哈尔滨FDA认证 一站式服务 ,有哪些流程

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美国食品和药物(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共 (PHS) 中设立的执行机构。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的*。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构。

FDA认证食品*和实用营养中心（CFSAN):
该中心是FDA工作量大的部门。它负责除了美国农业部管辖的肉类、家禽及蛋类以外的全美国的食品*。尽管美国是世界上食品供应*的国家，但是，每年还是有大约有七千六百万食源性疾病发生，三十二万五千人因食源性疾病需要住院，五千左右人死于食源性疾病。食品*和营养中心致力于减少食源性疾病，促进食品*。并促进各种计划，如：HACCP计划的推广实施等。
该中心的职能包括：确保在食品中添加的物质及色素的*；确*生物工艺开发的食品和配料的*；负责在正确标识食品（如成分、营养健康声明）和化妆品方面的管理活动；制定相应的政策和法规，以管理膳食补充剂、食物配方和食品；确保化妆品成分及产品的*，确保正确标识；监督和规范食品行业的行为；进行消费者教育和行为拓展；与州和地方的合作项目；协调国际食品标准和*等。

FDA认证流程
1、准备阶段
企业法人执照复印件；
生产（卫生）许可证，合格证复印件；
企业简介（成立时间，技术力量，主要产品较其性能，资产状况）。
2、技术初审申报受理
递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商；
根据代理商的意见，对上述文件进行。
3、DMF资料审阅
FDA认真审核，并到工厂实地考察，检查DMF文件所写是否属实；
若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。
4、FDA检查
FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回；
若有疑问，官员会给出“483”表（整改建议书），问题严重，则不给“483”表。
5、 FDA签发“批准信”
必须认真回“483”表上检查官提出的问题，若有问题，必须立即改正并；

FDA认证生物制品评估和研究中心:
该中心监管那些能够预防和疾病的生物制品，因此比化学综合性药物更加复杂，它包括对血液、血浆、疫苗等的*性和有效性进行科学研究。
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