液消字备案,如何液消字
液如何申请消字备案,以及申请液备案的具体流程是怎样的,中科检测详细地给大家介绍下液申请消字的备案流程以及它依据的一些法规。
一、液申请消字备案程序
1、国产液申请消字产品的申报程序
国产液的申报需经过检验、整理申报材料、申请初审、初审、申请终审、终审等程序
2、进口液申请消字产品的申报程序
进口液的申报需经过检验、整理申报材料、申请终审、终审等程序。
二、液申请消字申请备案费用
报批过程中产品不需做临床效及用安全等实验,费用较低,在几个月甚至更短时间就可以获得批准上市。
具体的收费要求如下:
产品审批的费用主要是依据《物价局财政部关于发布管理的卫生系统行政事业性收费项目及标准解析》可知,国产产品2000元一个,进口产品3000一个,但是中间的其他审批流程费用需要依据不同的产品依据不同的收费标准。至于产品的审批时间,卫消字的审批是由卫生监督中心审批,申请人提交相关的申请资料后会在五个工作日内决定是否受理,在七十个工作日内对其进行评审。
三、消字与国准字主要区别
消字和国准字有着本质的差别:
1、消字仅属于卫生用品范畴,而国准字是真正具备的品。
2、消字仅有功能不具备效果,而国准字以作用作为首要目标,具有针对性功能。
3、消字产品的许可证发放与管理仅由省级以下卫生行政部门负责,审批时间一个月,检测指标主要为作用,审批费用仅数千元;而准字则专门由食品品监督审批,并且要经过理、病理、测试和临床验证等一系列环节,在确保安全有效的情况下才可能批准,整个过程通常需要5-10年,费用也高达数百万甚至数千万元。
4、二者在工艺方面的生产条件不同。
注意事项
由于消字产品存在着安全隐患,于2005年5月下发了《关于产品标签说明书管理规范》和《关于调整产品监管与卫生许可范围的通知》。文件规定自2006年1月1日起,新生产的眼部护理产品不得再以消字销售。
中科检测,液申请消字备案检测经验丰富,您值得信赖!
液备案检测有什么要求?液备案检测项目是什么,液备案的评价报告有效期是多久,中科检测为您解答!
1.按照产品用途和使用对象的风险程度实行分类管理。
类是具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的产品,包括用于器械的高水平剂和器械、剂和器械,皮肤黏膜剂,生物指示物和效果化学指示物。第二类是具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的产品,包括除类产品外的剂、器械、化学指示物,以及带有标识的物品包装物、抗(抑)菌制剂。第三类是风险程度较低,实行常规管理可以保证安全、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。同一个产品涉及不同类别时,应以较高风险类别进行管理。
2.明确产品的重点检验项目。按照既保证产品安全性和有效性,又减少企业不必要负担的原则,对实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工,剂、抗(抑)菌制剂延长产品有效期,剂、器械和抗(抑)菌制剂增加使用范围的产品,只对主要因子强度、pH值、一项抗力的微生物杀灭(或抑制)试验等关键项目进行检验。
3.明确产品卫生安全评价报告全国有效。按照《管理办法》第四十二条第三款的规定,检验报告在全国范围内有效。为防止同一个产品在多省重复进行卫生安全评价,给企业造成不必要的经济负担,同时,方便产品生产经营单位索证,本规定明确产品卫生安全评价报告全国有效。类产品卫生安全评价报告有效期为四年。第二类产品卫生安全评价报有效。
液备案需要检测什么项目?中科检测为您解答!
中科检测广州化学所广州中科检测产品检测中心遵照《产品检验规定》(2003年版)对于皮肤、粘膜、手、餐饮具、瓜果蔬菜、生活饮用水、游泳池、污水、空气、器械和用品、一般物体表面和织物及其他类型剂进行检测。广州中科专业针对剂(84液、戊二醛液、液、乙醇液、碘伏液、创面液、液、次液等)做备案全检,项目齐全,具备C和CNAS资质,出具的检测报告卫计委认可,在全国范围内有效!
以下是各类剂检测项目,可依据剂的对象选择对应的检测项目:
外观(色度、透明、感官)
有效成分含量测定
稳定性试验
pH值测定
大肠杀灭试验
金葡萄球菌杀灭试验
白色杀灭试验
枯草芽孢黑色变种杀灭试验
黑曲霉菌杀灭试验
中和剂鉴定试验
连续使用稳定性试验
金属腐蚀性试验
重金属测定
龟分枝试验
脊髓灰质病杀灭试验
现场试验(物体表面)
现场试验(皮肤)
现场试验(手部)
现场试验(手术手部)
现场试验(空气)
模拟现场试验(污水)
模拟现场试验(内镜)
模拟现场试验(用品)
模拟现场试验(血液透析机)
急性经口性试验
微核试验
多次皮肤试验
急性吸入性试验
粘膜试验
眼试验
为贯彻落实深化行政审批制度改革和职能转变工作要求,继续简政放权,2013年,卫生计生委依据《关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》(国发〔2013〕27),取消了除利用新材料、新工艺技术和新原理生产剂和器械之外的产品的行政审批。为确保后续监管到位,防止“一放就乱”,切实加强对产品特别是取消行政审批产品的监督管理,卫生计生委依据《病法》和《管理办法》等有关规定,修订了《产品卫生安全评价规定》(以下简称《评价规定》),编制了《产品卫生监督工作规范》(以下简称《规范》)。两个文件进一步强化了产品生产企业主体责任,要求企业在产品上市前按要求认真进行卫生安全评价,确保产品的卫生质量安全。同时,进一步明确了地方各级卫生计生部门综合监督执法机构在产品监督工作中的职责任务,强化依法履职、严格执法,要求各地切实加强事中、事后监管,加大对违法违规生产、经营、使用产品行为的查处力度,**群众身体健康和公共卫生安全。
产品卫生安全评价规定修订的主要内容和需要说明的问题
1.评价主体。产品责任单位应当在类、第二类产品上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价,并对评价结果负责。卫生安全评价合格的产品方可上市销售。
2.评价对象。2009年印发的《评价规定》仅适用于紫外线灯、食具柜、压力蒸汽器等6类产品。修订后的《评价规定》要求将不需要行政审批的剂、器械和抗(抑)菌制剂作为企业进行卫生安全评价的对象。
3.评价内容。卫生安全评价内容包括产品标签(铭牌)、说明书、检验报告、企业标准。其中,剂、生物指示物、化学指示物、带有标识的物品包装物、抗(抑)菌制剂还包括产品配方,器械还应当包括产品主要元器件、结构图。同时,进一步完善和规范检验项目,对送检样品、检验方法、检验结论等均提出了明确要求。
4.评价依据。补充2009年以来发布的卫生标准、技术规范、《产品标签说明书管理规定》等有关内容。