荷兰进口化妆品审批

实际生产企业与化妆品生产企业（申请人）属于同一集团公司的，应提交实际生产企业与化妆品生产企业（申请人）属于同一集团公司的证明文件和企业集团公司出具的产品质量**文件。

（一）加盖境内责任人公章、并由其负责人签字的进口非特殊用途化妆品备案管理系统用户名称注册申请书；

化妆品新产品备案注册类型及资料清单
现在化妆品已经非常普及，种类多种多样，同时也越来越多的化妆品生产企业在不断地研发、生产着新的产品。但这些产品不管是国产的还是进口的，在我国大陆上市销售前都要经历一个重要的环节，那就是将化妆品在我国各地药监局进行化妆品备案注册。因为产品生产时，涉及到的企业关系可能会些许复杂、不尽相同，所以在进行化妆品申报时，整个申报过程也会有所不同。北京天健华成化妆品注册部在过去十多年的化妆品申报工作中，就经历了各种各样不同类型的化妆品申报，在这里就化妆品申报过程中，不同的企业关系，要如何进行申报、如何准备资料等，向大家做一些简单介绍。
一、国产特殊用途化妆品境内生产企业自主生产加工的
该类申报，因为企业关系比较简单，直接由生产加工企业直接作为申请人，向国家药监总局进行注册申请即可。基本资料如下：
（一）国产特殊用途化妆品行政许可申请表；
（二）产品名称命名依据；
（三）产品质量安全控制要求；
（四）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；
（五）经国家食品药品监督认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；
（六）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；
（七）省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见；
（八）申请育发、健美、类产品的，应提交成份及其使用依据的科学文献资料；
（九）可能有助于行政许可的其他资料。
另附省级食品药品监督管理部门封样并未启封的样品1件。
二、国产特殊用途化妆品由境内生产企业委托境内企业加工生产的
该类申报，与化妆品生产企业自主生产加工的无太大差别，都是由生产企业作为申请人，向国家药监总局进行注册申请。只是除以上相同资料外，同时要提交委托方与被委托方签订的委托加工协议书。
三、境外进口化妆品生产企业自主加工生产的
进口化妆品备案注册与国产化妆品申报时有所不同。
该类申报，申请人应是进口化妆品生产企业。同一申请人应委托一个在中国境内依法登记注册、并具有独立法人资格的单位作为在华申报责任单位，负责代理申报有关事宜。申请人可以变更在华申报责任单位。但根据新政策，目前进口非特殊用途化妆品的备案申报工作，已分别移交到上海、浙江、天津、辽宁、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西等11个自贸试验区试点省(市)行政区域内的，进口非特殊用途化妆品申报时的在华申报责任单位也更改为“境内责任人”的形式。
该类申报资料清单：
（一）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表；
（二）产品中文名称命名依据；
（三）产品配方；
（四）产品质量安全控制要求；
（五）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；
（六）经国家食品药品监督认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；
（七）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料；
（八）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；
（九）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；
（十）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；
（十一）可能有助于备案的其他资料。
　　另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。
这里补充说明一下“华申报责任单位”与“境内责任人”的不同：
1、授权的范围和承担的责任不同。境内责任人根据境外化妆品生产企业授权，负责产品的进口和经营，并依法承担相应的产品质量安全责任；在华申报责任单位负责代理化妆品行政许可申报有关事宜，对行政许可申报资料负责并承担相应的法律责任。
2、境外化妆品生产企业可以授权的数量不同。境外化妆品生产企业可以根据经营活动的需要，授权多个境内责任人，但授权范围不得重复，同一产品不得授权多个境内责任人；同一家进口化妆品生产企业只能授权一家在华责任申报单位。
四、境外生产企业委托境内企业生产的国产特殊用途化妆品
该类申报，应按照国产产品，由境外生产企业作为申请人申报，但除提交“国产特殊用途化妆品由生产企业委托加工方式生产的”申报资料外，还应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书。
五、、境外进口化妆品生产企业委托境外企业加工的
该类申报与“境外进口化妆品生产企业自主加工生产的”申报类型相似，除提交“进口化妆品生产企业自主加工生产的”申报资料外，还应同时提交：
1．委托方与被委托方签订的委托加工协议书；
　　2．被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国（地区）法规要求的化妆品生产资质证明文件；
六、境内生产企业委托境外企业生产加工的
该类申报，按照进口化妆品申报，申报形式和资料与“境外进口化妆品生产企业委托境外企业加工的”相似，只是该类申报，不需要提交行政许可在华申报责任单位（境内责任人）授权书、生产和销售的证明文件及产品原包装，应提交产品包装设计。
七、实际生产企业与化妆品生产企业（申请人）属于同一集团公司
该类申报，类似委托加工类型的化妆品备案注册，如以上申报类型中，实际加工企业与化妆品生产企业是这种类型的，就不必再提供委托加工协议书及被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国（地区）法规要求的化妆品生产资质证明文件。只需另外提交实际生产企业与化妆品生产企业（申请人）属于同一集团公司的证明文件和企业集团公司出具的产品质量**文件。

案例32 换发批件产品质量安全控制要求发生改变。

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