咨询机构:上海泽威认证价格:联系客服认证区域:全国认证周期:3-6个月认证内容:FDA认证
上海泽威于零九年成立于上海,致力于打造产品出口市场认证、检测服务一站式平台。主营包括FDA注册,FDA认证,510(k)编审,QSR820审核,OTC NDC注册,CE认证,ISO13485审核。
FDA认证流程
1、准备阶段
企业法人执照复印件;
生产(卫生)许可证,合格证复印件;
企业简介(成立时间,技术力量,主要产品较其性能,资产状况)。
2、技术初审申报受理
递交DMF(药物主文件)和SOP(标准操作程序)的英译本文件给代理商;
根据代理商的意见,对上述文件进行。
3、DMF资料审阅
FDA认真审核,并到工厂实地考察,检查DMF文件所写是否属实;
若FDA未发现重大差错,并认为符合要求,则提出预批准检查计划。
4、FDA检查
FDA检查官对工厂进行检查,提问,工厂必须一一回;
若有疑问,官员会给出“483”表(整改建议书),问题严重,则不给“483”表。
5、 FDA签发“批准信”
必须认真回“483”表上检查官提出的问题,若有问题,必须立即改正并;
FDA认证生物制品评估和研究中心:
该中心监管那些能够预防和疾病的生物制品,因此比化学综合性药物更加复杂,它包括对血液、血浆、疫苗等的*性和有效性进行科学研究。
认证
FDA对器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
器械范围很广,小到手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据用途和对人体可能的伤害,FDA将器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的与统计学证据说明产品的有效性和*性。
FDA针对器械制订了许多法案,并不时地进行和补充,但根本的法案并不多,主要包括:联邦食品、与化妆品法案(FD&C Act,根本法案);公众健康服务法案;公正包装和标识法案;健康和*辐射控制法案;*器械法案;现代化法案。对这些法案,FDA给予了非常详细的解释,并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前,需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求(包括不同的美国产品标准要求)。
上海泽威由咨询师组成的技术团队,本科及以上,深耕器械注册领域十余年,部分法规具有在国内**器械企业的工作经历。同时我们有美国、荷兰、德国相关资源为您产品国际注册保驾**。我们的团队分国际和国内注册部,主要从事欧洲CE认证的咨询、美国510K申报和QSR820工厂检查、中国器械注册和生产许可证及GMP。 我们的咨询师团队工作严谨,服务热情,能够为您的产品在国际市场尽快合规上市提供高效及时的技术支持!
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