长春申请FDA510K

PMN，即510（k） 
如上所述，对于绝大多数II类医疗器械和少部分I类、少部分III类医疗器械，FDA的上市前许可程序为PMN，即510（k）。 
1．510(K)也即FDA的PMN要求，因其描述在FD&C Act*510（k）章节中，故通常称510（K）。 
2．与欧盟、加拿大、澳大利亚等国家和地区所不同的是，FDA并不是要求制造商通过证实产品符合基本要求的方式来证明其安全性和有效性，而是要求制造商证实其申请上市的产品与已上市的同类产品具有实质等同性。 
3．510（K）文件（详见FDA，或向我司咨询）
我公司专业办理欧盟，美国，澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证：FDA510K认证，欧盟自由销售证书，欧盟授权代表，ISO13485/ISO9001认证，欧盟CE认证（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，FDA注册，FDA验厂辅导，英国授权代表，MHRA注册，美国代理人服务，澳大利亚TGA认证，CE整套技术文件编订、 CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、防护服PPE指令Type5/6认证、医疗器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂辅导、BRC 认证，澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试，医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
服务流程： 
1：确定产品的医学分科及风险级别； 
2：确定产品适用的公认标准及FDA推荐的指南文件； 
3：确定等价器械； 
4：拟定技术资料清单，说明技术资料的详细要求 
5：分三个环节，必要时可以同步进行 
①、技术资料准备 
②、产品测试； 
6：审查检测报告、临床资料、编写510（k）文件、申请邓氏码； 
7：用户提交510（k）评审费、提交510（k）文件； 
8：跟踪510（k）文件评审进度； 
9：补充、修改510（k）文件； 
10：获得FDA批准函，用户提交企业注册费，进行企业注册与产品列品。
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基于*的行为，必须向FDA递交510(k)的如下所示：
1) 把器械引入美国市场的国内厂家；
如果成品器械厂家根据他们自己的规范装配器械，并在美国上市，那么必须递交510(k)。然而，器械组件厂家并不要求递交510(k)，除非这些组件销售给终用户作为替换零件。合同厂家，这些公司根据其他的规范按照合同装配器械，不要求递交510(k)。
2) 把器械引入美国市场的规范制订者；
FDA审查规范制订者与审查厂家几乎一样。规范制订者是制订成品器械规范的人，但是器械按照合同由其他的公司来生产。因此，规范的制订者，而不是合同厂家需要递交510(k)。
3) 改变标注或操作严重影响器械的再包装者或再标注者；
如果再包装者或再标注者严重改变了标注或影响了器械的其他条件，可能会要求递交上市前通知书。此时，你必须确定是否通过修改指南，删除或增加了警告，禁忌征候等等而显著改变了标注，还有包装操作是否能够改变器械的条件。然而，大多数的再包装者或再标注者并不要求递交510(k)。
4) 把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方。
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谁来检查企业是否符合 QSR820?
FDA 下属的 CDRH( 器械与放射健康中心 ) 是专职负责医疗器械企业管理的机构，其根据 FDA 的授权安排检查员到个企业进行工厂检查。对美国境内企业一般每两年检查一次，境外企业不定期检查。所有检查费用由FDA承担，检查只是一个符合性检查，不颁发任何证，不属于认证活动。
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SUNGO依托专业的技术服务团队、优质的战略合作资源，为国内外企业完成FDA申请方案，测试及报告，完成510k申请文件的编写及提交。另外，SUNGO还可协助企业建立QSR 820质量管理体系，*模拟美国FDA工厂审核，*陪同美国FDA工厂审核全过程，提供美国FDA授权代理人服务。SUNGO在美国FDA认证各个环节能均能提供完整服务，并与美国FDA官员保持良好的沟通，为企业排忧解难！

对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ 类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。而通常情况下，GMP检查是在产品上市之后进行。 
综合以上内容可知，绝大部分产品在递交510（K）申请、进行企业注册、产品列名后，即可获得FDA批准上市。
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医疗器械FDA常见问题
医疗器械在申请FDA认证过程中，经常会遇到这样或那样的问题，下面是我们SUNGO工程师总结的一些比较常见的问题：
1、很多企业对FDA的认证类别划分不是很清楚，有些明明是2类的产品，非说是I类，我们告诉她是II类产品，还说我们肯定搞错了，真的有点悲哀。
2、除了类别划分不清楚外，有些企业还对FDA的管制法规不了解，有些人以为做了FDA认证或注册就万事大吉，就可以毫无悬念的清关，对产品质量根本就不在意，一味的只追求利润，这是很可怕的。因为美国海关经常会对中国进口来的产品进行临时抽检，如果你出口的产品质量很差，万一抽检不合格，那就惨了，FDA处罚违规的出口商是很严厉的。
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