南通iso9000体系认证标准

ISO9001体系认证：设置质量控制点的注意事项
关于在检测点上设置控制点的问题
有些产品在其工艺流程中设有检测点，用以检查产品质量特性是否达到设计一要求但有些组织把检测点一律当成控制点，这种作法是否合适还要做具体分析。
一般说来，产品流到检测点时，其质量特性早已形成而检测点又无法控制影响质量的因素，只能判定产品质量的“结果”。在这种情况下，将该检测点当成控制点，实际上无法进行过程控制，这样设置控制点是不正确的。
但在下述情况下，也可在检测点上设置控制点：
①在形成产品质量特性的过程上无法判断该质量特性的实际水平，而只能在其后的检测过程上判断时，可在该检测点上设置控制点，但必须同时建立直接的信息反馈渠道，将两者通过“热线”联系起来，以便把检测结果及时地反馈给形成该质量特性的过程，由该过程利用这些信息，采取措施，控制与调整因素，保证使之经常处于稳定状态。
例如，散热器的漏水率是其重要的质量特性，但是否漏水决定于芯子的烘焊，主片浸焊，上、下水室分总成焊接以及散热器总成焊接这五道焊接过程而这些过程的产品质量好坏都不易在本过程上发现，只能在其后的总成试验（试漏过程）上才能做出判断。在试漏过程上设置控制点，虽然不能直接控制影响因素，但可提供散热器是否漏水的部位和频率的信息，然后通过直接的“热线”将这些信息及时地反馈给各有关焊接过程，使责任者掌握本过程产品质量的优劣，并通过统计的定量分析，找出影响焊接质量的主要原因，采取相应措施，调整和控制有关因素，使产品质量处于稳定状态，这样也可达到过程质量控制的目的
②在产品质量特性是在手工操作的过程形成的情况下，也可在检测点上设置控制点。
例如，蓄电池的装配一般是用手工装配的，装配后另设检测点，检查是否出现反较、短路、断路等缺陷。在手工装配的条件下，影响产品质量的主导性因素是人的因素，而其他因素则常常不是主要的。但人是难控制的因素，除制定作业指导书，严格工艺纪律，加强培训，提高质量意识和操作技能以外，几乎别无他法。另一方面，装配时操作者却无法自行判断其装配质量的好坏。而要控制人的操作质量，就必须依据装配后检测点所反馈的质量信息，由操作者进行自我控制，才能保证产品质量的稳定性。因此，在这种情况下，如能在装配过程与检测点之间设置直接的信息反馈渠道，就可在该检测点设置控制点。
③有些检测点由于检测设备和检测方法比较复杂，为控制检测质量，对影响检测精度的诸因素也分别建立控制项目。此种情况下，该检测点也可设置控制点。但过程控制的目的在于保证产品质量，若能将检测点所得检测结果与形成该质量特性的前面的过程通过信息反馈渠道联系起来，则能起到事半功倍的效果。

iso9000体系认证控制点的撤销问题
有的质量管理教材上提到，“在一定时期内、一定条件下”设置控制点。但这种说法*引起人们误解，似乎只要对控制点控制一阵子，就可以撤销了。其实，控制点能否撤销不能一概而论，而应根据具体情况，区别对待。
①对因属关键的产品质量特性或关键的工序质量特性而设置的控制点，要始终严格控制，即使它已处于稳定状态也不应撤销，否则就不能够保证产品质量始终稳定。
②对因经常出现不合格品而设置的控制点，如它已在较长时间处于稳定合格状态而又是一般质量特性，则可在保证产品质量的条件下将该控制点撤销，但如属关键质量特性则不能撤销。

非控制点的质量控制问题，控制点是生产和服务过程中重点控制的对象，但对于非控制点并不是不管不问。只是对于控制点应按过程控制的方法进行严格管理，而对非控制点则可按一般常规的办法进行管理。
“重点”和“一般”也是相对的。当“一般”（即非控制点）的质量不能得到保证或不稳定时，则可转化为“重点”，列为控制点。
不同生产类型的控制点
控制点的概念既适应于大批量生产，也适应于单件小批量生产。但两者在检查方法和控制手段上有所不同。如对于大批量生产，其检查方法可采用抽样检查方法，其过程控制方法可采用控制图等；而成批生产则可采用单值 x 控制图。单件小批生产则只能采用全数检查的方法，其过程控制则可严格按过程控制文件，对操作方法、工艺参数、设备、工装等进行控制，一般不必使用控制图。

ISO9000标准的基本要求
产品质量是企业生存的关键。影响产品质量的因素很多，单纯依靠检验只不过是从生产的产品中挑出合格的产品。这就不可能以成本持续稳定地生产合格品。　　
　　一个组织所建立和实施的质量体系，应能满足组织规定的质量目标。确保影响产品质量的技术、管理和人的因素处于受控状态。无论是硬件、软件、流程性材料还是服务，所有的控制应针对减少、消除不合格，尤其是预防不合格。这是ISO9000族的基本指导思想，具体地体现在以下方面：　
　　一、控制所有过程的质量。　
　　ISO9000族标准是建立在“所有工作都是通过过程来完成的”这样一种认识基础上的。一个组织的质量管理就是通过对组织内各种过程进行管理来实现的，这是ISO9000族关于质量管理的理论基础。当一个组织为了实施质量体系而进行质量体系策划时，首要的是结合本组织的具体情况确定应有哪些过程，然后分析每一个过程需要开展的质量活动，确定应采取的有效的控制措施和方法。　
　　二、控制过程的出发点是预防不合格。　
　　在产品寿命周期的所有阶段，从初的识别市场需求到终满足要求的所有过程的控制都体现了预防为主的思想。例如：　
　　---控制市场调研和营销的质量，在准确地确定市场需求的基础上，开发新产品，防止盲目开发而造成不适合市场需要而滞销，浪费人力、物力。---控制设计过程的质量。通过开展设计评审、设计验证、设计确认等活动，确保设计输出满足输入要求，确保产品符合使用者的需求。防止因设计质量问题，造成产品质量先天性的不合格和缺陷，或者给以后的过程造成损失。　
　　---控制采购的质量。选择合格的供货单位并控制其供货质量，确保生产产品所需的原材料、外购件、协作件等符合规定的质量要求，防止使用不合格外购产品而影响成品质量。　
　　---控制生产过程的质量。确定并执行适宜的生产方法，使用适宜的设备，保持设备正常工作能力和所需的工作环境，控制影响质量的参数和人员技能，确保制造符合设计规定的质量要求，防止不合格品的生产。　
　　---控制检验和试验。按质量计划和形成文件的程序进行进货检验、过程检验和成品检验，确保产品质量符合要求，防止不合格的外购产品投入生产，防止将不合格的工序产品转入下道工序，防止将不合格的成品交付给顾客。　
　　---控制搬运、贮存、包装、防护和交付。在所有这些环节采取有效措施保护产品，防止损坏和变质。　
　　---控制检验、测量和实验设备的质量，确保使用合格的检测手段进行检验和试验，确保检验和试验结果的有效性，防止因检测手段不合格造成对产品质量不正确的判定。　
　　---控制文件和资料，确保所有的场所使用的文件和资料都是现行有效的，防止使用过时或作废的文件，造成产品或质量体系要素的不合格。　
　　---纠正和预防措施。当发生不合格（包括产品的或质量体系的）或顾客投诉时，即应查明原因，针对原因采取纠正措施以防止问题的再发生。还应通过各种质量信息的分析，主动地发现潜在的问题，防止问题的出现，从而改进产品的质量。　
　　---全员培训，对所有从事对质量有影响的工作人员都进行培训，确保他们能胜任本岗位的工作，防止因知识或技能的不足，造成产品或质量体系的不合格。