湘潭发乳FDA认证注册办理

FDCA*801节授权美国食品和药物管理局（FDA）检验通过美国海关进入美国境内的化妆品。检验既可在入境之前，也可在抵达进口商和中间商之后进行。进口商/中间商把向美国海关报关文件副本，连同每次报关物品的提交给FDA。美国海关和FDA对报关归档分类以鉴别需FDA执行法律法规的程序。接到报关文件后，对进口产品的初检是记录复核。
通过对化妆品进行记录复核，将做出下列三项之一的决定:
本批放行
本批自动扣押
通过码头检验或取样以进行检验
对于化妆品，码头检验基本上包括对于强制性标签要求的标签检验，以确定化妆品的标签上是否带有或列出下列内容：
配料标签、禁用配料 、英语标签 、不准许使用的色素 、法规要求的警示性说明 、产品需用符合21CFR700.25节要求的抗干扰的包装。
其它强制性标签信息（如制造商工厂的名称和，包装商或经销商企业的名称和，品名，内容物净含量的公布等）
进行进口检验的检验员可对全部入境产品、多重批次或单一系列产品进行码头检验或抽取样品。取样一般包括对产品的物理采集或文件汇总，用于FDA地区实验室的随后检验。无论何时FDA抽取了样品总会向货主或承销商提供一份取样通知单。检验可包括色素分析，污物分析，微生物分析或化学污染分析。检验也可是复查标签或标签制作，以确定是否符合法规对化妆品的标签制作的要求或是否带有或药物声明。
进口程序如下:
在货物抵达入境口岸之日起的5个工作日内进口商或机构向美国填报入境文件.
当FDA接到入境通报后，审核进口商的报关单位以确定是否应进行物理检验（码头检验，抽样检验). 如果决定不抽取样品，FDA分别向美国海关和案及进口商发送（可续行通知）。此时，本批货物在FDA处予以放行. 注意"可不经检验续行"并不意味着产品符合要求。它只意味着在产品入境时FDA不予检验。如果日后发现产品违反法律和法规，将视违法的性质启动相应的法律措施（如没收等). 如果决定取样，FDA分别向美国海关和案及进口商发送"取样通知书"该批货物必须保持原样以待进一步通知，FDA将从该批货物中抽取样品。
化妆品FDA注册分工厂注册和产品注册吗?
是有分的，一般出口美国的话的可以做化妆品FDA注册，这样也节省企业成本，但是，比如像入驻亚马逊平台的话，应该是对产品本身进行FDA注册，也就是我们说的成分登记。
化妆品FDA注册完企业会有一个企业登记号(registration number)，和产品的配方号码(CPIS)。企业需要提供的资料包括企业信息(如名称，，负责人，联系方式等)，产品信息(如商标，配方，原料CAS 号等)。
化妆品FDA注册流程是什么?
1. 提供工厂英文信息(如公司名称、)和工厂负责人和联系方式等)
2. 化妆品配方
3. 在FDA网站上提交资料
4. 资料审核受理成功
化妆品FDA注册认证办理联系中安检验机构，按美国FDA化妆品法规,化妆品注册时自愿性要求，化妆品企业可在产品在美国上市之前或上市之后,通过电子系统VCRP或递交纸质文件进行化妆品登记注册，登记注册后,企业会有一个企业登记号,和产品的配方号码（CPIS).企业需要提供的资料包括企业信息，产品信息

化妆品FDA注册详细介绍：
一、FDA认证的分类
我们常说的FDA认证，通常包含以下种类：
1.食品材料的FDA检测
2.激光产品FDA注册
3.器械FDA注册
4.化妆品和日用品FDA检测报告
5.食品、、化妆品和日用品FDA注册
二、常见的FDA认证问题
问题一：FDA是哪个机构发放的？
：FDA注册是没有的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA一说。
问题二：FDA需要的认证实验室检测吗?
：FDA是一个机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“实验室”。FDA作为联邦机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP进行认可，合格的颁发合格，但不会向公众“”，或推荐特定的一家或几家。
问题三：FDA注册是否一定需要一位美国代理人？
：是的，申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的服务，是联系FDA与申请人的媒介。
FDA注册包括很多产品内别，不同的产品注册需要递交不同的资料和要求，例如激光类产品需要的资料：

美国FDA对化妆品标签的要求
美国联邦食品和管理局（FDA）依据1938年颁布的“食品、和化妆品法”以及“商品包装和标签法”，颁布了对化妆品标签的严格而明确的规定。所有市场上销售的化妆品必须符合规定，这是评价化妆品是否合格的主要依据，也是对化妆品进行管理的主要内容。凡标签不符合要求的化妆品禁止在市场上销售。现将对化妆品标签的要求摘录如下：
（一） 对标签内容的要求
1．在标签的主显示面
主显示面系指在通常销售的情况下*看到的标签标识的正面。在该标签的主显示面必须下列各项：
（1） 产品名称。
（2） 鉴别项目：【内容略】
（3） 内容物准确的净重：【内容略】
（4） 警告：【内容略】
2．在标签的信息说明面
通常在包装的侧面和背面，需以下项目：
（1） 生产厂或将产品投放州间贸易的经销商名称和：【内容略】
（2） 产品成分：【内容略】。
（3） 警告：美国联邦食品和管理局（FDA）要求在某些产品标签上标注法规规定的警告和注意事项，如气溶胶产品、女用除臭喷雾剂、儿童用泡沫浴产品等。
（4）其他警告：为防止对人体健康造成危害，确保使用安全，有的产品还应该有其他需要的警告。
（5）安全使用指南：有些产品当被消费者误用时可能带来危害，美国联邦食品和管理局（FDA）要求对于这些产品除需标注“警告”外，尚需说明安全使用方法，以消费者正确和安全地使用。
（6）含染料的染发剂: 【内容略】
（二） 在标签上法规规定的警告和注意事项
有些产品使用不当时易于对消费者造成伤害，美国联邦食品和管理局（FDA）要求在这类产品的标签上规定的警告和注意事项。以下将分别叙述在某些产品的标签上必须标注的内容。
1． 气溶胶产品
【内容略】
2． 女用除臭喷雾剂
【内容略】
3． 泡沫浴产品
【内容略】
4． 染发剂
【内容略】
5． 脱毛剂和直发剂
【内容略】
6． 洗发香波、洗发水和护发素
【内容略】
7． 指甲硬化剂
【内容略】
8． 晒黑产品
【内容略】
（三） 什么是标签不符合要求的化妆品
属于下列三种情况之一的化妆品为标签不符合要求的化妆品，不得在市场上销售。
【内容略】

对于化妆品行业，要将产品打入美国市场，化妆品生产企业及其出口的化妆品成份向美国FD A(食品管理局)注册是很必要的，主要作用是使其化妆品进入美国市场时能顺利通关。
首先是进入美国的化妆品必须符合美国 FDA许可的化妆品成份及其规范的化妆品成分的INCI名称。化妆品标签必须符合FDA关于化妆品标签法规的若干具体要求，标签必须真实而无误导。
再者，功能性化妆品在美国一般为OTC(非药物)类化妆品，不仅要符合FDA化妆品法规， 而且还必须向美国FDA办理OTC注册等事宜。
按照美国FDA的规定，在FDA注册要求办理以下内容：
1.化妆品成分及其含量评审；
2.修改化妆品标签使其符合FDA的标签评审；
3.化妆品生产企业注册；
4.化妆品成分注册。
针对以上要求，化妆品生产厂商应提供以下有关文件：
1.中英文产品名称及其成分表；
2.中英文产品标签说明；
3.安全性检测与试验报告，以及有效性(功能性)的试验报告；
4.在申办过程中，提供及补充其它检测与试验报告或其它相关资料；
5.提供与申报文件资料相符的适量样品。
一般来说，向美国FDA提交注册申请文件后，其审批时间为半年至一年。办理在美国FDA的注册费用约1万美元，而功能化妆品的注册办理费用将要根据具体产品而定。
Test Item （测试项目）
1.
Microbial   limit test (USP 61 & 62)         微生物污染测试
2.
Antimicrobial preservative effectiveness (USP 51)
防腐剂的有效性测试
3.
Mercury   content (21CFR700.13)
汞含量测试
4.
FDA   Ingredient Review
FDA   成分评估
5.
Total   Lead Content (Cal Prop. 65)
总铅含量测试
6.
Toxicological Assessment (US Cosmetics)
毒物危险性评估(TRA) (美国化妆品)
7.
Labelling Review   (FDA)   标签检查
广州国检检测有限公司与广分检测院(广州)质检有限公司双方一致达成合作协议，广州国检检测有限公司所发信息中的检测由深圳市安普检测技术服务有限公司检测，报告由深圳市安普检测技术服务有限公司出具。