南京ISO9001质量管理体系认证怎么申请需要那些流程 需要的资料

目 录
1 范围……………………………………………………………………………………………10
2 规范性引用文件………………………………………………………………………………10
3 术语和定义……………………………………………………………………………………10
4 组织的背景……………………………………………………………………………………10
4.1 理解组织及其环境………………………………………………………………………10
4.2 理解相关方的需求和期望………………………………………………………………11
4.3 确定质量管理体系的范围………………………………………………………………11
4.4 质量管理体系及其过程 ………………………………………………………………11
5 作用………………………………………………………………………………………15
5.1 作用和承诺…………………………………………………………………………15
5.1.1 总则…………………………………………………………………………………15
5.1.2 以顾客为关注焦点…………………………………………………………………15
5.2 方针………………………………………………………………………………………16
5.2.1 质量方针的建立……………………………………………………………………16
5.2.2 质量方针的沟通……………………………………………………………………16
5.3 组织的岗位、职责和权限………………………………………………………………17
6 策划 …………………………………………………………………………………………20
6.1 应对风险和机遇的措施…………………………………………………………………20
6.2 质量目标及其实现的策划………………………………………………………………21
6.3 变更的策划………………………………………………………………………………22
7 支持 …………………………………………………………………………………………22
7.1 资源………………………………………………………………………………………22
7.1.1 总则…………………………………………………………………………………22
7.1.2 人员…………………………………………………………………………………22
7.1.3 基础设施……………………………………………………………………………23
7.1.4 过程运行环境………………………………………………………………………23
7.1.5 监视和测量资源……………………………………………………………………24
7.1.6 组织的知识…………………………………………………………………………26
7.2 能力 ……………………………………………………………………………………26
7.3 意识………………………………………………………………………………………27
7.4 沟通………………………………………………………………………………………27
7.5 形成文件的信息…………………………………………………………………………28
7.5.1 总则…………………………………………………………………………………28
7.5.2 创建和更新…………………………………………………………………………28
7.5.3 形成文件的信息的控制……………………………………………………………29
8 运行……………………………………………………………………………………………29
8.1 运行策划和控制…………………………………………………………………………29
8.2 产品和服务的要求………………………………………………………………………31
8.2.1 顾客沟通……………………………………………………………………………31
8.2.2 产品和服务要求的确定……………………………………………………………31
8.2.3 产品和服务要求的评审……………………………………………………………31
8.2.4 产品和服务要求的更改……………………………………………………………32
8.3 产品和服务的设计和开发（删减）……………………………………………………32
8.4 外部提供过程、产品和服务的控制…………………………………………………35
8.4.1 总则………………………………………………………………………………35
8.4.2 控制类型和程度……………………………………………………………… 36
8.4.3 外部供方的信息……………………………………………………………… 36
8.5生产和服务提供……………………………………………………………………… 37
8.5.1 生产和服务提供的控制……………………………………………………… 37
8.5.2 标识和可追溯性……………………………………………………………… 38
8.5.3 顾客或外部供方的财产……………………………………………………… 39
8.5.4 防护…………………………………………………………………………… 40
8.5.5 交付后的活动………………………………………………………………… 40
8.5.6 更改控制……………………………………………………………………… 40
8.6产品和服务的放行…………………………………………………………………… 40
8.7不合格输出的控制…………………………………………………………………… 41
9 绩效评价……………………………………………………………………………………42
9.1 监视、测量、分析和评价…………………………………………………………… 42
9.1.1 总则…………………………………………………………………………… 42
9.1.2 顾客满意……………………………………………………………………… 42
9.1.3 分析与评价…………………………………………………………………… 43
9.2 内部审核……………………………………………………………………………… 44
9.3 管理评审……………………………………………………………………………… 45
9.3.1 总则…………………………………………………………………………… 45
9.3.2 管理评审输入………………………………………………………………… 45
9.3.3 管理评审输出………………………………………………………………… 46
10 持续改进………………………………………………………………………………… 46
10.1 总则………………………………………………………………………………… 46
10.2 不合格和纠正措施……………………………………………………………… 46
10.3 持续改进…………………………………………………………………………… 47
11 安全文明生产控制…………………………………………………………………………47
11.1 文明生产………………………………………………………………………………47
11.2 安全生产………………………………………………………………………………48
附录1 公司组织机构图…………………………………………………………………… 49
附录2 产品生产工艺流程图……………………………………………………………… 50
附录3质量手册更改登记表………………………………………………………………51

4.3 确定质量管理体系的范围
4.3.1 本手册所覆盖的范围包括了GB/T19001-2016标准的适用要求，覆盖了本公司所有产品的生产与服务，以及其相关的作业场所。
4.3.2 关于“产品和服务的设计和开发”要求不适用说明
由于本公司主要产品是按照国家相关标准及顾客需求进行生产，*设计及开发，均按标准及顾客提供的要求等进行生产和检验，因此标准的8.3条款“产品和服务的设计和开发”要求不适用，不影响公司提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任。
4.4 质量管理体系及其过程
4.4.1 公司依据GB/T19001-2016《质量管理体系 要求》，以及国家有关法律法规的要求，考虑获得的知识，结合本公司实际建立、实施、保持和持续改进管理体系，包括所需过程及其相互作用。
a) 为了满足顾客和相关方需求和期望，并争取追赶顾客和相关方期望，持续提高公司的管理水平，改善绩效，管理者代表负责组织进行公司管理体系策划，确定管理体系的业务过程，确保将管理体系的要求融入公司的业务过程。
① 按过程方法识别、定义过程，并在此基础上建立的质量管理体系，将通过过程的有效实施与持续改进，实现管理体系的要求。
② 过程分类：
过程是为顾客（内部或外部）提品或服务的一系列活动，过程开始于输入，以输出为结束，本体系把过程分为三种类型，即顾客导向过程、支持过程和管理过程。
● 顾客导向过程：指输入来源或输出的去向均会直接对顾客产生影响，因而给公司直接带来绩效的过程。
● 支持过程：提供主要资源或能力，为了实现公司的经营目标，支持顾客导向过程实现预计目标的过程，支持过程是实现顾客导向过程功能的必要过程。
● 管理过程：指对顾客导向和支持过程都具有管理功能的过程。
● 公司的质量管理体系的外程：目前无外程。今后如发生有外程时，由生技部予以识别并及时规定控制办法。对外程的控制，不能免除本公司满足所有顾客要求和法定要求的责任。

质量管理体系 要求
1范围
公司依据GB/T19001-2016标准要求，建立并保持质量管理体系，制定质量方针和目标，运用过程方法及各过程的输入、输出、管理职责、工作要求、绩效考核，并使其文件化。通过对质量管理体系全过程的管理，遵守法律法规和其他相关要求，以证实本公司具有不断提高顾客满意度和持续改进质量管理体系及产品质量水平的能力。
本公司的主要产品为：ＸＸＸＸＸＸ。
2 规范性引用文件
GB/T19001-2016 《质量管理体系 要求》
3 术语和定义
本标准采用 GB/T19001-2016 中所确立的术语和定义。
4 组织环境
4.1 理解组织及其环境
公司应确定外部和内部那些与公司的目标、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的因素。
需要时，公司应更新这些信息。
在确定这些相关的内部和外部事宜时，公司应考虑以下方面：
a) 可能对公司的目标造成影响的变更和趋势；
b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；
c) 公司管理、战略**、内部政策和承诺；
d) 资源的获得和**供给、技术变更。
外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。内部环境，可以是公司的理念、价值观和文化。
4.2 理解相关方的需求和期望
由于相关方对公司持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，公司应确定：
a) 与质量管理体系有关的相关方；
b) 相关方的要求。
公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。
本公司应考虑的相关方包括：
a) 直接顾客
b) 终使用者
c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他
d) 立法机构
e) 其他。

标准特点
　　1、强调质量管理体系的有效性和效率，引导组织关注顾客、关注产品/服务与过程
　　2、强调质量管理八项原则
　　3、强调高管理者的作用，确保顾客的要求和期望得到满足
　　4、提倡在保证有效性的前提下，可根据组织及其产品特点，删减"产品实现"的相关过程
　　5、采用"过程方法"，有助于组织结合经营活动，有效实施质量管理体系
　　6、将顾客满意或不满意的监视和测量，作为评价管理体系业绩的一个重要手段
　　实施意义
　　1、改进企业绩效，管理营运风险
　　ISO9001帮助您的管理者提高组织绩效，将不使用管理体系的竞争对手抛于身后。通过认证，还可以便于衡量绩效并更好地管理营运风险。
　　2、吸引投资，提高品牌信誉，消除贸易壁垒
　　ISO9001认证将提高您组织的品牌信誉，而且可以成为有用的促销工具。它向所有利益相关方发出清晰的讯息：这是一家致力于实现高标准和持续改进的公司。
　　3、节省资金
　　相关证据表明，那些投资于质量管理体系并通过ISO9001认证的公司，可以获得包括运营效率提高、销量增长、资产回报率上升以及利润率提高在内的多项财务效益。
　　4、精简运营，减少浪费
　　质量管理体系的评估侧重于运营流程。这鼓励组织提高产品和服务的质量，有助于减少浪费和客户投诉。
　　5、鼓励内部沟通，提高员工士气
　　ISO9001确保沟通改善，从而增加员工的参与意识。持续的评估访问能更快地**技能短缺，并揭露团队协作问题。
　　6、提高客户满意度
　　ISO9001的"计划、执行、检查、行动"结构确保客户需求得到考虑和满足。
　　质量管理八项原则介绍
　　1、原则1–以顾客为关注焦点
　　　　a、组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和将来的需求，满足顾客要求并争取追赶顾客期望。
　　　　b、确保对顾客要求识别的一致性。
　　　　c、理解顾客当前与将来的需求和期望。
　　　　d、测量顾客满意并采取相应的措施。
　　2、原则2–作用
　　　　a、者确立组织统一的宗旨和方向。他们应创造和保持使员工充分参与实现组织目标的内部环境。
　　　　b、建立方针和可测量的目标，分解方针，提供资源和建立质量管理的内部环境。
　　　　c、建立远景目标、方向和共同的价值观。建立有挑战性的指标和目标并且运用策略加以实现。训练、推动员工以使他们能够胜任。
　　3、原则3–全员参与
　　　　a、各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。
　　　　b、建立能力水平等级，进行员工培训使其具有相应的资格。明确每位员工的职责和权限。
　　　　c、将组织的指标和目标落实到每个人身上，充分发挥全体员工的知识、经验及通过培训获得的技能，以促使全员参与到组织的运行决策和过程改进。
　　4、原则4–过程方法
　　　　a、将活动和相关的资源进行有效的管理，以获得期望的结果。
　　　　b、建立、控制并维护文件化的程序。
　　　　c、明确识别过程内部和外部的顾客及供方。特别要关注过程活动中资源的利用，尤其是人员、设备、方法和材料的使用。
　　5、原则5–管理的系统方法
　　　　a、将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。
　　　　b、建立并维护一个适当的、有效的、文件化的质量体系。
　　　　c、识别一个体系的所有过程，了解其中的相互联系。将过程与组织的目标和指标结合起来。测量结果，然后与关键目标进行对照。
　　6、原则6–持续改进
　　　　a、持续改进是组织的一个永恒目标。
　　　　b、通过管理评审、内部/外部审核，以及纠正/预防措施，持续提高质量体系的有效性。
　　　　c、建立可行和具有挑战性的目标，提供足够的资源，鼓励员工抓住机会、充分利用工具致力于过程的持续改进。
　　7、原则7–基于事实的决策方法
　　　　a、有效的决策是建立在数据和信息分析的基础上
　　　　b、应从审核报告、纠正措施、不合格品、顾客投诉和其他多种资源中获得事实数据和信息，然后进行分析作出管理决策和采取措施。
　　　　c、基于数据和信息分析的决策和措施能大限度地扩大生产力，并将浪费和重复劳动降到小。
　　　　d、通过运用适当的管理工具和技术努力实现用更底的成本获得更高的业绩和市场份额。
　　8、原则8–与供方互利的关系
　　　　a、组织与供方是相互依存的。互利的关系可增强双方创造价值的能力。
　　　　b、充分规定分承包方的要求并予以文件化。通过评价和测量供货表现来控制其提品和服务的质量。
　　　　c、建立战略合作伙伴关系，以确保尽早参与到产品、过程和体系的共同开发和改进中。
　　　　d、建立相互信任和尊重，实现顾客满意和持续改进的承诺。
认证基本流程
　　了解企业现状→签订技术服务合同→委派咨询人员→进驻企业咨询指导→向认证机构提请认证→认证机构审核→发证
　　基本咨询流程：
　　1、企业现状调查，包括人员、机构、职能划分，国家相应的法律法规要求。企业现行的规章制度、工作标准等内容。
　　2、公司抽调人员组成体系认证办公室（临时机构，可与其它机构合署办公），配2—3名工作人员，要求大专以上学历，具有一定的综合文字、协调沟通能力。*一名该组织的任管理者代表，具体负责认证工作。
　　3、公司和中层及质量管理骨干接受体系标准培训。培训内容有文件编写、内审等相关要求。
　　4、建立文件化的质量体系；编写质量手册、程序文件、支持性文件，包括工作职责、工作规范、考核标准、规章制度等，建立相应的记录。
　　5、体系运行
　　文件级的质量体系建立后，公司按照质量手册和程序文件及新的工作标准、规范规定的内容执行，并按记录控制的要求填写各项工作的相关记录。
　　A内审
　　B质量体系所确立的文件进行修改
　　C管理评审
　　6、公司内高管理者召开管理评审会议，对内审结果、过程业绩和服务的符合性、质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和需要改进的情况进行评审。
　　7、向认证机构提出认证申请。
　　8、迎接国家认证机构的现场审核。
　　9、认证机构发证。
　　认证企业前期需提交资料
　　a）组织营业执照复印件
　　b）组织机构代码证复印件
　　c）资质证明（有资质要求的提供）