台州凯达企业管理咨询有限公司
公司名称:台州凯达企业管理有限公司行业:认证服务业所在地:台州服务内容:13485医疗器械认证联系电话:
本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。
在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。
4、提高市场占有率。
5、 通过有效的风险管理。
6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。
这些目的是:
――疾病的诊断、预防、监护、**或者缓解;
――损伤的诊断、监护、**、缓解或者补偿;
――解剖或生理过程的研究、替代或者调节;
――支持或维持生命;
――妊娠控制;
—―医疗器械的消毒;
—―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、*学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
4.ISO13485:2003对医疗器械范围的界定进一步明确。
5.ISO13485:2003标准更具专业性特点。
-/gbahhdg/-