长春9001

中泰智联（北京）认证中心有限公司长春分公司

7.3意识
组织应确保在其控制下工作的人员知晓：
a）质量方针；
b）相关的质量目标；
c）他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进绩效的益处；
d）不符合质量管理体系要求的后果。
7.4沟通
组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括：
a）沟通什么；
b）何时沟通；
c）与谁沟通；
d）如何沟通；
e）谁来沟通。
7.5 成文信息
7.5.1 总则
组织的质量管理体系应包括：
a) 本标准要求的成文信息；
b) 组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的成文信息；
注：对于不同组织，质量管理体系成文信息的多少与详略程度可以不同，取决于：
——组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；
——过程及其相互作用的复杂程度；
——人员的能力。

ISO9000在CT室质量管理中的应用
1、实现CT检查的策划
在现代医疗环境中，患者是医院生存的先决条件。而要争取患者，就必须创造患者所需要的价值。CT室以人为本，以患者需求为关注焦点，提供安全、高效、诚信、细微的医疗优质服务，使患者满意，即是医疗服务的实现。为此，科室制定了7个质量管理目标：（1）CT片质量目标：甲片率80%以上，废片率低于1%；（2）诊断质量目标：诊断符合率达90%；（3）诊断报告书写质量目标：符合要求；（4）CT检查阳性率60%以上；（5）CT全年开机使用率达95%以上；（6）严重差错、医疗纠纷及事故发生率控制为0；（7）病人资料档案完好率达96%以上。为保证上述目标的实现，科室把CT服务流程分为4个环节：接诊与检查前准备-扫描与图像后处理、出片-诊断与审签报告-病人信息电脑建档与资料归档管理。并根据每个环节的特点，制定出相应的各级医、技、护人员岗位职责、设备操作规程及各环节工作制度，共计25个体系文件。文件包括CT诊疗服务的全过程，尽量达到适宜性、充分性、可操作性强。
2、人力资源控制
医疗优质服务的提供，要求人员应有相应的素质与技能。科室对此作了规范和控制。科室所有医、技人员都为大专以上学历，近15年来参与工作的医师全部要求临床或影像本科毕业。所有医技人员都具有全国大型医用设备（CT）上岗合格证；绝大多数医师都曾到总医院、上海复旦大学中山医院、四川大学华西医院等国内医院进修和培训过；科主任还去新加坡国际管理学院短期学习；护师也派出去进行了专业学习。同时，积极参加全国及省内学术会议、专业讲座、读片会等，不断提高人员的业务水平，保证诊疗服务高质量完成。
ISO9000在CT室质量管理中的应用
3、提供服务控制
完善的质量管理和服务提供的有效控制以及各岗位严格执行各项制度、职责和程序是确保CT影像技术质量和诊断质量的关键。患者来到CT候诊室，会看到<病人检查须知>、<关于减少或避免X射线损害的温馨提示>等。护师按顺次接诊、登记、作检查前准备，急诊及危重病人会得到优先安排。扫描技（医）师严格按设备操作规程及岗位职责，根据检查申请单的要求和检查目的，选择预先设置好的佳扫描方案扫描，作好图像后处理及打印CT片，并在扫描单上作好相应记录。诊断报告实行“双签字”。诊断医师书写报告力求规范，病人基本信息项目填写完整，病变描述客观，诊断意见全面。诊断报告通常由高级职称医师审签，特殊疑难病例由全科共同讨论后发出，以确保诊断质量。
4、CT检查诊断过程的监视和测量
围绕质量目标的落实情况，需要对整个诊疗服务过程进行监视与测量，并以记录的形势提供证据，实现“说你所做的，做你所写的，记你所做的，查你所记的”。为此，科室应用了以下方法进行控制：
1.4.1 CT检查记录控制
病人到CT室，首先由接诊护师填写病人CT扫描记录单，做好扫描前准备并作好记录，如为复查（诊）病人则调出该病人过去的CT资料。其次，扫描技（医）师扫描时填写相应扫描、后处理、打印胶片记录并签字；医师按规范书写报告后签字，审核医师签字。后，护师将病人全部信息（包括CT诊断）输入“CT病人电脑管理系统”。并将病人资料整理、归档、存储。每一项工作都有相应记录，都能查找。且重视环节质量，一旦发现问题，即可责任到人、及时纠正。
1.4.2 质量管理记录控制
每日集体读片审签报告时，评阅CT片质量及报告是否规范，并作好记录。每月检查、统计各项质量目标完成情况，并将结果分别报送医务科及质控办。如果未完成某项质量目标，必须分析原因，找出改进措施，下月重点检查，及时改进。
ISO9000在CT室质量管理中的应用
5、基础设施和工作场所控制
科室按规范严格实施大型医用设备管理。CT设备取得国家<配置许可证>、省卫生厅<诊疗许可证>。CT机房按防护要求改造，每年由市疾控中心进行工作场所与周围环境防护检测，工作人员常年佩带X射线计量检测元件，检测结果均为符合要求，保证工作人员、病人及公众的健康。科室建有设备设施台账及设备运行、保养、维修记录，每月将设备运行情况报送设备科，以保证设备始终处于良好状态，满足临床需要。
6、患者满意控制
患者对CT检查服务的评价往往取决于病人服务前的期望与所感受到的服务质量的高低。病人的感受是检验诊疗服务的尺度。科室通过每季度门诊病人、住院病人和临床科室对CT室的满意度调查分析反馈表，对患者满意度进行有效控制。综合满意度达到90%方可通过，否则必须分析原因，制定改进措施，进行整改，不断提高病人满意度。
7、持续改进
通过各种医患、医护、医技沟通与资料控制，不断倾听客户的需要，听取客户的意见，分析客户的期望，重视客户的抱怨，持续改进。如在服务态度、医患沟通、方便病人、检查秩序、收费价目公开、告知情况、诊断报告返回申请科室时间、诊断与临床符合率、检查阳性率、病例随访追踪等方面，不断持续改进工作，以便好地达到和满足患者不断提升的愿望和合理需求。
ISO质量管理体系相对传统管理有哪些变化
——内容上的变化：传统的质量管理于生产过程和终成果的管理，ISO标准强调的是对顾客的全过程服务，即除了传统的质量管理之外，从任务的获取直到成果的交付，均需不断地与顾客沟通。通俗讲，合同履行中，要随时听取顾客的意见，同时，让顾客知道我们在做些什么。成果交付后，要及时了解顾客对产品的使用情况(即顾客满意度)，对存在的问题还要持续改进。通过这些来做好服务、建立信誉。
——方式上的变化：传统方式的管理是以技术生产部门为核心展开的，ISO标准则提倡“全员参与”，是全员型的。每个项目从局长、项目负责人、技术负责人到人事部门、计划部门、技术部门、生产部门、档案部门，在程序文件中都职责清楚、权限明确。对每个环节留有“痕迹”的方式也是传统管理没有的，从产品要求的评审、合同签订、任务下达、项目分包、生产协调、中间检查、与顾客沟通、成果交付到顾客满意调查均有记录，整个生产过程也有记录。虽然“繁琐”，但终回头看一下该产品生产与服务整个痕迹，无疑是一个完整的档案，值得也应该这样做。
——观念上的变化：传统的观念是等待顾客要我服务，ISO标准则要求“以顾客为关注焦点”，我要主动为顾客服务，主动为顾客考虑问题。体现在与顾客沟通、回访、满意度调查等活动中。只有这样才能建立诚信，达到顾客、员工、社会均受益的目的。
——考核上的变化：传统的考核指标大多是活的，随意性强，ISO标准则要求量化，如产品合格率、合同履约率、顾客满意度等，均是量化指标，易于操作，也便于考核。同时，质量管理体系运行除了自我考核，还有第三方(机构)的审核，相对而言增加了考核的难度，但也确保了考核的客观性、公正性和权威性。
简化在ISO9000族标准中的应用
无论是1994版，还是2000版的ISO9000族标准，其每一个单项标准、每一个条款规定，处处体现着简化的原则，本文对此不作全面论述，仅就人们经常听到的所谓文件化要求太多、太繁琐而言，指明两个版本标准中都有明确简化要求的条文。
（1）ISO9001/2/3，1994版中4.2.1的后一句话是“质量手册应包括或引用质量体系程序，并概述质量体系文件的结构。”据此，我们“应”首先考虑把程序文件 “包括”进质量手册中，作为对应章节，也可以考虑“引用”，即“在质量手册中指出程序文件在何处获得”。4.2.1条款后面是“注6”：“ISO10013提供了质量手册的编制指南。”而“指南”（1996版）更加明确地指出：质量手册可以“是质量体系程序文件的直接汇编”。因此，我们只编制一本“A+B模式”的质量手册，完全符合标准要求。
（2）正如ISO/TC176小册子《小型企业如何实施ISO9000标准》指出：“标准中有许多条款要求文件化的程序，但并不意味对每一要求都得有专门的程序。” 1994版ISO9001中被经常误解成必须建立程序文件的要素有18个，实际细看标准却只有14个。其中，4.8、4.9、4.19都规定了建立程序文件的必要条件，而4.12连规定也没有。可见，这里又有不少可简化的文件空间。
（3）2000版的ISO9000族将1994版的ISO9001/2/3三个“质量保证模式”，简化为一个标准，即ISO9001，并将标题更改为“质量管理体系—要求”。把必须建立程序文件的条款要求，简化到只有6个。除了4.2.2再次规定质量手册包括“为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用”之外，还在4.2.1做了原则性总要求，即“为确保其过程的有效策划，运行和控制所需的文件”；又在4.2.1的注2、注3中，解释说明文件的详略程度和媒体形式，指明了如何才能因地制宜地使文件更加符合不同企业的实际情况。所有这些，都是2000版ISO9001要求QMS文件简化、适用的指导意见。
当一个企业的QMS自觉地应用了标准化的简化原理，并且在实际运行中成功地显示出有效性，一般可以用下列特征验证其是否达到了简化的目标。
（1）企业的组织结构和文件结构，能够清晰、完整、直接地反射出全部产品的全部工艺过程。
（2）任何一个过程（工序、活动），特别是管理性作业过程都应是增值的，都能被后续过程所接受。如果是重复的过程，就必须赋予新的目标，形成新的结果，起到新的作用。
（3）任何一项规定、一个文件都应当具有正确的性，不能出现重叠和矛盾。
（4）质量手册能够在企业内部的各工作现场被频繁地使用。

重点专科应用ISO9001质量管理体系需要明确管理职责和策划
ISO9001质量管理体系要求重点专科建设有明确的职能职责。医院加强重点专科建设，明确了重点专科创建与管理的组织分工。院应对于专科建设相关的人才引进、硬件更新、财力投入等问题重点解决。各级管理会加强质量管理力度，定期分析存在问题，督促科室持续改进。各职能科室加强督导，并提出合理建议。由科教科牵头负责整合各部门意见。
ISO9001质量管理体系要求在项目管理中事前有策划，分析其可行性后再实施。要建设重点专科，首先，要对医院自身情况进行深入研究，包括当地市场、上级政策、医保政策、医院地理环境、医院专科培育优势与劣势等。其次，应根据研究结果确定重点专科发展战略，编制发展计划与实施方案。再次，在方案制订过程中应与各专科医护人员保持有效沟通，注意汲取成熟经验，确保方案科学、严谨、可操作。

医院质量管理体系运行需要掌握管理评审的时机
2008年7月，某医院在质量管理体系试运行一个季度后，就召开了一次管理评审，全年进行2次管理评审。2009年管理评审进行了两次。随着质量管理体系运行的不断成熟、完善，再加上某医院没有遇到像国家医疗政策、法律法规、卫生需求等各种外因的重大变化，也没有重大事故或医疗事故发生、患者投诉过多、质量审核中发现严重不合格项等事项发生，从2010年开始，每年均进行了一次管理评审。
从2010年开始的一年一度的管理评审，通常安排在机构审核前、内部审核整改完成后和医院年度总结后，也就是在每年的1月-3月之间。这样做的好处是医院年终各种统计结果和数据汇总齐全，管理评审能够得到全面的信息；同时，机构能够及时审核前一年度医院管理评审的过程和资料，有利于提高医院管理评审的能力。
医院质量管理体系运行需要明确医院管理评审的目的和作用
尽管依据ISO9001标准建立了医院质量管理体系，但是一段时间内，某医院还是有很多医务人员并不知晓管理评审是什么，会和医院等级医院评审的概念混同起来。因此，某医院和质量管理办公室（以下简称质管办）反复培训，强化学习，并增加实践的机会。强调实施建立ISO9001医院质量管理体系是一项系统工程，如何判定建立起来的文件化的质量管理体系适宜、充分、有效，必须依赖管理评审。通过管理评审对现有质量管理体系做出实事求是的评估，确定对变更的需要，提出改进之处。确保通过管理评审对过程的业绩进行控制，为医院带来增值。管理评审是由医院院长组织实施的，按照具体的管理评审的程序进行的自我评价。而等级医院评审则是卫生主管部门组织专家，按照等级医院标准对医院进行的全方位强制性的检查。通过培训和学习，使全院特别是中层，知道什么是管理评审，为什么要进行管理评审，如何进行管理评审。
基于管理评审持续改进医院iso9001质量管理体系
按照ISO9001质量管理体系要求，高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价改进的机会和质量管理体系变更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需求，这就是ISO9001标准中的管理评审。
对医院来说，管理评审是医院质量管理体系运行一个阶段后对收集到的各方面信息进行的一次系统的综合质量评价，是医院获得重大改进机会的综合活动。医院管理评审进行得好不好，直接影响到医院质量管理体系整体运行的效果。
某医院于2008年实施了ISO9001标准，每年都至少进行1次管理评审，在操作的过程中深刻地体会到要想把管理评审做好并不是一件容易的事情。
养老服务机构引入ISO9001质量管理体系意义
伴随老年事业的发展，养老服务机构不论是数量、规模，还是功能、服务都发生了巨大变化。投资主体、管理主体、运营主体呈现多元化，服务对象、服务功能、服务需求呈现多样化，服务领域、服务队伍、服务设施环境呈现专业化，养老服务出现了前所未有的社会性、多元性和复杂性。面对滚滚而来的白潮，让老年人平安度过晚年，实现老有所养，使养老服务机构在我国老龄化发展进程中发挥积极有效的作用，加强养老服务机构标准化建设已经刻不容缓，势在必行。
由于ISO9001质量管理标准会引导全体员工建立以老人为中心的服务理念，建立起完善的、系统的、文件化的管理体系，规范和控制所有与服务老人有关的过程，充分掌握老人的需要，对不符合要求的有关规定及服务流程，及时发现并采取自我纠正预防措施，消除不合格和潜在不合格隐患，减小风险，保持服务质量的稳定性，并能够持续改善。对所有过程做出详细记录，保留原始证据，使养老机构在必要时（比如被诉出庭），能提供出有效的和有说服力的证据，从而降低责任风险。凡是通过的养老机构，表明该机构在各项管理系统整合上已达到了国际标准，能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格服务，获得顾客、内部员工及管理层的高度满意。通过或执行ISO9001质量管理体系标准的要求，对推动老年福利事业的发展，促进和谐社会的建设,提高入住老人的幸福指数具有重要意义。
基于ISO9000的高职课程质量监控评价体系的实施
　　（一）以目标管理原则构建高职课程考核体系
　　目标管理是通过激励，将管理者的目标转化为被管理者的目标的一种方法。在ISO9000质量体系中，质量目标对组织内的员工具有激励、示范、导向和凝聚作用，对提高产品质量、对过程的作业有效性、对财务业绩等都能产生积极作用，对相关方的满意和信任也会产生积极作用。在高职课程建设过程中，应在质量方针指导下，由学校课程质量监控的总目标，各职能部门、各教学单位分目标，每位教职员工、每位学生的特定目标组成。在课程建设目标基础上，确定各部门、各岗位的不同质量职能，明确课程建设岗位责任制，形成科学的高职课程质量考核体系。
（二）以PDCA管理法构建高职课程持续改进机制
　　PDCA是质量管理体系的一种工作方法，它反映了全面质量管理的思想方法和工作步骤。“PDCA”表示工作的四个阶段：计划（Plan）、执行（Do）、检查（Check）和总结处理（Action），按这四个阶段周而复始地进行工作，呈阶梯式上升，称为PDCA循环。高职课程质量评估管理体系的运行过程从建立体系、运行到内部审核、管理评审，就是一个循环过程。通过管理评审，了解课程管理的质量状况，促进课程质量管理体系及其过程有效性的持续改进。高职课程质量管理体系建立的过程同样遵循了PDCA循环的过程方法，质量程序文件明确规定了每个工作过程的策划、执行、检查和处置改进的要求和流程，并通过不断总结对自身进行改进完善。
　　（三）以“三方审核型”构建高职课程评审系统
　　高职课程管理应根据自身的特点和学校实际情况，建立“三方审核型”管理评审机制，包括方、第二方和第三方审核。方审核是学校内部课程质量管理体系审核，由内审员对课程质量管理体系进行审核，综合评价课程质量活动及其结果，及时发现问题，对审核中发现的不合格项采取纠正和改进措施，以推动内部课程管理的改进。第二方审核由用人单位、同行学校、学生家长、中介评价机构等对课程质量管理体系进行管理评审，以保证质量管理系统持续的适宜性、充分性及有效性。第三方审核是政府职能部门或质量中心权威机构对高职课程质量体系检查评审，确定课程质量管理要素是否符合规定要求，确定现行的质量管理体系实现规定质量目标的有效性。通过三方审核机制构建多角度、多方位、多层次的高职课程质量监控与评审系统。
基于ISO9000族的高职课程质量监控评价体系构建
　　（一）管理职责
　　在学校质量管理体系的质量方针和质量目标指导下，确定以“顾客（学生）”为关注焦点、以课程质量控制为重点的管理方针及目标，并将其变为系部、教研室、授课教师的目标，据此明确课程管理环节各相关部门和教职工的职责、权限，明确相互之间的关系和接口。
　　（二）质量体系文件
　　ISO9000标准规定的质量管理体系是“文件化”的体系，体系建立、运行、改进的全过程都是在文件指导下进行的，并且都有文件予以记录和证明。按照ISO9000质量管理体系理论以及高职课程管理的实际要求，将管理体系文件分为三个层次：
　　程序性文件，包括合格课程评估标准、优秀课程（群）和精品课程评审方法与标准、优秀课程（群）和精品课程评审指标体系、课程教学计划和大纲的编制规定、课程标准编制规定、课程管理职责等。
　　操作性文件，包括教师行为工作规范、优秀课程（群）和精品课程建设工程实施方案、课程考试工作管理规定、课程教材建设条例、教学质量评价办法、教学设备管理规定、教学工作量管理规定等。
　　记录表格，包括学生考试和考查成绩登记表、教学日历、学生意见建议调查表、课程考试和报告、课程设计作品和论文、教学质量评价表等。
　　（三）资源管理
　　资源管理就是对组织运行中所需的人、财、物、信息等资源的合理配置和有效利用。在高职课程质量监控体系中，资源包括学生、师资、场地、设备等，资源的合理配备是有效工作的条件。师德高尚、具有较高学术造诣和较强教学能力的课程负责人和“双师型”优秀教学团队，开放式的现代实验设备与高水平的实验技术，工学结合的校内外实训基地，基于工作过程的精品教材等都是影响高职课程建设的重要资源。
　　（四）过程控制
　　产品的实现过程是组织获得产品、产生增值的过程。在高职院校课程质量监控体系中，产品的实现实际上就是课程建设的实施过程。按照ISO9000标准要求，应特别注重了解学生（社会）要求、课程教学大纲、课程标准、课程教学计划（产品的设计和开发）、教材和“双师型”教师的选聘（采购）、教学组织与实施（生产和服务提供）以及课程考核与检测评价（测量、分析与改进）等环节。也就是说，要识别出程序文件中规定的影响高职课程质量的各环节关键点，并对其进行有效控制。
　　（五）测量分析和改进系统
　　组织应策划并实施所需的监视、测量、分析和改进过程。
　　1.课程考核质量指标
　　课程质量属于无形产品，所以，高职课程质量的监测装置主要由课程考核质量标准组成。高职院校以培养学生的创新能力、动手能力、观察能力和分析能力为主，因此，基于ISO9000的高职课程考核质量指标应充分体现对“职业岗位能力”的评估倾向。
　　2.过程的监视和测量系统
　　高职课程质量监控测量系统要实现由“预设性”评价向“生成性”评价转变，由静态单一性向动态多样化转变，由“外