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ISO9001质量管理体系程序文件的正文内容
ISO9001质量管理体系程序文件的征文内容主要包括通常我们所说的5W1H：
1、目的(Why)：说明程序所控制的活动及控制目的。
2、适用范围(Where)：程序所涉及的部门和活动、程序所涉及的人员和产品。
3、职责(Who)：规定与实施该程序相关的部门或人员的责任和权限。
4、工程程序(How,When,What)：按顺序描述活动的实施细节、规定应做的事、规定实施者、规定具体实施步骤、可能使用的资源(设备、工具、文件)、如何实现控制、应留下什么记录、可能的例外情况处置方式(原则性和灵活性的关系，可考虑几种方案，分类区别对待)。
5、引用文件：涉及的相关程序文件、引出的作用指导书、涉及的其他管理文件。
6、相关记录：该程序文件涉及的记录。
编写ISO9001质量管理体系文件的主要工作内容
ISO9001质量管理体系文件编写时间因企业规模、产品/过程的复杂程度不同而不同，通常需要一个月以上的时间，主要工作内容如下：
1、质量手册(包括质量方针和质量目标)和程序文件的编写与审查
企业ISO9001质量管理体系文件编制人员在咨询*的指导下，在收集、分析与整理企业原有管理文件基础上，对原有文件进行修改、补充和完善，编制新增ISO9001质量管理体系文件，满足ISO9001标准要求。咨询*应对ISO9001质量管理体系文件标准的符合性负责。
2、ISO9001质量管理体系质量手册和程序文件的修改
由咨询*组织的相关部门进行讨论修改，使其更加符合本企业的实际状况，确保ISO9001质量管理体系今后的持续运作有效。
3、作业指导书的编制
企业ISO9001质量管理体系文件编制人员在咨询*的指导下根据本企业的特点系统分析所需的作业文件，对于新增作业文件进行编制。
4、ISO9001质量管理体系文件的定稿
企业ISO9001质量管理体系文件编制小组和咨询*共同对ISO9001质量管理体系文件进行把关，咨询*重点负责对标准的符合性，文件编制人员重点负责文件的适宜性和可操作性，文件经过审阅可进行定稿，经相关负责人员批准后正式运行。
ISO9001质量管理体系文件主要的几种方式
ISO9001质量管理体系体系文件的编制工作由相关*组合企业工作组共同完成。相关*应对标准的符合性把关，企业应注意文件的可操作性。ISO9001质量管理体系文件应是标准和企业实际情况的**结合，充分体现本企业的业务特点，规范本公司管理过程。
ISO9001质量管理体系文件主要有以下几种：
1、质量方针和质量目标；
2、质量手册一本【可包含1)和3)】；
3、程序文件一套；
4、作业文件及通用表格样式一套。
ISO9001质量管理体系程序文件的编写步骤
1、资料收集(现有的)：已有质量管理规章及其它相关规章；有关的标准，技术文件。
2、工作流程分析：确定必须开展的质量活动；确定流程；分析流程的合理性、可操作性；作必要的调整；包括根据不同情况增加分支；检查是否有遗漏、重叠。
3、完善职能：明确相关部门的职能；考虑是否需对原有职能进行调整；确定有关职责、权限；明确相关部门承担的职责；明确赋予各职责的权限；注意协调部门间的关系。
4、用文字或图形结合的形式编制程序文件。
ISO9001质量管理体系质量手册编制注意事项
1、内容见ISO9001:2008中4.2.2的要求，至少应包括其中的要求。
2、既遵循标准又结合企业实际情况，标准是原则，不可照搬标准，不漏项，立足实际。
3、职责、权限：应涉及所有与质量有关的部门和人员；职责界定无遗漏、无重复、无冲突；界面清楚，合理协调；应涉及所有与质量相关的部门和人员。
4、应表达清晰，文字简练，图形直观。
5、应考虑到文件使用中的管理(如修改、更新、使用等)。
ISO9001质量管理体系质量手册的内容和要求
质量手册是规定组织质量管理体系的文件。ISO9001:2008标准4.2.2条规定了质量手册基本的内容。手册的形式和结构取决于组织的规模、文化以及复杂程序，但总体应包括以下内容：
（1）封面、目录和前言。
（2）质量手册的批准令。
（3）组织的质量方针、质量目标。
（4）手册适用范围，包括删减内容及删减合理性说明。
（5）手册引用的标准依据。
（6）手册采用的术语和定义。
（7）质量管理体系要求、管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进等过程的相互作用及控制和要求，必要时可纳入有关程序文件。
（8）有关程序文件、作业指导书及质量记录的清单。
质量手册是组织建立质量管理体系的指令性文件，它应反映出组织对体系的全面要求。质量手册应以过程为基础，应按ISO9001：2008标准总的要求和过程要点的要求，结合本组织的过程识别、职责分配、提出程序和要求、评价过程的效率和有效性来进行编制。质量手册绝不能照抄标准条款，把标准条款作为主要内容，而是应依据标准条款要求，结合组织实际情况提出规定和实施方法。没有“标准化”的质量手册，每个组织都应根据各自特点编制本组织的质量手册。
ISO9001质量管理体系质量手册章节的结构
在制定质量手册时，可参照下列两种方案来组织质量手册章节的结构。
种适合于大中型组织，或有一定规模的中小组织。质量手册的章节原则上按ISO9001:2008标准所陈述的章节（过程要点）来编写，这种写法能紧密联系标准要求，能做到内容系统、全面，有利于理解标准和贯彻实施标准，有利于评价是否满足标准要求，目的明确，规定具体，和标准一一对应，方便查阅使用。
*二种写法适合于中小型组织，可以打破标准章节的结构限制，原则上可用ISO9001:2008标准要求的四大核心过程来进行综合陈述。具体章节示例如下：按标准的章节条款编写质量手册，其章节内容如下（注：序号用文件的章节编号）：
封面
目录
01 前言
02 质量手册批准令
03 组织质量方针和质量目标（也可列入5.3中）
1 范围
1.1 总则
1.2 应用（删减条款及理由）
2 引用标准
3 术语和定义
4 质量管理体系
4.1 总要求
4.2 文件要求（其中包括对质量手册的控制要求）
5 管理职责
5.1 管理承诺
5.2 以顾客为关注焦点
5.3 质量方针
5.4 策划
5.5 职责、权限和沟通
5.6 管理评审
6资源管理
6.1 资源的提供
6.2 人力资源
6.3 基础设施
6.4 工作环境
7 产品实现
7.1 产品实现的策划
7.2 与顾客有关的要求
7.3 设计和开发
7.4 采购
7.5 生产和服务的提供
7.5.1 生产和服务提供的控制
7.5.2 生产和服务提供过程的确认
7.5.3 标识和可追溯性
7.5.4 顾客财产
7.5.5 产品防护
7.6 监视和测量装置的控制
8 测量、分析和改进
8.1 总则
8.2 监视和测量
8.2.1 顾客满意
8.2.2 内部审核
8.2.3 过程的监视和测量
8.2.4 产品的监视和测量
8.3 不合格品控制
8.4 数据分析
8.5 改进
附录1 程序文件清单
附录2 适用的质量记录清单
按标准要求的四大核心过程综合后编写质量手册，其章节内容如下：
封面
目录
01 前言
02 质量手册批准令
1 范围（包括应用删减及理由）
2 引用标准、术语和定义
3 质量方针和质量目标
4 质量管理体系
4.1 组织的结构及职责
4.2 体系总要求
4.3 文件要求
5 管理职责过程要求
6 资源提供过程要求
7 产品实现过程要求
8 测量、分析和改进过程要求
附录1 程序文件清单
附录2 适用的质量记录清单

评审ISO9001质量管理体系改进和变更
一、评审质量管理体系改进的机会：
1、组织在质量管理体系中需要采取的纠正措施；
2、组织在质量管理体系中需要采取的预防措施；
3、组织在ISO9001质量管理体系中需要改进的方面。
二、评审质量管理体系变更的要求：
1、综合上述评审的内容，组织的质量管理体系是否存在变更的需要；
2、质量管理体系如需变更，应有具体变更的措施。
三、管理评审作为高管理者参与质量管理体系的重要实践：
1、管理评审是高管理者参与质量管理的一种有效手段；
2、是确保ISO9001质量管理体系中高管理者参与的一项活动；
3、高管理者通过参与管理评审全面了解质量管理体系的运行效果；
4、是评价质量管理体系适宜性、充分性和有效性，并能作出重大改进或变更决策的高层级的活动。
四、管理评审作为高管理者推动组织改进的手段：
1、是高管理者识别质量管理体系改进的机会；
2、作为高管理者表明推动质量管理体系改进的决心的一种方式；
3、是高管理者推动ISO9001质量管理体系重大改进的一种手段。

特点
独立的第三方质量体系诞生于70年代后期，它是从产品质量中演变出来的。ISO9001质量体系具有以下特点：
　　1.的对象是供方的质量体系。质量体系的对象不是该企业的某一产品或服务，而是质量体系本身。当然，质量体系必然会涉及到该体系覆盖的产品或服务，有的企业申请包括企业各类产品或服务在内的总的质量体系的，有的申请只包括某个或部分产品（或服务）的质量体系。尽管涉及产品的范围有大有小，而的对象都是供方的质量体系。
　　2.的依据是质量保证标准。进行质量体系，往往是供方为了对外提供质量保证的需要，故依据是有关质量保证模式标准。为了使质量体系能与国际作法达到互认接轨，供方好选用ISO9001:2008标准。
　　3.机构是第三方质量体系评价机构。要使供方质量体系能有公正性和可信性，必须由与被单位（供方）在经济上没有利害关系，行政上没有隶属关系的第三方机构来承担。而这个机构除必须拥有经验丰富、训练有素的人员、符合要求的资源和程序外，还必须以其优良的实践来赢得**的支持和社会的信任，具有*性和公正性。
　　4.获准的标识是注册和发给证书。按规定程序申请的质量体系，当评定结果判为合格后，由机构对企业给予注册和发给证书，列入质量体系企业名录，并公开发布。获准的企业，可在宣传品、展销会和其它促销活动中使用注册标志，但不得将该标志直接用于产品或其包装上，以免与产品相混淆。注册标志受法律保护，不得冒用与。
　　5.是企业自主行为。产品质量，可分为安全和质量合格两大类，其中安全往往是属于强制性的。质量体系，主要是为了提高企业的质量信誉和扩大销售量，一般是企业自愿，主动地提出申请，是属于企业自主行为。但是不申请的企业，往往会受到市场自然形成的不信任压力或贸易壁垒的压力，而迫使企业不得不争取进入企业的行列，但这不是制度或**法令的强制作用。

值得关注的是，IAF《ISO9001:2015版转换实施指南》明确了：IAF和CASCO已经达成一致意见，新版标准转换期限为：在ISO9001:2015版正式发布日后3年内转换完毕；并对正在使用ISO9001:2008的组织建议采取以下措施：
尽快进行新老标准在组织内应用的差异分析；
建立转换实施方案；
对所有涉及管理体系有效性的部门进行培训或告知其标准变化；
按照新版标准更新现有管理体系以确保体系持续符合新标准的要求，并保持有效性；
在使用新标准时，请联系现有提供服务的机构