ISO13485认证流程,需要那些资料

ISO13485认证申请的条件：
申请人应具有明确的法律地位
申请人应具备相应的许可
1、 对于生产型企业，I类产品需提品备案凭证以及生产备案凭证；II类及III类产品需提品注册证和生产企业许可证；
2、对于经营企业，经营II类产品的需要提供经营企业备案凭证；经营III类产品的需要提供经营企业许可证；
3、对于仅出口的企业，根据3月31日、海关及局三部委的文件，出口防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内产品注册证/备案凭证以及生产企业许可证/备案凭证；
申请人已经按照标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）
认证申请前，受审核方的管理体系原则上至少有效运行三个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）
福建ISO13485认证中内部、外部沟通重要性
在日常的生活中、工作中，我们几乎每时每刻都在跟他人沟通，或多或少在沟通，跟家人、跟亲戚、跟朋友、跟同事，重要的还要跟沟通。所有沟通是我们生活工作中的头等大事，沟通是一门学问，是一门技巧，在福建ISO13485认证、泉州ISO9001认证中，就是在我们的工作中，沟通更是占有一定的。主要是体现在上下级之间，同事之间的沟通。所有，沟通是我们一辈子要学习的技术。福建ISO13485认证、泉州ISO9001认证中，沟通有着很好的几点要求：
：福建ISO13485认证、泉州ISO9001认证中的沟通——必须有着良好、顺畅的沟通渠道。
上下级之间，同事之间，大家有什么问题反馈，通过什么样的形式反馈，都应该有具体的书面规定。什么情况下可以越级反馈，避免问题在直接那里被驳回，或是直接长时间没回复，我们应该如何去寻找其他方式进行协调。可以邮件反馈，书面反馈，口头反馈，保密原则，等等，都应该有一个比较完整、具体的规定。保证各部门人员的正常诉求能得到顺利的解决。解决工作生活的的问题和矛盾。
*二：福建ISO13485认证、泉州ISO9001认证中的沟通——平心静气、心平气和的沟通，不带情绪的沟通，针对具体的事情，具体的问题，应该平心静气的沟通，不能带有情绪，不能人身攻击，更不能有肢体冲突。确实做到理亏的承认错误，加以改正，得理的不能得理不饶人，要做到理直气不壮，加以理解和体谅，人无完人，孰能无过。
*三：福建ISO13485认证、泉州ISO9001认证中的沟通沟通——必须及时。事前多沟通，事后少纠结，事前的沟通往往可以事半功倍。可以做得更好，想的更周到，做得更细致。很大的提高上下级之间、同事之间的协调能力。
*四：福建ISO13485认证、泉州ISO9001认证中的沟通——沟通目标要明确，效果要明显，不能沟通讨论半天，结果都不知道在说什么，要围绕主题进行沟通，把事情解决好。
做到：一群人、一条心、一辈子，一件事、感动自己，影响他人。

ISO13485质量管理体系认证的学习方法
1、认真学习基本文件
应当阅读福建ISO13485质量管理体系认证有关的基本资料。如果能看英文，较好看英文。因为翻译总是很难完全表达原来的意思。
笔者认为，对质量管理八个原则和一些基本的术语，应当能背出来，但也不要求一字不差。首先要理解，从意思上背出来就可以。背出来就能相互联系，反复对比、加深理解，结合实际运用。譬如，您从ISO9000对“验证”和“确认”这两个术语进行对比，看看有什么是共同的，有什么差异，一对比，印象就深刻多了，就能记住了。
2、学习福建ISO13485质量管理体系认证的目的是为了应用
要结合自己的工作学习。对ISO 9001标准要认真推敲、琢磨、对比、分析差别，结合自己的实际工作加以理解。如果有问题，应当学会如何查参考资料，一直把它弄懂为止。在实际中使用，加深理解。只有结合实际使用以后，才能对标准有深刻的理解。譬如，标准中提到了好多审，譬如：管理审、设计审、不合格品处理的审、纠正措施和预防措施的审，这些审有什么共同点，有什么差别和联系，在实际工作中是否这样做了？通过实际会加深对标准的理解了。
3、如何才能熟悉标准各条要求
福建ISO13485质量管理体系认证对体系提出的各条要求是有联系和区别的。要想记住这些要求，较好方法就是把这些要求的关系和区别搞清楚。特别是结合实际工作联系来学习标准条款的要求。譬如，标准中哪些条款提到策划？这些策划有什么联系和区别？还可以把2008版ISO 9001和2008版标准进行对比，看出要求上有什么差别，从而能体会新版标准的重点在什么地方，这样我们工作的重点也就清楚了。
4、如何提出问题？
我们在工作和学习过程中会遇到很多问题，这个时候，应当看到自己的不足，同时，也是学习和进步的好机会。通过工作和学习就能得到提高。当然可以通过不同渠道向**提出问题，请教别人，共同探讨，取得共同进步。
a）在提出问题之前，首先要通过自己的思考。必要的时候，把自己不成熟的想法告诉大家。等到大家发表和自己不同看法的时候，就会得到深刻的印象。比没有动脑筋就提出问题要有更大的收获。
b）提出问题时尽量把问题的焦点是什么说清楚。自己是如何理解的，不清楚的是什么问题。
c）为了便于沟通，尽量采用标准中通用的术语来提出问题。不然，会引起误解，浪费时间。
5、不要有浮躁心态
无论是做什么，学什么，都要有目的性。这个目的要从自己当前水平出发，提高一步原则来确定。
福建ISO13485质量管理体系认证的贯彻也是一种的抉择，体系的建立和改进也不是短期就能见到效果的，应当有长期的和近期的目标结合起来，一步一步扎扎实实的向前开拓。日子久了，一定会见到效果的。
“求鱼不如求渔”，有知识和经验的人是“授鱼不如授渔”。知识和经验只能靠自己日长时久的积累和掌握的，不可能一朝一夕就成的。我们应当学习别人如何学习的方法，而不是只学习别人告诉您的内容。

福建厦门ISO13485认证如何有效实现的
、把“写所需，做所写，记所做。”的原则落到实处，按时完成。
福建厦门ISO13485认证编制质量体系文件（质量手册、程序文件）的目的是为了规范员工的工作，员工是否自觉按照程序文件的要求开展工作，是价有效性的量化指标。很多通过认证的企业都会有同样的感触----文件好编执行难。其实，**系统性、实用性，“写所需，做所写，记所做。”，对质量记录采用表格的方式操作，会取得很好的预期结果。
第二、通过滚动式质量内审进行自我纠偏，及时发现错误，改正错误。
认真开展质量内审工作，是质量体系管理的重要环节，要能够做到审核横到边、纵到底，覆盖全公司，进行自我纠偏。实践证明，即使企业通过了福建厦门ISO13485认证，质量体系在实际运行中，总是还会出现这样那样的问题。如果没有一个不断发现问题、解决问题并不断改善和不断改进的机制，就会出现各种影响质量体系运行的问题，逐渐使质量体系运行困难，终导致质量体系名存实亡。一般内审，基于内部的层级关系，通常不会审核管理层，其实是不对的。因为管理层对质量的处事直接会影响到员工对质量工作的。
第三、及时关注质量成本让顾客满意，有需要改进地方及时改进。
质量成本是价质量管理水平的量化指标，没有效益的公司的质量可想而知。企业质量工作体现质量管理思想----八项基本原则，视“顾客为上帝”，不但要重视提供给顾客产品的品质，还要与顾客搞好关系。顾客满意，其实还有许许多多的沟通与理解。在企业经营过程中，质量管理要从企业的实际情况出发，不能一味对顾客提出的所有要求照办，有些**出企业承受改善能力的要求，通过沟通来化解。
第四、流程化、细节化工作规范实行追溯制度，安排好每个员工的工作权限
产品和服务质量通过流程化、细节化的工作规范来保证，对任何的不合格品都要查明不合格的原因，能够有效的追溯到责任人，即使不处罚，仅仅进行曝光，也能起到提升质量意识的作用。对重复出现的不合格要进行重点跟踪闭环，通过质量案例和质量分析会的形式对员工进行事实教育。
第五、管理层时时刻刻要体现福建厦门ISO13485认证质量“大智慧”
工作中有些员工甚至基层管理者很难去理解为什么要把简单的工作分解成那么多环节，非要弄什么作业指导书，难道没有这东西，我们就造不出好产品来了吗？还有很多人经常抱怨：要都按照这个来，我们什么都不用干了。一旦到品管部和生产部发生矛盾的时候，企业经营者（管理层）更多的希望是产品差不多就行，要以生产、销售为主。所以很多时候，企业的质量体系管理是无奈的。，所以，任何细节都要根据福建厦门ISO13485认证来执行，保证各项工作的顺利进行。

泉州ISO13485认证对企业管理的好处
企业质量管理体系中常见、普及度和成熟度的是泉州ISO13485认证体系。本文则针对企业自身，介绍建立质量管理体系认证的内部意义。
强化企业质量管理能力。负责泉州ISO13485认证管理体系认证的认证机构都是经过的，对企业的质量管理体系的审核是非常严格的。这样，对于企业内部来说，可按照经过严格审核的国际标准化的质量管理体系实施质量经营，真正达到管理活动的法治化和流程化要求，较大地提高工作效率和工作质量，提升产品和服务质量，*提高企业的经济效益和社会效益。
强调员工操作“说、写、做”一致。文件化的质量管理体系使全部质量工作有可知性、可见性和可查性，通过培训使员工更理解质量的重要性及对其工作职责的要求。精简运营，减少浪费。质量管理体系的估侧重于流程。鼓励企业提高产品和服务质量，有助于减少浪费和顾客投诉。
鼓励全员参与，提高员工士气，目标一致，**企业员工之间沟通顺畅，从而增减员工的参与意识。
企业内部各部门人员的职责明确，避免推诿扯皮，流程清晰，减少管理复杂度。提高企业过程管理水平。ISO9001提供了过程管理、数据分析和持续改进等科学管理方法，应用之后，企业管理效果会更好，效率会更高。
以上就是建立泉州ISO13485认证质量体系对于企业内部的好处。泉州ISO13485认证质量体系指导企业开展各项质量经营活动，帮助各类企业通过顾客满意度的改进、员工积极性的提升和持续改进来获得成功。