FDA认证需要多久 全程**,有哪些流程

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FDA认证材料认证
食品接触类材料指一切用与加工生产包装存储运输食品过程中与食品能够接触到的材料.常见的材料包括各种塑料金属陶瓷玻璃竹木制品等，这些与食品能够接触到的材料的环保*情况直接事关使用者的饮食*和健康，所以对这类产品出口到美国需要按照FDA标准进行相关的检测认证

认证
FDA对器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
器械范围很广，小到手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据用途和对人体可能的伤害，FDA将器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的与统计学证据说明产品的有效性和*性。

FDA对产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的*与有效，该程序如下：
1、 研究性新药审请 (IND):
当制药公司向FDA递交IND,FDA对新药的监测开始了.此时新药的人体实验尚未开始，FDA主要审核体外*数据与动物实验数据，以决定此药是否足够*进入人体实验阶段.
2、人体实验：
人体实验共分4个阶段. 一期主要测试药物的*性、主要、代谢机理等。
二期主要测试药物的有效性，以决定是否能有效的作用于人体. 同时，的*性与毒也是密切观察的对象. 二期实验的样本数一般小于300.
如果二期实验令人鼓舞，则更大的样本将备测试，实验进入三期. 三期将包括不同的年龄段，不同的种群，与不同的用药量，以*的研究药的*性与有效性. 三期实验的样本数在几百到几千不等.
四期主要在新药批准后进行，主要测试药物的长期*性，新的种群,等.
3、新药申请 (NDA):
当制药公司完成了人体实验，验证了新药的*有效性后，正式向FDA提交NDA申请. FDA审核全部的动物与人体实验数据，以及药物的代解机制数据，药物生产的GMP数据，如果数据不全或不合理，FDA会拒绝申理，否则FDA会在10个月左右申核完毕，给予同意或拒绝意见。

FDA认证评估和研究中心:
该中心旨在确保药和非药的*和有效，在新药上市前对其进行评估，并监督市场上销售的一万余种以确保产品满足不新的高标准。同时，该中心还监管电视、广播以及出版物上的的广告的真实性。严格监管，提供给消费者准确*的信息。
上海泽威信息科技有限公司与**多家机构建立了密切的合作关系，为广大生产商，经销商及贸易商的出口，提品检测服务，标准咨询服务，审核，注册，培训与认证服务。