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PED压力设备认证服务
2014/68/EU (PED) Pressure equipment 压力设备指令
压力设备CE认证简介
从2002年5月28日起销往欧盟的压力设备类产品（诸如灭火器、压力表、阀件、安全阀、空气柜、塔槽、管路、管件、蒸汽设备等装载或输送流体的设备）必须符合压力设备指令(Pressure Equipment Directive, PED, 97/23/EC)。凡是设计压力超过0.5bar的设备，无论其压力、容积为何，均须符合CE-PED的规定。
压力设备指令(Pressure Equipment Directive, PED, 97/23/EC)则是其中的一项指令。凡是设计压力超过0.5bar的设备，无论其压力、容积为何，均须符合PED的规定。诸如灭火器、压力表、阀件、安全阀、空气柜、塔槽、管路、管件、蒸汽设备等装载或输送流体的设备都必须符合PED规定。
PED于1997年5月29日通过，自1999年11月29日起生效，到2002年5月28日之前有30个月的适应宽限期，即产品可以选择适用PED或各国原有的规定(但适用各国原有规定者只能在该国境内流通)，从2002年5月29日起则各国原有的规定一律废止，PED成为欧洲压力设备的强制法规。因此，压力设备厂商应及早因应，以免届时被拒于欧洲市场大门之外。
根据PED规范
高于特定压力/容积门槛的压力设备和组件要求 低于特定压力/容积门槛的压力设备和组件要求
具备安全性
符合设计、制造、和测试的基本安全要求
满足适当的符合性评定程序
贴附CE标志及相关规定的标示
具备安全性
依据完善的工程实务而设计、制造
贴附相关规定的标示(可以不必贴附CE标志) 产品归类与符合性评定模式的选择
厂商必须针对产品加以分析归类才能因应PED对不同压力设备的不同规定。产品可归类成五类：
PED条款3.3(依据会员国的完善工程实务而设计及制造)，以及第I类到第IV类等五类。危险性越高，则分类等级越高，规定也越严格。
压力设备指令CE认证产品技术数据需求
产品尺寸及压力规格说明
产品使用材料说明
产品设计及测试依据标准(ASME, ANSI, API, BS, EN…)
产品外观图
产品设计图
品质系统文件(检验规范)(ISO 9001)
材料文件(物理及化学特性)
壁厚 测试程序(水压, 气压测试…)
说明
测试报告(可于厂内进行测试)
英文使用手册
CE/产品标牌
压力设备指令CE认证产品技术数据需求
厂商必须针对产品加以分析归类才能因应PED对不同压力设备的不同规定。产品可归类成五类：
PED条款3.3(依据会员国的完善工程实务而设计及制造)，以及第I类到第IV类等五类。危险性越高，
则分类等级越高，规定也越严格。
符合性评定(conformity assessment)程序适用于第I~IV类的设备，厂商的选择组合如下：
对于只须适用较低要求模式的产品，厂商也可以选择应用较高要求的模式。
各模式的说明如下：
其中，模式A不必经由验证机构验证，其余各模式则都要经欧盟会员国认可的验证机构(notified body)验证。
压力设备CE认证（PED指令）范围
欧盟会企业总司界定的关于压力装置指令Pressure equipment 97/23/EC适用范围广泛，主要包括下列压力装置和领域：
压力设备指令CE认证产品技术数据需求
产品资料准备齐全1-3个月内可以取得压力设备PED认证
欧淘部分客户
中国铁建、柳工集团、太原重工、中国航空工业集团、中国福马集团、中国能源建设集团、河南卫华、郑州宇通、联合锅炉、泰丰阀门、宝钢集团、中集集团、西门子、三星股份、东芝、正泰电器、曙光集团、德国威图、哈尔滨拖拉机厂、苏美达、富士电梯、东南电梯、、泰富电机、永进电缆集团、远东电缆、强生、康源、武汉国灸、北京宏强、雄博、特变电工、南京智达、佳旺、佳远、杭州华立仪表股份、合肥瑞纳仪表、宁波长城、河南双马、哈电集团

MDD医疗器械认证发布时间：2018-09-27
器械指令MDD (Medical Devices Directive)
欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如器械）的自由流通。在器械领域，欧盟会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。
这三个指令分别是：
1.有源植入性器械指令（AIMD， 90/335/EEC），适用于心脏起搏器，可植入的泵等有源植入性器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。
2.活体外诊断器械指令（IVD），适用于血细胞计数器，检测装置等活体外诊断用器械。该指令目前仍在起草阶段，可能于1998年末或1999年初正式实施。
3.器械指令（Medical Devices Direc-tive，93/42/EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的器械，如无源性器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、、导管等）；以及有源性器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效，过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。
满足这些要求的责任在于制造商。在这里所谓“制造商”指的是把器械以自己的名义的投放市场的人，而不管他是否实际生产、由别人代其生产或仅仅销售该器械，制造商的定义使那些原来仅销售而不生产的公司面临了一种全新的情况。根据指令，现在他们作为制造商必须满足指令中规定的适用他们的所有的义务。

欧盟认可认证模式
（一）工厂自我控制和认证。
Module A（内部生产控制）：
1． 用于简单的、大批量的、无危害产品，仅适用应用欧洲标准生产的厂家。
2． 工厂自我进行合格评审，自我声明。
3． 技术文件提交国家机构保存十年，在此基础上，可用评审和检查来确定产品是否符合指令，生产者甚至要提品的设计、生产和组装过程供检查。
4． 不需要声明其生产过程能始终保证产品符合要求。
Module Ab：
1． 厂家未按欧洲标准生产。
2． 测试机构对产品的零部件作随机测试。
（二）由测试机构进行评审。
Module B（EC型式评审）：
工厂送样品和技术文件到它选择的测试机构供评审，测试机构出具。
注：仅有B不足于构成CE的使用。
Module C（与型式[样品]一致）+B：
工厂作一致性声明（与通过认证的型式一致），声明保存十年。
Module D（生产过程质量控制）+B：
本模式关注生产过程和终产品控制，工厂按照测试机构批准的方法（质量体系，EN29003）进行生产，在此基础上声明其产品与认证型式一致（一致性声明）。
Module E（产品质量控制）+B：
本模式仅关注终产品控制（EN29003），其余同Module D。
Module F（产品测试）+B：
工厂保证其生产过程能确保产品满足要求后，作一致性声明。认可的测试机构通过全检或抽样检查来验证其产品的符合性。测试机构颁发。
Module G（逐个测试）：
工厂声明符合指令要求，并向测试机构提交产品技术参数，测试机构逐个检查产品后颁发。
Module H（综合质量控制）：
本模式关注设计、生产过程和终产品控制（EN29001）。其余同Module D+ Module E。 其中，模式F+B，模式G适用于危险度特别高的产品。

电磁兼容性指令 2014/30/EU --EMC
EMC定义是 一个设备或装置与其它装置同时操作时，不会因为电磁干扰问题而影响正常工作之能力。
即包括：EMI（Electromagnetic Interference）/电磁干扰： 一个设备或装置在操作过程中有不利功能的讯号出现，此讯号是不想要且没意义的，它可能来自外界亦可能来自自己。
检测产品范围：
信息技术类设备、灯具及整流器、电动玩具、音频、视频及类似设备、电力变压器、电源装置和类似产品、不间断电源、 家电及类似用途电器、汽车电子零部件、锂电池等。
电磁兼容主要检测项目
EMI电磁干扰测试
电源线传导扰（CE）、辐射扰（RE）、信号、控制线传导扰（CE）、谐波电流（Harmonic）、电压波动和闪烁（Fluctuation and Flicker）、瞬态发射（汽车零部件类）
担架CE认证
EN1865-1 道路救护车用病人搬运设备.第1部分:一般担架系统和病人搬运设备
EN1865-3 路救护车用病人搬运设备.第3部分:大型绳索伸长器
EN 1865-4-2012 路救护车用病人搬运设备.第4部分:可折叠轮椅
EN 1865-5-2012 路救护车用病人搬运设备.第5部分:担架支撑
担架CE认证CE认证流程:
1.提交需要办理的产品详细申请表
2.根据申请表确认指令标准
3.寄样测试.用于产品符合基本要求.
4.出具测试报告
5. 用测试报告申请CE
6. 产品按要求加贴CE标志