天津*第三方碘伏消毒液检测

中科检测技术服务（广州）股份有限公司

一、剂/剂的定义：
剂是指用于杀灭传播媒介上的微生物使其达到或要求的制剂。
剂是指可杀灭一切微生物（包括芽孢）使其达到要求的制剂。
常用的剂包括用于一般物体表面和织物、皮肤、黏膜、手、果蔬、食饮具、饮水和游泳池水、空气、器械和用品的和（含高、中、低水平）的剂。

二、剂检测项目：
根据《产品卫生*评价规定》，剂检测项目如下：
外观；有效成分含量测定；pH值测定；稳定性试验；连续使用稳定性试验；铅、砷、的测定；金属腐蚀性试验；实验室对微生物杀灭效果测定；模拟现场试验或现场试验；理学*性检测；总体性能试验。
剂检测目的：检测剂的效果与产品卫生*评价，已验证其对效果与卫生安**否达到合格标准，作为提供剂产品备案资料。

三、剂检测适用产品（戊二醛类、二氧化氯类、含碘类、乙醇类、胍类、过氧化物类、含溴类、类等各类剂）（）效果鉴定。

四、剂检测参考标准：
a)《技术规范》2002版 2.1.1
b)戊二醛剂卫生标准GB 26372-2010
c)二氧化氯剂卫生标准GB 26366-2010
d)含碘剂卫生标准GB 26368-2010
e)胍类剂卫生标准GB 26367-2010
f)乙醇剂卫生标准GB 26373-2010
h)过氧化物类剂卫生标准GB 26371-2010
j)含溴剂卫生标准GB 26370-2010
k)剂类杀灭分支实验评价要求WST 327-2011
l)空气剂卫生要求GB 27948-2011
m)手剂卫生要求GB 27950-2011
n)黏膜剂通用要求GB 27954-2011
o)器械剂卫生要求GB/T 27949-2011
p)普通物体表面剂的卫生要求GB 27952-2011
q)类剂卫生要求GB 27947-2011
r)皮肤剂卫生要求GB 27951-2011

根据《管理办法》以及《产品卫生*评价规定》（2014年）的有关规定，生产的产品应当进行检验并在上市前自行或委托第三方进行卫生*评价，卫生评价合格的产品方可上市销售。根据《技术规范》（2002），所有剂均需要进行微生物杀灭试验。那么今天瑞旭就给大家简单谈下微生物杀灭试验中杀灭微生物种类的问题。

根据剂对象的不同（如用于皮肤、粘膜、餐饮具、器械等），其杀灭微生物的种类会有所不同，但总的来说，国内杀灭微生物的种类一共有以下几种：金葡萄球菌（ATCC 6538）作为繁殖体中化脓性球菌的代表、大肠（8099）作为繁殖体中肠道菌的代表、铜绿假单胞菌（ATCC 15442）作为感染中常分离的繁殖体的代表、白色葡萄球菌 （8032）作为空气中的代表、白色 （ATCC 10231）和黑曲霉菌 （ATCC 104）作为致病性的代表、脊髓灰质病-I型作为病的代表、龟分枝脓肿亚种 （ATCC 93326）作为人结核分枝的代表、枯草黑色变种芽孢 （ATCC 9372）作为芽孢的代表。

如果产品对上述相应的指示微生物具有杀灭作用，可以在其产品说明书中标注对其有杀灭作用或是标注对其代表的微生物种类有杀灭作用。例如对金葡萄球菌杀灭率≥99.999%，可标注“对金葡萄球菌有杀灭作用”或是标注“对化脓性球菌有杀灭作用”。对白色杀灭率≥99.99%，可标注“对白色有杀灭作用”或是标注“对致病性酵母菌有杀灭作用”。但若剂根据其产品的使用范围，完成了对必做试验的微生物的杀灭试验外，如还需特指对某种微生物具有杀灭作用，则需另做该种微生物的杀灭试验。如产品说明书标注“对沙门氏菌有杀灭作用”，则企业还需另做对沙门氏菌的杀灭试验。

以上信息希望能对您有所帮助，若您想了解更多产品检测方面的资讯或是有产品备案检测方面的需求，欢迎随时联系中科检测，我们将竭诚为您服务。

为贯彻落实深化行政审批制度改革和职能转变工作要求，继续简政放权，2013年，卫生计生委依据《关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27），取消了除利用新材料、新工艺技术和新原理生产剂和器械之外的产品的行政审批。为确保后续监管到位，防止“一放就乱”，切实加强对产品特别是取消行政审批产品的监督管理，卫生计生委依据《病法》和《管理办法》等有关规定，修订了《产品卫生*评价规定》（以下简称《评价规定》），编制了《产品卫生监督工作规范》（以下简称《规范》）。两个文件进一步强化了产品生产企业主体责任，要求企业在产品上市前按要求认真进行卫生*评价，确保产品的卫生质量*。同时，进一步明确了地方各级卫生计生部门综合监督执法机构在产品监督工作中的职责任务，强化依法履职、严格执法，要求各地切实加强事中、事后监管，加大对违法违规生产、经营、使用产品行为的查处力度，**群众身体健康和公共卫生*。

产品卫生*评价规定修订的主要内容和需要说明的问题
1.评价主体。产品责任单位应当在类、第二类产品上市前自行或者委托第三方进行卫生*评价，并对评价结果负责。卫生*评价合格的产品方可上市销售。
2.评价对象。2009年印发的《评价规定》仅适用于紫外线灯、食具柜、压力蒸汽器等6类产品。修订后的《评价规定》要求将不需要行政审批的剂、器械和抗（抑）菌制剂作为企业进行卫生*评价的对象。
3.评价内容。卫生*评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告、企业标准。其中，剂、生物指示物、化学指示物、带有标识的物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，器械还应当包括产品主要元器件、结构图。同时，进一步完善和规范检验项目，对送检样品、检验方法、检验结论等均提出了明确要求。
4.评价依据。补充2009年以来发布的卫生标准、技术规范、《产品标签说明书管理规定》等有关内容。

液申请产品备案需要哪些资料？中科检测为您解答！
产品备案需要提交以下评价资料：
（一）标签（铭牌）、说明书；
（二）检验报告（含结论）；
（三）企业标准或质量标准；
（四）国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件
及报关单；
（五）产品配方
（六）器械结构图（主要元器件及参数）。　
备注：
1.经营、使用单位索证时，产品责任单位提供的卫生*评价报告资料包括标签（铭牌）、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单；
2.（一）、（三）、（四）为原件或复印件，（二）、（五）和（六）为原件。复印件应由产品责任单位加盖公章；
3.本表应使用A4规格纸张打印，资料按顺序排列，逐页加盖产品责任单位公章，并装订成册。

其中资料的*二项：检验报告（含结论），中科检测是*产品检验中心，专业做产品备案检测，包括剂、器械、抗抑菌剂等。中科检测广州化学所广州中科检测产品检测中心遵照《产品检验规定》（2003年版）对于皮肤、粘膜、手、餐饮具、瓜果蔬菜、生活饮用水、游泳池、污水、空气、器械和用品、一般物体表面和织物及其他类型剂进行检测。广州中科专业针对剂（84液、戊二醛液、液、乙醇液、碘伏液、液、液、次液等）做备案全检，项目齐全，具备C和CNAS资质，出具的检测报告卫计委认可，在全国范围内有效。