- 2024-12-18 20:14 18411
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- 发货地址：北京东城 包装说明：不限
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宁德保健食品备案周期
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除营养素补充剂类之外宣称具有保健功能的产品都要进行注册。注册的功能要在国家规定的27种范围之内（保健食品27项功能分别为：1、增强*力；2、辅助降血脂；3、辅助降血糖；4、抗氧化；5、辅助改善记忆；6、缓解视疲劳；7、清咽；8、辅助降血压；9、促进排铅；10改善睡眠；11、促进泌乳；12缓解体力疲劳；13、提高缺氧耐受力；14、对辐射危害有辅助保护功能；15、减肥；16、改善生长发育；17、增加骨密度；18、改善营养性贫血；19、对化学性肝损伤的辅助保护作用；20、祛痤疮；21、祛黄褐斑；22、改善皮肤水份；23、改善皮肤油份；24、调节肠道菌群；25、促进消化；26、通便；27、对胃粘膜损伤有辅助保护功能。）。
样品、配方、工艺、检验报告、企业资质等，进口产品还要提供委托书、生产销售证明、申请人为保健食品生产厂商证明、包装实样等证明文件。注意！注册前产品应进行完善研发（就是说产品是经过科学研究得来的，而不是拍脑袋凑出来的），否则不易通过！
第一步：申报的前期工作
应先对产品进行评估，确定该产品进口中国是否需要/适合申报、确定该产品申报的功能，以便进一步规划时间和费用。
确定该产品进口中国是否需要申报
产品是普通食品形态、不宣称任何**功能及保健功能、使用普通食品允许使用的原料——不需要申报；采取非普通食品形态（如片剂、丸剂、胶囊剂、口服液等），宣称产品具有某种特定的保健功能，使用的原料为保健食品特定原料（如蜂胶、三七、益母草、当归、姜黄、大黄、芦荟、红景天、西洋参、黄芪等）——需要申报；含有中国法规不允许使用的原料，声称功能在中国法规允许的功能范围之外，使用方法为注射、涂抹或其他口服之外的使用方法——不适合申报。
确定该产品的申报功能
国家对功能性保健食品给出了27种功能范围，每个产品可申报其中1个或几个功能，不同功能产品的申报时间、费用均会不同。申报周期大约要2年或更久。研发资料是否齐全也会对时间和费用有所影响。
27种功能包括：增强*力、对辐射危害有辅助保护功能、改善睡眠、增加骨密度、缓解体力疲劳、对化学性肝损伤有辅助保护功能、提高缺氧耐受力；缓解视疲劳、祛痤疮祛、祛黄褐斑、改善皮肤水份、改善皮肤油份；辅助降血脂、辅助降血糖、辅助降血压、对胃粘膜有辅助保护功能、抗氧化、辅助改善记忆、促进排铅、清咽、促进泌乳、减肥、改善生长发育、改善营养性贫血、调节肠道菌群、促进消化、通便。
第二步：注册检验
进口产品进入中国，首先要通过已取得特殊食品验证评价技术机构备案的检验机构进行注册检验。
第三步：整理申报资料取得检验报告后，申请企业应当按照规定准备申报资料和样品。
第四步：形式审查
主管部门将对申报资料的规范性、完整性进行审查（5个工作日）。对于符合要求的资料会发出受理通知书。对不符合要求的资料会发出补正通知书，企业应根据补正要求对资料进行补正。
对于进口产品，除按国产产品申报需要的资料进行提交外，还需要提供以下资料：
1．申请企业主体登记证明文件]。
2．申请企业为上市保健食品类产品生产企业证明，
3．生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。
4．由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
5．产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件和出口国允许产品上市销售证明。
6．生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准。
7. 产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。
提示：如委托办理，以上资料仅需提供基础技术材料和证明文件，正式申报文本将由技术人员编写完成。企业切勿听信某些代理公司可以代为准备证明文件及编造技术材料，以免受到管理部门的惩处而申报失败并且无法再次申报产品。
第五步：技术审评主管部门受理申请企业的正式申报资料后，将组织审评*等技术人员对申报资料进行技术审评（60个工作日）。
第六步：补充资料技术审评后会发出审评意见，申请企业应根据意见进行补充（3个月）。补充资料将会再次被审评。
第七步：现场核查及复检
主管部门对审评合格的产品将进行研发、试验及生产现场的核查。将当场进行动态生产，所得样品将被用于复核检验。（目前进口产品尚未确定核查方式）
第八步：获得批件以上全部环节均完成并合格后，经主管部门核准将准予注册并颁发《进口保健食品批准证书》。注册成功，可以进口销售了！
提供样品进行注册检验——编写注册资料——填报注册信息系统——提交申报资料——国家技术审查——审查通过获得注册批文
除营养素补充剂类之外宣称具有保健功能的产品都要进行注册。注册的功能要在国家规定的27种范围之内（保健食品27项功能分别为：1、增强*力；2、辅助降血脂；3、辅助降血糖；4、抗氧化；5、辅助改善记忆；6、缓解视疲劳；7、清咽；8、辅助降血压；9、促进排铅；10改善睡眠；11、促进泌乳；12缓解体力疲劳；13、提高缺氧耐受力；14、对辐射危害有辅助保护功能；15、减肥；16、改善生长发育；17、增加骨密度；18、改善营养性贫血；19、对化学性肝损伤的辅助保护作用；20、祛痤疮；21、祛黄褐斑；22、改善皮肤水份；23、改善皮肤油份；24、调节肠道菌群；25、促进消化；26、通便；27、对胃粘膜损伤有辅助保护功能。）。
样品、配方、工艺、检验报告、企业资质等，进口产品还要提供委托书、生产销售证明、申请人为保健食品生产厂商证明、包装实样等证明文件。注意！注册前产品应进行完善研发（就是说产品是经过科学研究得来的，而不是拍脑袋凑出来的），否则不易通过！
第一步：申报的前期工作
应先对产品进行评估，确定该产品进口中国是否需要/适合申报、确定该产品申报的功能，以便进一步规划时间和费用。
确定该产品进口中国是否需要申报
产品是普通食品形态、不宣称任何**功能及保健功能、使用普通食品允许使用的原料——不需要申报；采取非普通食品形态（如片剂、丸剂、胶囊剂、口服液等），宣称产品具有某种特定的保健功能，使用的原料为保健食品特定原料（如蜂胶、三七、益母草、当归、姜黄、大黄、芦荟、红景天、西洋参、黄芪等）——需要申报；含有中国法规不允许使用的原料，声称功能在中国法规允许的功能范围之外，使用方法为注射、涂抹或其他口服之外的使用方法——不适合申报。
确定该产品的申报功能
国家对功能性保健食品给出了27种功能范围，每个产品可申报其中1个或几个功能，不同功能产品的申报时间、费用均会不同。申报周期大约要2年或更久。研发资料是否齐全也会对时间和费用有所影响。
27种功能包括：增强*力、对辐射危害有辅助保护功能、改善睡眠、增加骨密度、缓解体力疲劳、对化学性肝损伤有辅助保护功能、提高缺氧耐受力；缓解视疲劳、祛痤疮祛、祛黄褐斑、改善皮肤水份、改善皮肤油份；辅助降血脂、辅助降血糖、辅助降血压、对胃粘膜有辅助保护功能、抗氧化、辅助改善记忆、促进排铅、清咽、促进泌乳、减肥、改善生长发育、改善营养性贫血、调节肠道菌群、促进消化、通便。
第二步：注册检验
进口产品进入中国，首先要通过已取得特殊食品验证评价技术机构备案的检验机构进行注册检验。
第三步：整理申报资料取得检验报告后，申请企业应当按照规定准备申报资料和样品。
第四步：形式审查
主管部门将对申报资料的规范性、完整性进行审查（5个工作日）。对于符合要求的资料会发出受理通知书。对不符合要求的资料会发出补正通知书，企业应根据补正要求对资料进行补正。
对于进口产品，除按国产产品申报需要的资料进行提交外，还需要提供以下资料：
1．申请企业主体登记证明文件]。
2．申请企业为上市保健食品类产品生产企业证明，
3．生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。
4．由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
5．产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件和出口国允许产品上市销售证明。
6．生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准。
7. 产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。
提示：如委托办理，以上资料仅需提供基础技术材料和证明文件，正式申报文本将由技术人员编写完成。企业切勿听信某些代理公司可以代为准备证明文件及编造技术材料，以免受到管理部门的惩处而申报失败并且无法再次申报产品。
第五步：技术审评主管部门受理申请企业的正式申报资料后，将组织审评*等技术人员对申报资料进行技术审评（60个工作日）。
第六步：补充资料技术审评后会发出审评意见，申请企业应根据意见进行补充（3个月）。补充资料将会再次被审评。
第七步：现场核查及复检
主管部门对审评合格的产品将进行研发、试验及生产现场的核查。将当场进行动态生产，所得样品将被用于复核检验。（目前进口产品尚未确定核查方式）
第八步：获得批件以上全部环节均完成并合格后，经主管部门核准将准予注册并颁发《进口保健食品批准证书》。注册成功，可以进口销售了！
提供样品进行注册检验——编写注册资料——填报注册信息系统——提交申报资料——国家技术审查——审查通过获得注册批文
