青岛保健食品审批

北京天健华成国际贸易咨询有限公司

新版《保健食品注册与备案管理办法》解读
2016年2月26日，国家食品药品监督管理总局毕井泉局长签署*22号令《保健食品注册与备案管理办法》。该办法共8章75条，将于2016年7月1日起施行。有关问题解读如下：
1《保健食品注册与备案管理办法》（以下简称《办法》）的立法依据是什么？
按照《*人民共和国食品安全法》*74条、75条、76条、77条、78条、82条等相关规定，制定《办法》。
2《办法》的适用范围和基本原则是什么？
《办法》规定，在*人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。保健食品注册与备案工作应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。
3《办法》中保健食品注册的含义是什么？
《办法》规定，保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。
4《办法》中保健食品备案的含义是什么？
保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。
5《办法》对保健食品注册申请受理部门是如何规定的？
国家食品药品监督管理总局行政受理机构(以下简称受理机构)负责受理保健食品注册。
6《办法》对保健食品备案材料接收部门是如何规定的？
国家食品药品监督管理总局行政受理机构负责接收相关进口保健食品备案材料。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。
7《办法》对各级食品药品监督管理部门的职责是如何划分的？
《办法》规定，国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及**进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。
市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。
8《办法》对申请人或备案人、审评机构和行政管理部门的主要职责是如何划分的？
申请人或备案人对申请材料的真实性、完整性、可溯源性负责，对产品的安全性、有效性和质量可控性负责。
审评机构负责组织审评*对申请材料进行审查，并根据实际需要组织查验机构开展现场核查，组织检验机构开展复核检验，在60日内完成技术审评工作，向总局提交综合审评结论和建议。
行政管理部门负责保健食品的注册和备案管理。
9《办法》对保健食品注册和备案监管工作有哪些重要调整？
与以往的注册管理制度相比，《办法》依据新食品安全法，对保健食品实行注册与备案相结合的分类管理制度。
对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和**进口的保健食品实行注册管理。
对使用的原料已经列入保健食品原料目录的和**进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品实行备案管理。**进口属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。
产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录由总局会同**卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整和公布，相关配套管理办法另行制定。
10《办法》对保健食品的注册程序有哪些重要调整？
《办法》规定，保健食品注册申请由总局受理机构承担。以受理为注册审批起点，将生产现场核查和复核检验调整至技术审评环节，并对审评内容、审评程序、总体时限和判定依据等提出具体严格的限定和要求。
技术审评按申请材料核查、现场核查、动态抽样、复核检验等程序开展，任一环节不符合要求，审评机构均可终止审评，提出不予注册建议。
11《办法》对保健食品技术审评补充资料的要求有什么调整？
审评机构认为需要注册申请人补正材料的，应当一次告知需要补正的全部内容。注册申请人应当在3个月内按照补正通知的要求一次提供补充材料。注册申请人逾期未提交补充材料或者未完成补正的，不足以证明产品安全性、保健功能和质量可控性的，审评机构应当终止审评，提出不予注册的建议。
12《办法》对保健食品技术转让程序有什么调整？
保健食品注册人转让技术的，受让方应当在转让方的指导下重新提出产品注册申请。产品技术要求等应当与原申请材料一致。审评机构按照相关规定简化审评程序。
13《办法》规定的保健食品备案管理重点内容有哪些？
食品药品监督管理部门收到备案材料后，备案材料符合要求的，当场备案;不符合要求的，应当一次告知备案人补正相关材料。
食品药品监督管理部门应当完成备案信息的存档备查工作，并发放备案号。
对备案的保健食品，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其上予以公布。
获得注册的保健食品原料已经列入保健食品原料目录，并符合相关技术要求的，保健食品注册人申请变更注册，或者期满申请延续注册的，应当按照备案程序办理。
14《办法》规定的注册申请人的资质要求主要有哪些？
国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织;进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。申请进口保健食品注册的，应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。
保健食品注册证书及其附件所载明内容变更的，应当由保健食品注册人申请变更。注册人名称变更的，应当由变更后的注册申请人申请变更。
保健食品注册证书有效期届满申请延续的，应当是已经生产销售的保健食品，并提供人群食用情况分析报告以及生产质量管理体系运行情况自查报告等。
15《办法》对备案人的资质要求主要有哪些？
国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业，原注册人可以作为备案人；进口保健食品的备案人，应当是上市保健食品境外生产厂商。
16《办法》实施的重点配套工作是什么？
依据新修订的《食品安全法》，保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录是实行保健食品注册和备案管理的必要条件和前提基础。当前，总局正在会同**卫生行政部门、国家中医药管理部门制定相关管理办法及配套目录，力争早日出台。
17《办法》实施后对现有保健食品注册申请和批准注册产品将采取哪些措施？
《办法》实施后，我局将按照新的规定开展审评工作。对现有已批准注册的保健食品，采取分期分批、依法合规、稳步推进的原则开展清理换证工作。通过清理换证，使新老产品审评标准保持一致。清理换证方案另行规定。
18《办法》中关于保健食品命名的规定怎么执行？
《办法》对保健食品命名作出了明确规定，这些规定是在广泛征求企业、行业组织、基层监管部门以及*意见的基础上形成的，并且已于2015年8月在**法制办公开征求意见。2015年8月25日总局发布了《关于进一步规范保健食品命名有关事项的公告》，明确总局不再批准以含有表述产品功能相关文字命名的保健食品，并要求已批准注册的相关产品按照有关规定变更产品名称。考虑到已上市保健食品名称市场认知度问题，总局近期发布了《关于保健食品命名有关事项的公告》，给生产企业一定的过渡期，允许标注新产品名称的同时标注原产品名称。目前，总局正在进一步研究保健食品命名问题，通过制定保健食品命名指南以及审评细则，规范保健食品命名以及技术审评等监管工作。
注册咨询登录中国注册申报网
链接>>>
为贯彻落实新《食品安全法》有关保健食品产品注册与备案管理的新模式和新要求，进一步落实行政审批制度改革精神，规范和加强保健食品注册备案管理工作，2016年2月26日，国家食品药品监督管理总局毕井泉局长签署*22号令《保健食品注册与备案管理办法》。该办法共8章75条，将于2016年7月1日起施行，主要内容包括：
一是调整保健食品上市产品的管理模式。按照新修订的《食品安全法》，根据风险管理要求，该办法将保健食品产品上市的管理模式由原来的单一注册制调整为注册与备案相结合的管理模式，规定国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及**进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内其他保健食品备案管理。
二是优化保健食品注册程序。该办法规定生产使用保健食品原料目录以外原料的保健食品，以及**进口的保健食品(属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外)必须通过产品注册，并由审评机构统一组织现场核查和复核检验，使各项流程紧密衔接。审评机构根据实际需要组织核查机构开展现场核查，组织检验机构开展复核检验，明确了技术审评、现场核查以及复核检验的工作机制、程序要求、时限要求；规定资料审查、现场核查、复核检验、技术综合审评每个环节没有通过的，审评机构均可以终止审评，提出不予注册的建议，以减少审评资源的浪费；规定将复审程序从注册决定作出后调整为审评结论作出后、注册决定作出前，**审评机构要加强与注册申请人之间的沟通。
三是强化保健食品注册证书的管理。该办法规定保健食品注册证书有效期为5年，并载明产品名称、注册人名称和地址、注册号、颁发日期及有效期、保健功能、功效成分或者标志性成分及含量、产品规格、保质期、适宜人群、不适宜人群、注意事项，以及保健食品注册证书附件应当载明产品标签、说明书主要内容和产品技术要求等。同时，规定国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。
四是明确保健食品的备案要求。该办法明确使用的原料已经列入保健食品原料目录和**进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品应当进行备案，规定国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业，原注册人可以作为备案人；进口保健食品的备案人，应当是上市保健食品境外生产厂商。该办法规定食品药品监督管理部门收到备案材料后，备案材料符合要求的，当场备案，发放备案号，并将备案信息表中登载的信息在其上予以公布;不符合要求的，应当一次告知备案人补正相关材料。同时，规定国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号；进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。
五是严格保健食品的命名规定。该办法规定保健食品名称不得使用虚假、夸大或者**化，明示或者暗示预防、**功能等词语；明确不得使用功能名称或者与表述产品功能相关的文字；规定同一企业不得使用同一配方，注册或者备案不同名称的保健食品，不得使用同一名称注册或者备案不同配方的保健食品。
六是强化对保健食品注册和备案违法行为的处罚。该办法规定保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交资料的真实性、完整性、可溯源性负责。该办法规定注册申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请注册的，不予受理或者不予注册，并给予警告，并且申请人在1年内不得再次申请注册保健食品。构成犯罪的，依法追究刑事责任。同时，规定注册申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品注册证书的，撤销保健食品注册证书，并处1万元以上3万元以下罚款，以及被许可人在3年内不得再次申请注册。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
国家食品药品监管总局要求各地食品药品监管部门认真做好《保健食品注册与备案管理办法》的宣传贯彻工作，进一步规范保健食品注册和备案管理行为，不断提高监管能力和水平，确保公众健康安全。

保健食品注册申报关于技术审评的问答（二）
在进行保健食品注册申报的过程中，很多企业提出了关于配方、检测、标签、资料提供、网上填写等各方面的问题，现北京天健华成国际投资顾问有限公司 保健食品注册部就为您整理了审评中心关于一些常见问题的解答说明，希望给大家日常注册申报工作提供一些参考。
关于配方
保健食品使用的香精应符合什么标准？
答：按《食品药品监管总局办公厅关于食品用香精等标准有关问题的通知》（食药监办食监一函〔2014〕455号）的要求，食品安全国家标准《食品添加剂 食品用香精》（GB 30616-2014）替代《食品添加剂乳化香精》（GB 10355-2006）和《咸味食品香精》（QB/T 2640-2004），替代《食用香精》（QB/T 1505-2007）中食品用香精的内容。
下列涉及配方、原辅料及其他证明性资料的问题，常多次补充资料仍不规范或不完整，为缩短审评周期，申请人应特别关注哪些问题？
答：1.新产品、再注册、变更、技术转让等各类产品，剂型为明胶空心胶囊或使用明胶制软胶囊的，均应提供明胶空心胶囊或明胶的供货证明、质量检验报告、质量标准、生产企业资质证明；
2.技术转让申报资料应同时加盖转让方和受让方的印章；
3.产品申报审评过程中，申请人名称或地址发生变更，应主动以书面形式提交资料，清晰的注明相关变更事项，并提供变更后的营业执照及工商管理部门出具的证明文件；
4.产品申报审评过程中，申请人自行提出变更产品名称，应以书面形式提交资料，清晰的注明变更产品名称的申请和理由；
5.应按国家相关标准或生产实际所用原辅料提供规范的原辅料名称，如按照GB2760“甘露醇”应规范为“D-甘露糖醇”、“山梨醇”应规范为“山梨糖醇”；
6.有多个化合物来源的维生素原料，应具体注明化合物名称，如维生素B1原料应注明为盐酸硫胺素或硝酸硫胺素；
7.使用复配加工制成的原辅料未提供其具体组成及用量，如维生素E微囊、营养素预混料、包衣剂等。
使用卫法监发[2002]51号文附件1、2物品名单之外的动植物原料，如何提供食用习惯证明资料？
答：应参照新食品原料的相关要求，提供由省级行政主管部门出具的该原料食用习惯证明资料，内容应包括其食用范围、食用历史、食用量及食用方法、有无不良报道等内容。
保健食品对蜂胶的用量有什么规定？
答：根据食药监许函【2010】6号文件内容，对于保健食品中蜂胶的推荐用量，原则上参考《中国药典》相关规定，即为0.2-0.6g/日，对于用量**过0.6g/日的，申请人应当提供充分的食用安全性依据。
硒的用量和食用安全性有哪些相关要求？
答：作为营养素补充及，硒的食用量严格执行《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》的规定，成人不**100微克/天，未成年人、孕妇、乳母限定于1/3—2/3RNI范围内；作为功能性保健食品原料，硒的食用量不**100微克/天，同时，如果食用量**过未成年人、孕妇、乳母2/3RNI，应当在不适宜人群中予以注明；注意事项中应注明高硒地区人群不宜食用。
配方所用原料、配伍方式、用量、申报功能在已批准保健食品中属于常见时，文献要求是否可放松？文献数量具体有何要求？
答：根据产品配方及申报功能不同，具体要求如下：
1.产品配方原料、用量及配伍的安全性和功能性已被公认的，且类似配方在已经批准的保健食品中曾使用过的，应提供相关文献资料均不少于3篇。
2.产品原料为已经批准的保健食品中未曾使用过，应提供配方原料安全性和功能性相关的文献资料均不少于5篇，其中科学文献均不少于3篇。
3.产品原料为已经批准的保健食品中曾经使用过，但以往未曾批准过相同申报功能的，应提供原料与申报功能相关的文献资料不少于5篇，其中科学文献不少于3篇。
4.产品原料用量明显**过公认安全用量的，应提供原料用量安全性相关的文献资料不少于5篇，其中科学文献不少于3篇。
5.产品原料用量明显低于公认有效用量的，应提供原料用量功能性相关的文献资料不少于5篇，其中科学文献不少于3篇。
6.产品配方既含动植物原料又含非动植物原料的，应提供各动植物原料之间配伍安全性和功能性文献资料均不少于3篇，并提供动植物原料与非动植物原料配伍使用的安全性和功能性科学文献均不少于5篇。
7.产品配方拟申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布范围内的，文献资料要求参照新功能评价的有关规定执行。
文献依据中所提供的文献，同一作者或科研机构的相同内容论文可否算多篇文献？
答：发表单位或主要作者相同、且主要内容相同的不同文献应视为1篇，发表于同一著作、不同章节的文献应视为1篇。
保健食品中铬的用量应注意哪些问题？
答：铬是人体必需微量元素之一，参与葡萄糖和脂肪的代谢及蛋白质的合成，铬还是蛋白质分解酶成分之一，其中三价铬有利于胰岛素发挥作用，维持正常的糖代谢，促进造血功能。铬在保健食品中常用于营养素补偿剂和辅助降血糖类产品。由于铬具有一定毒性，过多摄入铬会对机体造成损害，因此，保健食品中铬的用量应注意以下两方面的问题：
1.对于营养素补充剂，当适宜人群为成人时，铬(Cr3+)的每日推荐摄入量为15-150μg；当适宜人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群时，每日推荐摄入量应控制在我国该人群铬的推荐摄入量（RNIs或AIs）的1/3-2/3水平。
2.对于辅助降血糖等功能性产品，铬(Cr3+)的每日推荐摄入量大不宜**过250μg。
申报以大豆磷脂为原料的保健食品应注意哪些问题？
答：申请注册以大豆磷脂为原料生产的保健食品，除按照保健食品注册的有关规定提交资料外，还需提供大豆磷脂原料的丙酮不溶物和乙醚不溶物含量的检测报告，如所用原料为卵磷脂，则应提供卵磷脂原料的乙醇可溶物检测报告。使用的大豆磷脂原料应符合《磷脂通用技术条件》（SB/T10206）中一良好的要求。值得注意的是，按照一良好的要求，如果所用原料为浓缩磷脂，则丙酮不溶物应≥65%，同时乙醚不溶物应≤0.3%；如果所用原料为粉状磷脂，则丙酮不溶物应≥95%，同时乙醚不溶物应≤0.5%；如果所用原料为卵磷脂，则乙醇可溶物应≥99%。
申报以核酸为原料的保健食品应注意哪些问题？
答：核酸类保健食品是指以核酸为原料，辅以相应的协调物质生产的保健食品。“协调物质”是指与增强*力功能相关，并能与核酸协调配伍使产品具有增强*力功能的物质。在申报这类保健食品时首先应注意申报材料的特殊性：配方及配方依据应提供所用核酸的具体成分名称、来源、含量；企业标准中应提供所用核酸各成分的含量、纯度和定性、定量检测方法以及质量标准；提供所用核酸原料的详细生产工艺；提供有资质的检验机构出具的核酸原料纯度的检测报告。同时，在准备申报材料时，还应注意以下几点：
1.核酸类保健食品的功能申报范围暂限定为增强*力功能。
2.不得以单一的DNA或RNA作为原料申报保健食品，产品配方必须辅以相应的协调物质。目前，协调物质暂限定为普通食品、营养素以及药食同源的物品，同时应提供核酸与上述物品配伍的科学文献依据。
3.核酸的每日推荐食用量为0.6-1.2g。
4.在进行保健功能学评价试验时，除设立高、中、低三个剂量组外，还需增设中剂量配料对照组，当样品组与空白对照组、配料组比较均有统计学差异时，方可以核酸作为功效成分标示；但所有产品均不得以“核酸”命名。
5.标签、说明书中“不适宜人群”增加“痛风患者”。
保健食品申报中使用EDTA-铁应注意哪些问题？
答：近来企业对于以乙二胺四乙酸铁钠（EDTA-铁钠）为原料生产的保健食品的申报存有较多疑问。例如，EDTA-铁钠可申报的功能、用量、配伍等问题。
美国FDA已将EDTA-铁钠列入食品添加剂名单中，我国也已将其列入食品添加剂使用卫生标准（GB2760－1996）(2002年增补品种)的营养强化剂名单中，可用于酱油。由于EDTA-铁钠是一种强螯合剂，在体内可络合其它二价阳离子，并对二价阳离子依存酶具有干扰作用， EDTA-铁钠与中药配伍也缺少科学文献依据支持。根据现有资料，保健食品评审*对其食用安全性尚有争议。因此目前申报此类产品应注意：
1.EDTA-铁不宜作为营养素补充剂铁的来源；
2.申报功能：以EDTA-铁为原料的保健食品，申报的保健功能暂限定为促进排铅和改善营养性贫血；
3.用量：参考食品营养强化剂使用卫生标准（GB14880）的规定，成人EDTA－铁的每日食用量不**过92mg（折算成铁为12 mg），少年儿童减半；
4.鉴于EDTA-铁与中药配伍的机理不清，原则上不提倡二者配伍（阿胶、红枣等具有补血功能的原料除外）。
保健食品中左旋肉碱的用量是多少？
答：左旋肉碱（L-肉碱）是一种具有多种生理功能的化合物，其主要功能是促进脂肪酸β-氧化，促进葡萄糖的氧化利用和有氧代谢等。其作为食品添加剂应用广泛。目前在保健食品中主要用于减肥类产品。
美国FDA规定L-肉碱的每日**为20mg/kg；欧盟规定L-肉碱的每日**为1－2g，L-肉碱酒石酸盐为1.5-3g/日。我国食品添加剂卫生标准中规定饮料的L-肉碱大使用量为3g/L。为确保产品的食用安全性，在保健食品的审评中，L-肉碱的用量主要参考欧盟的规定，成人L-肉碱的每日食用量不应**过2g/日。
代餐类产品，只代替三餐之一的产品用于减肥，可否申请保健食品？
答：保健食品原则上不能替代正常的膳食。消费者应在正常膳食的基础上，食用保健食品，达到调节机体机能的目的，促进身体健康。因此，代餐类产品（包括只代替三餐之一的产品）不能申请保健食品。

玩转小蓝帽——保健食品注册备案申报小讲堂（九）植物提取物
在保健食品中，采用植物提取物和中药材提取物的产品比比皆是。相对于直接采用植物和药材为原料来说，经过提取后可以提高有效成分的含量，减少无效成分，有助于提升效果，所以深受消费者和厂商的青睐。但因有些提取方法可能会涉及到食用安全问题，因此更需要加强审批和监管。在保健食品批文注册时，国家就对提取物有着特别的要求。下面,北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部的同学就和您说说：
一、对植物提取物的一般要求
1、配方、安全和功能性要求
原料提取物的生产工艺、物质基础、食用方法和食用量等，应与安全性、保健功能、质量可控性科学依据相符。
提取物经精制、提纯、水解等工艺生产，与传统工艺生产的提取物相比，其化学成分组成、含量等内在质量发生明显改变的，应按新原料的要求提供安全性评估材料。
2、技术要求
（1）提取物质量要求应选择与产品申报功能相关的特征成分作为标志性成分指标。
（2）应参照《中国药典》等相关标准，结合原料提取物生产工艺等具体情况，制定能够准确定量、充分反映提取物质量特征的指标，并详细说明指标选择以及指标值确定的依据。
（3）提取物质量要求应包括原料来源（对动植物品种有明确要求的，应明确其具体品种，必要时写明原植物拉丁学名）、制法（包括主要生产工序、关键工艺参数等）、提取率（得率）、感官要求、一般质量控制指标（如水分、灰分、粒度等）、污染物指标（铅、总砷、总汞、提取溶剂残留等）、农药残留量、标志性成分指标（难以定量测定的应当制定专属性定性鉴别指标）、微生物指标（包括菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌）等。内容有缺项难以制定或*制定的，原因应合理。
（4）产品技术要求的功效或标志性成分指标应包括提取物的至少一个特征成分指标（难以定量测定的应当制定专属性定性鉴别指标）。不能制定的，应详细说明不能制定的理由。
（5）应提供提取物质量要求全项目自检报告。
二、特殊提取方法的要求
从申报角度讲，一般来说传统的水提、醇提工艺相对认可度是比较高的，对于其他特别是在提取过程使用了**溶剂或其他特殊试剂或设备的工艺审评时会更加慎重。所以从申报角度讲，一般不建议大家以特别提取方式制备的提取物作为原料。例如，以大孔树脂提取方式进行分离提取的，申报时还会有以下要求，大家可以感受一下：
　 1、大孔吸附树脂的相关资料
　　（1）大孔吸附树脂规格标准。标准内容应包括大孔吸附树脂名称、牌（型）号、结构、合成原料（主要原料、交联剂、致孔剂、分散剂等名称和规格）、外观、极性和粒径范围、含水量、湿密度、干密度、比表面积、孔径、孔隙率、孔容等，并提供大孔吸附树脂标准级别等。
　　（2）大孔吸附树脂使用说明书。使用说明书的内容应包括：
　　 a.大孔吸附树脂性能简介、适用范围、主要原料和添加剂种类与名称；
　　 b.残留物（包括未聚单体、交联剂、主要添加剂）及其残留量检测方法和**标准及依据；
　　 c.使用方法和注意事项，包括新大孔吸附树脂的预处理方法、再生处理方法和操作注意事项、贮存条件等，以及可能出现异常情况的处理方法。
　　（3）生产批号、生产时间、产品检验报告书。
　　（4）相关证明文件。大孔吸附树脂生产企业的企业名称、地址、电话、营业执照及相关生产许可证件的复印件等。
　　2、应用大孔吸附树脂进行分离纯化的制备工艺研究资料
　　（1）制备工艺中应用大孔吸附树脂进行分离纯化的目的与依据。详细说明应用大孔吸附树脂进行分离、纯化的目的和必要性，并提供相关研究或文献资料。
　　（2）大孔吸附树脂的预处理方法和合格标准。预处理方法包括考察预处理溶剂的种类、用量、浸泡时间、流速、温度、pH值等工艺参数和操作规程。
　　（3）生产工艺的研究资料。大孔吸附树脂型号的选择、比上柱量、比吸附量、比洗脱量、树脂柱的径-高比、提取液的适宜上柱温度、pH及流速、解吸附溶剂及其条件的选择、解吸附终点判定方法等研究资料，并将上述资料作为该产品的生产工艺的一部分。
　　（4）大孔吸附树脂再生方法的确定。大孔吸附树脂经使用后，吸附能力下降，应进行再生处理。根据功效成分和大孔吸附树脂的理化性质，制订大孔吸附树脂再生处理方法及其合格标准，申请人应制定相应的标准、操作规程并列入企业标准的附录。
　　3、使用以大孔吸附树脂分离纯化工艺制造的原料生产的保健食品，申请时还应提供原料生产企业的详细资料，原料的制备工艺和详细的质量标准，包括原料中大孔吸附树脂残留物的标准和检测报告。申请人应提供由国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的该原料大孔吸附树脂残留物的检验报告。
　　4、大孔吸附树脂及其纯化工艺等安全性评价资料
　　5、原则上不得以多个动植物原料混合后再应用大孔吸附树脂纯化工艺生产保健食品。
　　6、必要时，国家可对大孔吸附树脂生产企业和应用大孔吸附树脂生产保健食品所用原料的企业进行现场核查。

如何进行保健食品注册
保健食品注册的步骤相对复杂，并且国家会对产品技术内容进行详细审查。如果申请企业自己没经验，那么好还是请专业的代理公司代为申报，因为资料编写的规范性、程序进行的时间统筹安排他们都非常精通，有助于提供通过几率。注册大体按以下步骤进行就可以了：
第一步 评估产品
第二步 进行注册检验
第三步 整理申报资料，填报保健食品注册管理信息系统
第四步 报送主管部门，形式审查合格者将给予受理
第五步 技术审评
第六步 补充资料，再次被审评。
第七步 现场核查及复核检验
第八步 获得批件
取得保健食品批件后就可以生产上市了。