美容仪FDA认证是什么 贴心服务 ,有哪些流程

上海泽威于零九年成立于上海，致力于打造产品出口市场认证、检测服务一站式平台。主营包括FDA注册，FDA认证，510(k)编审，QSR820审核，OTC NDC注册，CE认证，ISO13485审核。
FDA认证食品中心:
FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品*与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食品供应*、干净、新鲜并且标识清楚。
中心监督的食品每年进口2400亿美元，其中150亿属于进口食品，中心的主要监测重点包括：
1、 食品新鲜度；
2、 食品添加剂；
3、 食品生物其它有害成份；
4、 海产品*分析；
5、 食品标识；
6、 食品上市后的跟踪与警示；

FDA认证食品*和实用营养中心（CFSAN):
该中心是FDA工作量大的部门。它负责除了美国农业部管辖的肉类、家禽及蛋类以外的全美国的食品*。尽管美国是世界上食品供应*的国家，但是，每年还是有大约有七千六百万食源性疾病发生，三十二万五千人因食源性疾病需要住院，五千左右人死于食源性疾病。食品*和营养中心致力于减少食源性疾病，促进食品*。并促进各种计划，如：HACCP计划的推广实施等。
该中心的职能包括：确保在食品中添加的物质及色素的*；确*生物工艺开发的食品和配料的*；负责在正确标识食品（如成分、营养健康声明）和化妆品方面的管理活动；制定相应的政策和法规，以管理膳食补充剂、食物配方和食品；确保化妆品成分及产品的*，确保正确标识；监督和规范食品行业的行为；进行消费者教育和行为拓展；与州和地方的合作项目；协调国际食品标准和*等。

FDA对产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的*与有效，该程序如下：
1、 研究性新药审请 (IND):
当制药公司向FDA递交IND,FDA对新药的监测开始了.此时新药的人体实验尚未开始，FDA主要审核体外*数据与动物实验数据，以决定此药是否足够*进入人体实验阶段.
2、人体实验：
人体实验共分4个阶段. 一期主要测试药物的*性、主要、代谢机理等。
二期主要测试药物的有效性，以决定是否能有效的作用于人体. 同时，的*性与毒也是密切观察的对象. 二期实验的样本数一般小于300.
如果二期实验令人鼓舞，则更大的样本将备测试，实验进入三期. 三期将包括不同的年龄段，不同的种群，与不同的用药量，以*的研究药的*性与有效性. 三期实验的样本数在几百到几千不等.
四期主要在新药批准后进行，主要测试药物的长期*性，新的种群,等.
3、新药申请 (NDA):
当制药公司完成了人体实验，验证了新药的*有效性后，正式向FDA提交NDA申请. FDA审核全部的动物与人体实验数据，以及药物的代解机制数据，药物生产的GMP数据，如果数据不全或不合理，FDA会拒绝申理，否则FDA会在10个月左右申核完毕，给予同意或拒绝意见。

FDA认证设备*和放射线保护健康中心:
该中心在确保新上市的器械的*和有效。因为在世界各地有两万多家企业生产从血糖监测仪到人工心脏瓣膜等**过八万种各种类型的器械。这些产品都是同人的生命息息相关的，因而该中心同时还监管全国范围内的服务等。对于一些象微波炉、电视机、移动电话等能产生放射线的产品，该中心也确定了一些相应的*标准。
上海泽威由咨询师组成的技术团队，本科及以上，深耕器械注册领域十余年，部分法规具有在国内**器械企业的工作经历。同时我们有美国、荷兰、德国相关资源为您产品国际注册保驾**。我们的团队分国际和国内注册部，主要从事欧洲CE认证的咨询、美国510K申报和QSR820工厂检查、中国器械注册和生产许可证及GMP。 我们的咨询师团队工作严谨，服务热情，能够为您的产品在国际市场尽快合规上市提供高效及时的技术支持！