咨询机构:上海泽威认证价格:30000认证区域:全国周期:3-6个月内容:FDA510k
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器械一二三类有什么区别?
设备根据与设备使用相关的风险进行分类,设备分为I类,II类或III类,其中I类风险低,III类风险高。
1、I类 -这些设备对用户造成的伤害可能性较小,例子包括灌肠剂和弹性绷带,35%的器械类型属于I类,其中93%免于上市前审查。
2、II类 - 这些通常对用户造成中度伤害风险的设备,53%的设备类型是II类,其*多数需要通过上市前通知进行FDA审查(510(k))。
3、III类 - 这些是维持或支持生命,植入或存在潜在的高风险或受伤的设备,III类装置的实例包括可植入的起搏器和植入物,9%的设备类型为III类,需要通过上市前批准(PMA)或人道设备豁免(HDE)进行FDA审查。
什么又是510K?器械分为I、I、III类,所有器械的分类根据其预期用途刊登在联邦法规上,其*概总共有46%的I类产品,47%的I类产品和7%的III类产品。器械进入美国市场的途径分为豁免, 510(K), PMA。根据FDA的统计,目前,大约I类产品的7%, II类产品的92%, III类产品的80%需要510(K)申请,而III类产品的20%需要PMA申请。
FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的*,产品在FDA认证的时候,一般分为两种,一个是510K豁免外的产品,此类产品做FDA认证较为简单,流程快,能以快的速度获取注册号,帮助产品外销。
FDA将器械分成三类,不同的分别,认证的模式和要求不同。大部分的器械,必须取得上市批准-510K文件,并取得一个K码。如果是I类器械,大部分是豁免的510K的。FDA根据产品的功能和实际用途,对产品进行代码分类。
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