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ISO9001审核常见问题点汇总
近来后台咨询关于取得ISO9001有何意义意义的小伙伴越来越多。其实，取得ISO9001主要好处就是企业通过可以证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品，有效地运作体系可以使企业不断改进，获得更好的效益。ISO9001的过程比较繁杂，知产君为大家汇总了常见审核问题如下:
　　一、文件控制：
　　A、内部文件的审批、分发、更改：
　　1)工程图纸未经审批即已发行、使用;
　　2)作业指导书未能分发至具体作业岗位;
　　3)生产现场岗位悬挂的作业指导书未受控;
　　4)工艺文件存在直接在文件上更改的现象，未执行文件更改程序。
　　B、外来文件的识别、收集、分发：
　　1)未能充分识别、收集到与产品有关的国家/国际、行业标准;
　　2)未能将外来文件分发至有关部门，如品管部、生产部。
　　二、质量记录的填写、管理、保存：
　　1)质量记录存在涂改的现象;
　　2)质量记录未规定保存期限;
　　3)未按保存期限予以保存，到期销毁未能提供销毁记录。

ISO9001质量管理体系质量方针策划时其应对质量等作出承诺
二、质量方针应表述组织高管理者对质量的承诺：
1、对满足顾客要求的承诺；
2、对满足法律法规要求的承诺；
3、需要时还可以对其他相关方的要求作出承诺；
4、对追求增强顾客满意的承诺；
5、对实现质量方针的资源保证的承诺等；
6、在作出承诺方面，应是组织能够实现的，或至少在一段时期内可以通过努力实现的。
三、质量方针应对持续改进作出承诺：
1、对ISO9001质量管理体系持续改进的承诺；
2、对顾客满意持续改进的承诺；
3、对产品持续改进的承诺；
4、对组织内部人员的发展的承诺；
5、对过程改进的承诺等；
6、对改进的承诺应考虑组织的资源配置等情况。
四、质量方针与质量目标密切相关，质量方针提供制定质量目标的框架：
1、组织在质量方针中对质量方面的主要关注点将通过质量目标实现具体化和可测量化；
2、ISO9001质量管理体系质量目标的内容与质量方针保持一致；
3、质量目标的类型及其展开的要求应能涵盖质量方针的关注要点。
ISO9001质量管理体系质量方针策划时应考虑组织的质量宗旨和方向
质量方针是组织的质量宗旨和方向，在质量方针策划时应考虑：
1、质量方针应与组织的总体方针保持一致；
2、为制定和评审质量目标提供框架；
3、质量方针必须结合组织所处环境和组织发展的实际情况，既不能追赶现实，也不能失去前瞻性；
4、质量方针制定应考虑组织的资源（包括未来可能的资源）状况；
5、避免所制定的质量方针成为假大空，不具备对组织的ISO9001质量管理体系的现实指导意义；
6、质量方针应结合组织管理、产品的特点，避免千篇一律，毫无特色。
ISO9000质量管理体系审核沟通的形式和方法
一、沟通的形式：
1、单项沟通，是指一方向另一方传递信息，常用于组织发布文件、公告、通知等；
2、双向沟通，是指双方相互交流信息，常用于工作交流、谈话等；
3、多向沟通，是指多方参与交流信息，常用于会议、座谈、讨论等；
4、组织中通常根据需要灵活采用以上多种形式进行沟通。
二、沟通的方法：
1、会议沟通，如：座谈会、交流会、通报会、评审后等；
2、可视媒体沟通，如：公告、刊物、简报、电子媒体、局域网、远程电视电话会议等；
3、工作联络沟通，如：报告、报表、建议书、联络单、内部工作简报、意见调查结果等；
4、专题沟通，如：根据需要安排的专题讨论、绩效沟通、述职等。
ISO9001对记录控制的策划要点
一、识别ISO9001质量管理体系记录控制的范围：
1、记录控制与文件控制一样，需要占用资源，需要一定的成本，因此识别记录的控制范围是必要的；
2、不是组织所有的记录都需要按质量管理体系标准的要求受控；
3、也不是所有的记录控制程度（如保管方式、保存时间等）都必须相同；
4、应根据记录的性质、作用、媒介形式以及可能的风险分门分类地进行控制。
二、进行记录控制的策划：
1、组织根据记录的使用场所、组织的习惯和资源情况，同时考虑顾客要求、法规要求、组织的风险等确定记录的控制要求；
2、根据记录的媒介形式确定记录控制需要的资源：a)记录控制的人员；b)记录控制（保存）需要的场所（档案柜等）；c）记录控制可能需要的设备（电脑、光盘、服务器等）及网络资源等；
3、策划记录控制的方法及对记录控制的程度，组织可能存在多种记录媒介形式，根据不同的媒介形式策划控制方法；
4、策划记录标识（与文件标识保持一致性）、记录编号等记录控制的方法；
5、策划并规定记录控制的职责、权限及工作接口：a)记录发布的职责和权限；b)记录控制的职责和权限及工作接口；c)记录使用者的职责；d)记录保管者的职责；e)记录处置的职责和权限及工作接口等。
6、策划形成文件的《记录控制程序》及所需的记录等。
三、记录控制的范围：ISO9001质量管理体系中常见的记录包括策划、运行（实施）、检查（监视和测量）和改进等方面的记录。
ISO9001质量管理体系中实施必要的措施以实现过程策划的结果和对这些过程的持续改进应考虑哪些问题？
1、怎样才能改进过程？
2、需要哪些纠正措施和（或）预防措施？
3、这些纠正措施和（或）预防措施得到实施了吗？
4、这些纠正措施和（或）预防措施有效吗？
ISO9001质量管理体系文件清单的详略程度
不同组织的ISO9001质量管理体系文件的多少详略程度取决于：
1、组织的规模和活动的类型；
2、过程及其相互作用的复杂程度；
3、人员的能力。
某生产型企业ISO9001质量管理体系的文件清单
序号
程序名称
内容提要
1
质量方针和目标
1、质量方针的内容
2、质量方针的内涵
3、质量目标的内容
4、质量目标含义及考核方法
5、质量目标的分解
2
质量手册
1、ISO9001质量管理体系的范围
2、ISO9001质量管理体系各过程之间的关系
3、ISO9001质量管理体系各过程的详细描述
4、包含或引用程序文件
3
文件控制程序
1、文件和资料的分类
2、文件和资料的审批发布
3、文件和系列的发放领用
4、文件和资料的借阅管理
5、文件和资料的更改
6、文件和资料的使用
7、文件和资料的保存
8、文件和资料的换版与作废
4
记控制程序
1、如何填写质量记录并标识
2、质量记录保存与归档
3、质量记录的使用
4、质量记录的处理
5
管理评审控制程序
1、管理评审的策划
2、管理评审的计划和准备
3、管理评审的内容
4、管理评审会议记录于报告的编制
5、管理评审结论的实施与跟踪
6
人力资源控制程序
1、各岗位人员任职能力的确定
2、各岗位人员综合素质的考评
3、培训需求的识别与培训计划的制定
4、培训的实施与记录
5、培训考核及记录
6、特殊岗位人员的资格鉴定
7
与顾客有关的过程控制程序
1、招(议)标文件的评审与记录
2、投标文件的评审与记录
3、合同签订之前与顾客的沟通
4、合同评审及记录
5、合同的管理及合同的修订
8
设计或开发控制程序
1、产品立项策划
2、产品开发计划
3、产品开发任务书
4、产品设计过程中的评审、验证和确认
5、产品技术文件的编制
6、产品设计更改的控制
9
采购控制程序
1、供方的调研与评价
2、供方的管理和控制
3、采购物资的分类与管理
4、采购资料(采购计划、采购合同、采购申请单等)的控制
5、采购活动的控制
6、采购产品的验证
10
生产提供的控制程序
1、产品生产计划
2、产品生产过程控制
3、生产过程中人、机、料、法、环的控制
4、生产过程的设备管理
11
标识和可追溯性控制程序
1、标识的策划
2、产品标识和状态标识的方法
3、标识工具的管理
4、有可追溯性要求时的标识及记录
12
测量和监视设备控制程序
1、测量设备的采购
2、测量设备的周期检定
3、测量软件及测试设备投入使用之的能力确认
4、测量设备的管理与领用
5、测量设备维护保养
6、测量设备的报废
13
内审控制程序
1、内审的准备
2、内审的实施
3、内审报告和总结
4、内审不合格项纠正和预防措施的实施与跟踪
14
产品监视和测量控制程序
1、进货产品的检验
2、外协项目的验收
3、产品实现过程中的验收
4、成品检验的控制
15
不合格控制程序
1、不合格品的定义
2、不合格品的评审与记录
3、不合格品的处置与跟踪
16
数据分析控制程序
1、确定数据收集的场所
2、收集与产品和服务及顾客满意度等有关的信息
3、采用适当的统计技术问题分析，针对分析的结果采取纠正和预防措施
17
纠正措施控制程序
1、纠正和预防措施的识别
2、纠正和预防措施的要求
3、纠正和预防措施的制定
4、纠正和预防措施的实施与监督
18
预防措施控制程序
1、纠正和预防措施的识别
2、纠正和预防措施的要求
3、纠正和预防措施的制定
4、纠正和预防措施的实施与监督

质量管理体系的定义
　任何组织都需要管理。当管理与质量有关时，则为质量管理。质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。

ISO9000质量管理体系审核沟通的形式和方法
一、沟通的形式：
1、单项沟通，是指一方向另一方传递信息，常用于组织发布文件、公告、通知等；
2、双向沟通，是指双方相互交流信息，常用于工作交流、谈话等；
3、多向沟通，是指多方参与交流信息，常用于会议、座谈、讨论等；
4、组织中通常根据需要灵活采用以上多种形式进行沟通。
二、沟通的方法：
1、会议沟通，如：座谈会、交流会、通报会、评审后等；
2、可视媒体沟通，如：公告、刊物、简报、电子媒体、局域网、远程电视电话会议等；
3、工作联络沟通，如：报告、报表、建议书、联络单、内部工作简报、意见调查结果等；
4、专题沟通，如：根据需要安排的专题讨论、绩效沟通、述职等。