保健食品申报系统

北京天健华成国际贸易咨询有限公司

保健食品注册的审批
审评机构作出综合审评结论及建议后，应当在5个工作日内报送国家食品药品监督管理总局。
　国家食品药品监督管理总局应当自受理之日起20个工作日内对审评程序和结论的合法性、规范性以及完整性进行审查，并作出准予注册或者不予注册的决定。
　现场核查、复核检验、复审所需时间不计算在审评和注册决定的期限内。
　国家食品药品监督管理总局作出准予注册或者不予注册的决定后，应当自作出决定之日起10个工作日内，由受理机构向注册申请人发出保健食品注册证书或者不予注册决定。
　注册申请人对国家食品药品监督管理总局作出不予注册的决定有异议的，可以向国家食品药品监督管理总局提出书面行政复议申请或者向法院提出行政诉讼。
　



保健食品备 案
　　*四十五条 生产和进口下列保健食品应当依法备案：
　　（一）使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品；
　　（二）进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。
　　进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。
　　*四十六条 国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业，原注册人可以作为备案人；进口保健食品的备案人，应当是上市保健食品境外生产厂商。
　　*四十七条 备案的产品配方、原辅料名称及用量、功效、生产工艺等应当符合法律、法规、规章、强制性标准以及保健食品原料目录技术要求的规定。
　　*四十八条 申请保健食品备案，除应当提交本办法*十二条*（四）、（五）、（六）、（七）、（八）项规定的材料外，还应当提交下列材料：
　　（一）保健食品备案登记表，以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书；
　　（二）备案人主体登记证明文件复印件；
　　（三）产品技术要求材料；
　　（四）具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告；
　　（五）其他表明产品安全性和保健功能的材料。
　　*四十九条 申请进口保健食品备案的，除提交本办法*四十八条规定的材料外，还应当提交本办法*十三条款（一）、（二）、（三）、（四）项和*二款规定的相关材料。
　　*五十条 食品药品监督管理部门收到备案材料后，备案材料符合要求的，当场备案；不符合要求的，应当一次告知备案人补正相关材料。
　　*五十一条 食品药品监督管理部门应当完成备案信息的存档备查工作，并发放备案号。对备案的保健食品，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其上公布。
　　国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号；进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。
　　*五十二条 已经备案的保健食品，需要变更备案材料的，备案人应当向原备案机关提交变更说明及相关证明文件。备案材料符合要求的，食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将备案材料存档备查。
　　*五十三条 保健食品备案信息应当包括产品名称、备案人名称和地址、备案登记号、登记日期以及产品标签、说明书和技术要求。

如何进行保健食品注册
保健食品注册的步骤相对复杂，并且国家会对产品技术内容进行详细审查。如果申请企业自己没经验，那么较好还是请专业的代理公司代为申报，因为资料编写的规范性、程序进行的时间统筹安排他们都非常精通，有助于提供通过几率。注册大体按以下步骤进行就可以了：
第一步 评估产品
第二步 进行注册检验
第三步 整理申报资料，填报保健食品注册管理信息系统
第四步 报送主管部门，形式审查合格者将给予受理
第五步 技术审评
第六步 补充资料，再次被审评。
第七步 现场核查及复核检验
第八步 获得批件
取得保健食品批件后就可以生产上市了。

保健食品新产品注册申报指南
基本情况与要求
事项类型 行政许可
服务对象 法人
数量限制 无数量限制
受理机构 国家市场监督管理总局食品审评中心
决定机构 国家市场监督管理总局
受理方式 1.窗口接收；
2.邮寄接收。
办理时限 （一）受理：5个工作日。
（二）审批：20个工作日。
审批结果 保健食品注册证书有效期5年。转让技术、变更注册或补发的注册证书有效
期与原注册证书有效期一致。
结果送达 受理机构在10个工作日内，向注册申请人发出保健食品注册证书或不予注册
决定。
适用范围 本指南适用于使用保健食品原料目录以外原料的保健食品注册和**进口的
保健食品（不包括补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品）注册审批事项
的申请和办理。
网上可办理度 可申请、查询、下载、打印。
办理地址：北京市西城区宣武门西大街大成广场3门一层（行政受理服务大厅）
办理时间：上午9:00-11:30 下午13:00-16:30（周三、周五下午不对外受理）
办理依据
　《*人民共和国食品安全法》、《保健食品注册与备案管理办法》
申请人要求
国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织；进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。
　　申请进口保健食品注册的，应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。
　　境外生产厂商，是指产品符合所在国（地区）上市要求的法人或者其他组织。
申请产品要求
（一）使用保健食品原料目录以外原料的保健食品；
（二）**进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。
　　 **进口的保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。
产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。
申请材料
1. 保健食品注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；
2. 注册申请人主体登记证明文件复印件；
3. 产品研发报告，包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据，目录外原
料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据，以及根据研发结果
综合确定的产品技术要求等；
4. 产品配方材料，包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准，必要时还应当按照
规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等；
5. 产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明；
6. 安全性和保健功能评价材料，包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料，
人群食用评价材料；功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等
试验报告，以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告；
7. 直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等；
8. 产品标签、说明书样稿；产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料；
9. 3个较小销售包装样品；
10. 其他与产品注册审评相关的材料。
申请**进口保健食品注册，除提交以上材料外，还应当提交下列材料：
1.产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境
外生产厂商的资质证明文件；
2.产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的
证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告；
3.产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准；
4.产品在生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样。
　　由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件；境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的，应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
收费标准及依据
不收费
办理流程
样品进行注册检验——申报——国家进行全面审查——合格者给与颁发批件
审批结果名称
保健食品注册凭证
[资料来源:国家市场监督管理总局;整理:北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部]