厦门保健食品备案

北京天健华成国际贸易咨询有限公司

样品、配方、工艺、检验报告、企业资质等，进口产品还要提供委托书、生产销售证明、申请人为保健食品生产厂商证明、包装实样等证明文件。

批文（也称健字号、小蓝帽）是保健食品上市必须取得的行政许可，目前由国家市场监督管理总局颁发。2016年国家发布了新的《保健食品注册与备案管理办法》，不同于以前只有单一的注册形式，这次的新法规规定了备案和注册两种批件形式，备案形式相对于注册更简单一些（时间短、费用低），注册比较复杂（时间长，费用较高）。那么如何进行备案和注册呢？北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部将分别以两篇内容为您进行简明介绍。


A.注册

哪些保健食品必须注册

除营养素补充剂类之外宣称具有保健功能的产品都要进行注册。注册的功能要在国家规定的27种范围之内（保健食品27项功能分别为：1、增强*力；2、辅助降血脂；3、辅助降血糖；4、抗氧化；5、辅助改善记忆；6、缓解视疲劳；7、清咽；8、辅助降血压；9、促进排铅；10改善睡眠；11、促进泌乳；12缓解体力疲劳；13、提高缺氧耐受力；14、对辐射危害有辅助保护功能；15、减肥；16、改善生长发育；17、增加骨密度；18、改善营养性贫血；19、对化学性肝损伤的辅助保护作用；20、祛痤疮；21、祛黄褐斑；22、改善皮肤水份；23、改善皮肤油份；24、调节肠道菌群；25、促进消化；26、通便；27、对胃粘膜损伤有辅助保护功能。）。



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注册流程

提供样品进行注册检验——编写注册资料——填报注册信息系统——提交申报资料——国家技术审查——审查通过获得注册批文




注册批文有效期多久

保健食品注册批文的有效期是5年，到期需要进行再注册（即延续）。注意！批准后未进行销售的将无法延续！

注册要提供哪些资料

样品、配方、工艺、检验报告、企业资质等，进口产品还要提供委托书、生产销售证明、申请人为保健食品生产厂商证明、包装实样等证明文件。注意！注册前产品应进行完善研发（就是说产品是经过科学研究得来的，而不是拍脑袋凑出来的），否则不易通过！

外国保健食品进口中国有哪些必须条件

三个必要条件：1、申请人为外国上市保健食品生产厂商；2、产品已在生产国/地区生产销售**过1年；3、在中国有分支机构或有申报代理公司


注册申报周期要多久

申报不同的功能会不同，大致理论时间2-3年（不含企业自己准备时间及第三方影响）




B.备案

哪些保健食品可以备案

目前营养素补充剂类可以进行备案。即：仅由维生素和矿物质为主要原料组成的产品可以采取备案制。




备案流程

提供样品进行备案检验——整理备案资料——申请备案信息系统用户名密码——填报备案信息系统——提交申报资料——审查通过获得备案凭证

备案凭证有效期多久

保健食品备案凭证没有期限，可以长期使用，中间不再需要进行延续或续费。




备案要提供哪些资料

样品、配方、工艺、检验报告、企业资质等，进口产品还要提供委托书、生产销售证明、申请人为保健食品生产厂商证明、包装实样等证明文件。

外国产品进口中国有哪些必须条件

三个必要条件：1、申请人为外国上市保健食品生产厂商；2、产品已在生产国/地区生产销售**过1年；3、在中国有分支机构或有申报代理公司

备案申报周期要多久

理论时间半年（不含企业自己准备时间及第三方影响）

END



注意事项



产品含有功能性动植物原料的产品不可申请营养素补充剂
营养素补充剂不可宣称具有补充该种营养素之外的保健功能。

保健食品注册批文的有效期是5年，到期需要进行再注册（即延续）。注意！批准后未进行销售的将无法延续！

保健食品，顾名思义就是“有保健作用的食品”，它包括两层含义：首先，是“食品”，就是专指入口吃下去的东西，像外擦于皮肤的、涂抹于头发指甲的、漱口、滴眼、用于牙齿的、身体理疗的这些就都不在其列的；其次，就是具有保健作用，注意！是“保健”，通俗讲就是对身体有好处，而非**，如果确有疾病那还是要去医院正规**的。撰文/天健华成

工具/原料
· 保健食品

· 《保健食品注册与备案管理办法》

· 国家市场监督管理总局






方法/步骤
1.

什么是保健食品？

《保健食品注册与备案管理办法》的定义：保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以**疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

2.

保健食品注册或备案的界定

1.生产和进口下列产品应当申请保健食品注册：

（一）使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品；

（二）**进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。

**进口的保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。

2.*四十五条 生产和进口下列保健食品应当依法备案：

（一）使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品；

（二）**进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。

**进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。

3.

保健食品的功能分类

我国政府对保健食品是有严格的管理规定的。按照功能划分的话，可以把保健食品分为两大类：营养素补充剂类和功能性保健食品类。

4.

营养素补充剂



是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品，其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。简单来说，就是指配方原料采用的是维生素、矿物质化合物，辅料只是些仅以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的物质的产品。

5.

功能性保健食品

是指具有27种功能之一或其中几种功能的保健食品。这27种功能包括：增强*力、对辐射危害有辅助保护功能、改善睡眠、增加骨密度、缓解体力疲劳、对化学性肝损伤有辅助保护功能、提高缺氧耐受力、缓解视疲劳、祛痤疮祛、祛黄褐斑、改善皮肤水份、改善皮肤油份、辅助降血脂、辅助降血糖、辅助降血压、对胃粘膜有辅助保护功能、抗氧化、辅助改善记忆、促进排铅、清咽、促进泌乳、减肥、改善生长发育、改善营养性贫血、调节肠道菌群、促进消化、通便。

6.

备案制和注册制的不同

国家市场监督管理总局对保健食品分别采取备案和注册两种管理制度。

备案制目前的主要对象是营养素补充剂类。对这类产品，保健食品生产企业应将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交给监管部门进行备案，取得备案凭证即可上市销售。

注册制则略为复杂，主要针对的是功能性的保健食品。注册申请人须向监管部门提交产品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料，由国家进行系统评价和审评，获得注册批文后方可上市/进口销售。