泉州民用口罩出口运输价格 kn95口罩出口报关

非医用的一次性防护口罩是否需要法检？
很多人都会混淆商检、法检和三检的概念，在这个问题之前，先了解一下法检、三检、商检三者的区别。
法检、三检、商检三者的区别
法检即法定检验：就是指报关单上面的监管条件是A（进口）或B（出口）的货物，在报关的时候必须向海关提供商检局的通关单。如果没有A或B，就不算是法定检验货物。报关时候不需要提供通关单。
三检：就是动植物检疫、商品检验和卫生检疫——这三个方面合称“三检”。
商检：顾名思义是商品检验，是出入境检验检疫局工作内容的一部分；我们平常所说的商检局，就是负责这个工作的。但平时业内人士对所有进出口货物检验检疫都会称呼其为商检，其实此处商检的含义应为：动植检疫、商品检验、卫生检疫即三检。
任何进出口境货物都必须做商检。但是并不一定是法检。这点很重要，也是很多人混淆商检，法检的概念的原因。
只有满足以下条件的货物才需要做法检（法定检验）
1.目录内规定要求做法检的货物
2.美、日、韩及欧盟的货物
3.特定减免税证明的货物
4.其他需要法检的货物
注：仅列出常用到的几种
商检的流程：（仅供参考-电子报关）
进口商检施行“先放行通关，后检验检疫”原则。
首先判定是否是法检（法定检验）的货物。（即看报关单是否有A）
若不是，报关的时候不需要出入境通关单。就是说该货不是法检（法定检验）货物。
倘若是，那么需要先提供资料到商检局去做商检，商检人员对所提供的书面材料进行审核，根据书面资料对货物描述，来判定是否需要对货物进行场地查验。场地查验的项目通常为动植检疫,商品检验，卫生检疫等，就是所谓的三检（也有人叫动卫检）。并出具入境通关单，凭此通关单向海关报关。
如果商检人员对货物开出“场地商检”的话，那么在海关放行之后，还需要将货物托运到商检局*的场地做场地商检，即三检（动卫检）。之后货物才被允许运到目的地。
出口商检，与进口商检大同小异，看报关单的监管条件是否有B。
53号公告法检清单监管条件
及检验检疫类别前后对比
根据《*共和国进出口商品检验法》规定，凡是列入《商检机构实施检验的进出口商品种类表》的进出口商品，必须向商检机构申请商品检验，海关凭商检部门进出口电子底账数据接受申报。进出口电子底账数据是指进出口通关单底账数据，企业报关时应填写电子底账数据号，办理进出口通关手续。出口商品应当在商品的生产地检验。根据公告2020年*53号公告所附清单的商品编码，按正常来说：医疗物资需要出口电子底账数据，非医疗物资的不用（以海关要求为准）。出口电子通关单底账目前采用电子版数据，一般不提供纸质版证书。
那非医用的一次性防护口罩是否需要法检？由于非医用一次性防护口罩与医用口罩属于同一编码，那就看系统申报的监管条件是否有B，如果为B是需要法检的，而按此原则来看是需要的，不过现在各种说法都有，正如大伙儿所说：海关没有明确说明非医用必须商检，但是又标明民用和医用口罩共同用一个HS编码；根据大伙儿咨询各地海关，反馈结果也不统一。不过这些却难不倒我们深圳东胜物流，我们目前已开通稳定的口罩/防护面罩等防疫物资的运输渠道，如果您有这方面的需求，还请直接联系我们

怎样区分一次性民用口罩与医用口罩？
近期，国外新冠肺炎持续爆发，对口罩等防疫物质需求大增，由于各国标准不同，我国出口非医用一次性防护口罩误作医用的情况时有发生。3月31日，会同、药监局发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》(2020年*5号)，要求出口医用口罩等5类产品必须取得国家药品监管部门相关，符合进口国(地区)质量标准要求。
那么，究竟如何快速准确地区分医用与非医用一次性防护口罩呢？请跟深圳东胜物流一起来了解。
1.口罩的基本分类与细分
口罩从用途可以分为医用/非医用两大类。顾名思义，医用口罩主要用于医疗方面的防护，可以细分为医用防护、医用外科、一次性医用三种；非医用一次性防护口罩也被称为个人防护口罩，可根据其适用场景，可细分为防颗粒物和日常防护两种。不同用途的口罩其技术要求不同、适用范围也不同。
2.中国内主要的口罩分类
1.利用外观与包装信息区分医用/非医用一次性防护口罩
2.通过口罩结构区分
3.通过外包装上的信息分辨
正规途径销售的口罩产品的小单元包装上应该有商品名称、执行的标准和防护等级等信息。这些商家明示的信息可以作为一个分辨点，如商品名称中带有“医用”或英文“surgical”“Medical”等字样的，一般可判定为医用口罩。
3.某些地域的适用标准区分医用/非医用一次性防护口罩
医用口罩在不同国家/地区适用不同的标准和认证要求，企业和个人可根据产品进口国家/地区，根据产品的适用标准进行区分，产品适用标准和认证信息可从产品外包装或生产者提供的检测报告或证书获得。
出口美国
医用口罩在美国属于医疗器械，适用《医用口罩材料性能标准规范》（ASTM F2100），由美国食品药品监督（FDA）管理，须通过501K注册或近期FDA公布的其它途径，获得工厂注册和医疗器械列名后方可在美国上市。因此，输往美国的口罩外包装或检测报告或证书上有上述内容的，可被判定为医用口罩。
出口美国非医用一次性防护口罩不属2020年*5号公告范围，但企业应注意，产品需通过NIOSH注册方可在美国上市。
出口欧盟
欧盟医用/非医用一次性防护口罩均需加贴CE标志，但适用标准不同。
医用口罩在欧盟属于I类器械，分为I类非无菌和无菌两种，需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）加贴CE标志，对应的标准是EN14683，输往欧盟的口罩外包装或检测报告、证书上有上述内容的，可被判定为医用口罩。
需要注意的是，根据口罩无菌/非无菌状态，欧盟采取不同的合格评定办法，非无菌医用口罩企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。无菌医用口罩还必须由授权公告机构进行CE认证。
出口欧盟非医用一次性防护口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）要求，由授权公告机构进行CE认证并颁发证书，对应的标准是EN149。
4.出口其它国家和地区
中、美、欧三个国家或地区医用口罩标准；通过注册管控信息进行区分：
由于医用口罩在大部分国家或地区都是按照医疗器械进行注册或管控的，消费者可以进一步通过相关注册管控信息进行分辨。下面以中、美、欧三个国家和地区举例分析。
中国
医用口罩在中国属于二类医疗器械，是由省一级药品监管部门实施注册管理，可以通过医疗器械查询医疗器械准入号进行查询。
美国
已获得美国FDA准入的口罩产品可以通过其网站查询注册证书号进行查询，链接为：
　　另外根据FDA政策，目前是在满足一定条件的情况下认可中国标准的口罩，其授权企业。
欧盟
出口欧盟医用口罩可通过获得授权的公告机构进行查询，其中欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）授权的公告机构
欧盟医疗器械条例EU 2017/745（MDR）授权的公告机构
在这里，我们深圳东胜物流可以一起讨论防护物资出口的更多问题：我们可从产品英文包装、国外认证、海外销售渠道、物流清关等方面为您提供一整套防护物资出口解决方案。
深圳东胜物流目前主营运输产品有:防护口罩、防护服、医用手套、红外测温仪、X射线全身断层检查仪、体外膜肺氧合（ECMO）设备、呼吸机、监护仪、蒸汽消毒器、消毒湿巾、免洗手消毒液等医疗器械进出口运输报关清关！
联系人：吴先生
总公司地址：深圳市龙华区华荣路亿康商务大厦12层

防护面罩/口罩等防疫产品禁止出口？没这回事
随着新冠在**范围内蔓延，现在已不止我国对医用手套、口罩、呼吸器、护目镜、面罩和防护服等防疫产品有大量需求。
据世卫组织估计，为应对新冠， **每月需要8900万个医用口罩、7600万副医用检查手套和160万副护目镜。总体而言，医疗防护用品的**供应量需在现有基础上增加40%。
3月以来，我们接到了大量中国出口商的电话咨询，几乎都是这个问题： “听说现在口罩不让出口了？”
可能是大家都看到了下面这张网上广为流传的不知来源的截图。
但是！截止目前，尚未有任何公告通知禁止出口相关防疫物资。
出口相关产品时被限制、被误会，根本原因在于出口和海外的要求不同！
以下针对面罩等防疫物资出口，收集和整理了一些要求和规范，供外贸人参考。
出口美国
美国食品药品监督（FDA）规定，美国以外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在美国上市之前必须进行注册，同时必须*一位美国代理人（U.S. Agent）。
21CFR part 807.40(a) 规定任何从事生产、准备、组合或加工成品医疗器械并将产品进口到美国的美国海外厂商都需要进行工厂注册(EstablishmentRegistration)和医疗器械列示(MedicalDevice Listing)。生产商在进行工厂注册时需要在注册列示系统（FURLS系统）以电子形式向FDA申报美国代理人信息，包括的美国代理人信息包括姓名、地址、电话、传真和邮件。
对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。
对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中较少数产品连GMP也豁免，较少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification））；
对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（较少产品是510（K）豁免）；
对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。
对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。
综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP，或再递交510（K）申请后，即可获得FDA批准上市。
出口欧盟
欧盟CE认证：进入欧盟市场的通行证，欧盟强制性规定，出口到欧盟的医疗器械没有CE无法清关，I类低风险产品出具CE符合性报告，I*，IIA,IIB及III类高风险产品即需要CE证书，并在产品包装上打上CE标识。
欧盟代表服务（EC-REP:representative in the EU）：通常跟CE认证关联在一起，I*,IIA,IIB及III类高风险产品在申请CE时即需要提供欧代信息，I类产品没有强制性规定，但是欧盟客户一般都会要求企业提供欧代信息。
欧盟药监局注册（英国MHRA注册）：一些非欧盟国家会要求，中东和南部分国家，如埃及，沙特，阿联酋，阿根廷，哥伦比亚等等。
欧盟自由销售证明CFS证书：Free Sale Certificate，非欧盟国家要求，现已成为中东和南美国家的强制性认证。
出口日本
医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的 Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)。
Ministry of Health, Labour and Welfare （MHLW)下属部门Pharmaceuticals and Medical Devices Agency （PMDA）目前也出版了一小部分英文的法规。但是语言问题和复杂的认证程序还是日本医疗器械注册的一个困难点。
在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国内的制造商必须向授权的当地的主管机关注册工厂信息，包括产品设计，生产，关键工序的信息；国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。
出口韩国
韩国卫生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），简称，主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品（MinistryofFoodandDrugSafety，MFDS）负责对医疗器械的监管工作。
韩国医疗器械法把医疗器械分为4类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。
Ⅰ类：几乎没有潜在危险的医疗器械；
Ⅱ类：具有低潜在危险的医疗器械；
Ⅲ类：具有中度潜在危险的医疗器械；
Ⅳ类：高风险的医疗器械。
医疗器械分类依据：危险程度、与人体的接触面积和接触时间、产品的安全性和有效性。
Ⅰ类和Ⅱ类设备需通过“医疗器械信息技术支持中心（MDITAC）”认证，部分Ⅱ类（新型设备）和Ⅲ，Ⅳ类设备需经由韩国食品药品审批。
出口澳大利亚
医疗器械出口澳大利亚，都需要申请TGA注册。TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是**商品，它是澳大利亚的**商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。
澳洲医疗器械定义与欧盟的CE接近，分类基本吻合。与美国FDA不同的是，动物类型的不属于TGA监管。与FDA类似的是，需要*代理人，美国称为美代，澳大利亚称为sponsor。不同的是，美代*一家即可，TGA注册中sponsor承担着跟TGA直接沟通的作用，并且承担了相当一部分责任。
出口加拿大
所有进入加拿大市场销售的医疗器械，无论是加拿大本地生产的或是进口的，均需获得加拿大医疗器械主管部门—加拿大(Health Canada)依据CMDCAS进行评估的许可。
加拿大（Health Canada）要求所有入加拿大市场销售的医疗器械制造商要CMDCAS（加拿大医疗器械合格评定体系）认证注册的认证证书，用以证明符合加拿大的医疗器械法规。加拿大的医疗管理实行产品注册制度。
不同于美国，也不同于欧洲的检查制度(CE 认证)，加拿大实行注册结合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方，指经加拿大标准会(SCC) 所认可的能够进行加拿大医疗器械合格评定体系审核的第三方机构。
加拿大对医疗器械进行分类管理，分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ类，Ⅰ类风险，Ⅳ类风险。依据风险大小，产品注册要求逐级增加，质量体系要求也是愈加详尽。
加拿大医疗器械主管部门在实施医疗器械产品注册时，是结合第三方质量管理体系审查，即Ⅱ，Ⅲ和Ⅳ类器械生产企业在申请注册时，需要提交加拿大医疗器械认证认可机构（Canadian Medical Devices Conformity,CMDCAS）认可的第三方机构出具的医疗器械质量管理体系认证证书，即CAN/CSA-ISO 13485体系证书。
出口印度
医疗器械的进口监管在印度还刚刚起步，现在印度只对十余类产品有进口注册的要求。近年来，印度意识到对医疗器械监管的必要性，并有计划地成立专门监管医疗器械的部门，因此印度对医疗器械的监管会越来越规范，对医疗器械进口的门槛也会逐渐提高。
我国企业将产品打入印度市场时能选择可以提供技术支持和售后服务的当地代理商。当地代理商不但熟悉当地法规，还可以与当地、医院建立良好的关系，这也是医院招标时考虑的因素之一。
更多提醒
1. 口罩、防护服、眼罩、手套、体温计等物资没有相关禁止出口规定，请关注生产厂家和收发货人的要求和进口国的监管条件，避免物资被扣或者被退回的问题。
2. 有企业碰到口罩出口到中国香港或经过中国香港时，需要提供质量检测报告(或者现场抽样送检)，要按查验指令通关。
3. 请大家在 申报时注意规范申报，特别是别忘了打口罩的个数。
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【干货分享】面罩等防疫物资出口的常见问题详解：
口罩出口报关/防护面罩出口报关/防护眼镜出口报关/橡胶手套出口报关/陆运还可以订到仓位吗？？？？怎么出口才可以达到快速到达的机会了？今天我们东胜物流小编就来给大家探讨探讨：
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1.目前国内面罩等疫情物资是否可以出口？
回答：普通面罩等非医疗器械管理的疫情物资，没有监管条件，有进出口权的企业，就可以直接出口。涉证的面罩等疫情物资，需要产品三证（1.营业执照范围有（含有医疗器械经营证、2.备案证或者注册证、3.厂家检测报告）），然后有进出口经营权的企业，再行出口。
2.出口疫情物资的企业需要有什么？
回答：总结来说，产品不涉证的，只要有进出口权，就能出口。若是涉证产品，需要四个：进出口权、产品三证（1.营业执照范围有（含有医疗器械经营证、2.备案证或者注册证、3.厂家检测报告）），以上是销售的要求。
如果是企业想赠送或者代替海外关联公司采购，需要情况说明、涉证的产品需提供三证（同上）即可出口。
3.我要同时出口到日本和韩国，一定要符合他们国家的标准吗？标准分别是什么？
回答：是的，一定要符合其他国家的标准，不然是进不去的。
出口日本要在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。
　　出口韩国需要标注原产地，并且需要有KF认证。
　　出口美国的口罩，必须有FDA认证。
出口欧洲的口罩必须有CE认证。
4.现在我们的公司想要出口一批涉证口罩，不过没有出口，想问一下还能进行出口吗？
回答：如果是具备三证的工厂的产品，可以通过外贸代理进行出口销售。如果没有三证的话，那就不能出口了。
5.普通口罩和医用口罩出口分别需要什么，需要办理哪些证呢？
回答：普通和医用，是指用途。而药监局管理是按照产品品质和标准来管理的。二类和三类的医疗器械的口罩，需要备案证或者注册证，才能出口。涉证的三证，见*2个问题的。
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