足预期用途的能力, 并在必要时再予以重新确认。公司目前不存在计算机软件用于监视、测量的情况。
注:确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理。
质量管理体系 要求
1范围
公司依据GB/T19001-2016标准要求,建立并保持质量管理体系,制定质量方针和目标,运用过程方法及各过程的输入、输出、管理职责、工作要求、绩效考核,并使其文件化。通过对质量管理体系全过程的管理,遵守法律法规和其他相关要求,以证实本公司具有不断提高顾客满意度和持续改进质量管理体系及产品质量水平的能力。
本公司的主要产品为:XXXXXX。
2 规范性引用文件
GB/T19001-2016 《质量管理体系 要求》
3 术语和定义
本标准采用 GB/T19001-2016 中所确立的术语和定义。
4 组织环境
4.1 理解组织及其环境
公司应确定外部和内部那些与公司的目标、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的因素。
需要时,公司应更新这些信息。
在确定这些相关的内部和外部事宜时,公司应考虑以下方面:
a) 可能对公司的目标造成影响的变更和趋势;
b) 与相关方的关系,以及相关方的理念、价值观;
c) 公司管理、战略**、内部政策和承诺;
d) 资源的获得和**供给、技术变更。
外部的环境,可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面,不管是国际、国家、地区或本地。内部环境,可以是公司的理念、价值观和文化。
4.2 理解相关方的需求和期望
由于相关方对公司持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响,因此,公司应确定:
a) 与质量管理体系有关的相关方;
b) 相关方的要求。
公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。
本公司应考虑的相关方包括:
a) 直接顾客
b) 终使用者
c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他
d) 立法机构
e) 其他。
ISO9000体系提供资料
1、企业营业执照、生产许可证(需要时提供)等资质复印件;
2、企业简介(含地址、电话、传真)、企业组织机构图、人员名单(含姓名、性别、年龄及职务等信息);
3、办公用品台账(电脑、打印机等)、生产设备台账(含名称、规格型号、数量);
4、产品的工艺流程、产品执行的标准(是否有企业标准,如有需提供);每种产品都需要提供生产工艺流程;
5、产品的过程检验记录,出厂检验记录,(按照产品执行标准要求内容填写);
6、合格供方名单及供方提供的产品(原材料)提供;
7、销售合同台账(合同里面含有三种石油助剂的生产、销售及技术服务内容)、电话合同记录等(含购方名称、所购产品名称、规格型号及数量);
8、计量器具台账(含名称、规格型号、数量)及检定报告;
9、是否有特种设备(吊车、叉车、锅炉等),如有需提供检定报告;
10、特种作业人员需提供上岗证(吊车证、叉车证、电工证、焊工证、司炉工证等);
11、产品的型式检验报告(需要时候提供);
企业实施ISO9000标准的意义
ISO9001是质量管理体系标准系列之一。它帮助您了解向客户交付产品/服务的过程,从而使您的组织达到佳状态。ISO9001标准系列包括:
ISO9000–基础知识与词汇:向用户介绍管理体系背后的概念并阐明所用的术语。
ISO9001–要求:规定了要使运营符合标准并获得认证需要达到的条件。
ISO9004–绩效改进指导方针:这些指导方针建立在八项质量管理原则的基础上,旨在供高级管理层作为一种框架使用,该框架能让他们考虑所有利益相关方(而不仅仅是客户)的需求,从而引导组织改善绩效。ISO9001适合希望改进运营和管理方式的任何组织,不论其规模或所属部门如何。然而,要获得佳的**,公司应准备在整个组织中实施该体系,而不是只在特定场所、部门或分部内实施。
此外,ISO9001可以与其他管理系统标准和规范(如OHSAS18001职业健康与安全和ISO14001环境)兼容。它们可以通过"整合管理"进行无缝整合。
ISO9001是迄今为止世界上成熟的质量框架,目前**有161个国家/地区的**过75万家企业、**机构、服务组织及其它各类组织导入ISO9001并获得第三方认证。ISO9001不仅为质量管理体系,也为总体管理体系设立了标准。获得QMS认证证书,展示了组织确保产品/服务质量持续稳定,追求"零缺陷"目标,对顾客负责的形象与责任。
4.3 确定质量管理体系的范围
4.3.1 本手册所覆盖的范围包括了GB/T19001-2016标准的适用要求,覆盖了本公司所有产品的生产与服务,以及其相关的作业场所。
4.3.2 关于“产品和服务的设计和开发”要求不适用说明
由于本公司主要产品是按照国家相关标准及顾客需求进行生产,*设计及开发,均按标准及顾客提供的要求等进行生产和检验,因此标准的8.3条款“产品和服务的设计和开发”要求不适用,不影响公司提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任。
4.4 质量管理体系及其过程
4.4.1 公司依据GB/T19001-2016《质量管理体系 要求》,以及国家有关法律法规的要求,考虑获得的知识,结合本公司实际建立、实施、保持和持续改进管理体系,包括所需过程及其相互作用。
a) 为了满足顾客和相关方需求和期望,并争取追赶顾客和相关方期望,持续提高公司的管理水平,改善绩效,管理者代表负责组织进行公司管理体系策划,确定管理体系的业务过程,确保将管理体系的要求融入公司的业务过程。
① 按过程方法识别、定义过程,并在此基础上建立的质量管理体系,将通过过程的有效实施与持续改进,实现管理体系的要求。
② 过程分类:
过程是为顾客(内部或外部)提品或服务的一系列活动,过程开始于输入,以输出为结束,本体系把过程分为三种类型,即顾客导向过程、支持过程和管理过程。
● 顾客导向过程:指输入来源或输出的去向均会直接对顾客产生影响,因而给公司直接带来绩效的过程。
● 支持过程:提供主要资源或能力,为了实现公司的经营目标,支持顾客导向过程实现预计目标的过程,支持过程是实现顾客导向过程功能的必要过程。
● 管理过程:指对顾客导向和支持过程都具有管理功能的过程。
● 公司的质量管理体系的外程:目前无外程。今后如发生有外程时,由生技部予以识别并及时规定控制办法。对外程的控制,不能免除本公司满足所有顾客要求和法定要求的责任。