金华FDA咨询 fda审计咨询 ,有哪些流程

上海泽威于零九年成立于上海，致力于打造产品出口市场认证、检测服务一站式平台。主营包括FDA注册，FDA认证，510(k)编审，QSR820审核，OTC NDC注册，CE认证，ISO13485审核。
FDA对器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。器械范围很广，小到手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据用途和对人体可能的伤害，FDA将器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.

FDA的科学家对新的人类药物和生物制品、复杂的器械、食品添加剂、配方食品、兽药的申请进行评估。全国平均每个纳税人每年只需交纳3美元，FDA 即可对1万亿美元产品的制造、进口、运输、储藏以及销售进行。

FDA认证
FDA对器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
器械范围很广，小到手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据用途和对人体可能的伤害，FDA将器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的与统计学证据说明产品的有效性和*性。
器械的FDA认证，包括：
厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核） 器械的标签与技术改造、通关、登记、
上市前报告，须提交以下材料：
1、包装完整的产成品五份；
2、器械构造图及其文字说明；
3、器械的性能及工作原理；
4、器械的*性论证或试验材料；
5、制造工艺简介；
6、试验总结；
7、产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述；

FDA认证流程是：
一步：申请
1. 填写申请表 2. 申请公司信息表3. 提品资料；
第二步：报价根据所提供的资料确定测试标准，测试时间及相应费用；
第三步：付款 申请人确认报价后，签订立案申请表及服务协议并支付全额项目费；
第四步：测试 实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请产品进行测试及相关型号的差异测试；
第五步：测试通过，报告完成；
第六步：项目完成，颁发FDA。
上海泽威由咨询师组成的技术团队，本科及以上，深耕器械注册领域十余年，部分法规具有在国内**器械企业的工作经历。同时我们有美国、荷兰、德国相关资源为您产品国际注册保驾**。我们的团队分国际和国内注册部，主要从事欧洲CE认证的咨询、美国510K申报和QSR820工厂检查、中国器械注册和生产许可证及GMP。 我们的咨询师团队工作严谨，服务热情，能够为您的产品在国际市场尽快合规上市提供高效及时的技术支持！