上海FDA认证 经验丰富 ,有哪些流程

上海泽威于零九年成立于上海，致力于打造产品出口市场认证、检测服务一站式平台。主营包括FDA注册，FDA认证，510(k)编审，QSR820审核，OTC NDC注册，CE认证，ISO13485审核。
FDA认证材料认证
食品接触类材料指一切用与加工生产包装存储运输食品过程中与食品能够接触到的材料.常见的材料包括各种塑料金属陶瓷玻璃竹木制品等，这些与食品能够接触到的材料的环保*情况直接事关使用者的饮食*和健康，所以对这类产品出口到美国需要按照FDA标准进行相关的检测认证

FDA认证食品*和实用营养中心（CFSAN):
该中心是FDA工作量大的部门。它负责除了美国农业部管辖的肉类、家禽及蛋类以外的全美国的食品*。尽管美国是世界上食品供应*的国家，但是，每年还是有大约有七千六百万食源性疾病发生，三十二万五千人因食源性疾病需要住院，五千左右人死于食源性疾病。食品*和营养中心致力于减少食源性疾病，促进食品*。并促进各种计划，如：HACCP计划的推广实施等。
该中心的职能包括：确保在食品中添加的物质及色素的*；确*生物工艺开发的食品和配料的*；负责在正确标识食品（如成分、营养健康声明）和化妆品方面的管理活动；制定相应的政策和法规，以管理膳食补充剂、食物配方和食品；确保化妆品成分及产品的*，确保正确标识；监督和规范食品行业的行为；进行消费者教育和行为拓展；与州和地方的合作项目；协调国际食品标准和*等。

FDA认证设备*和放射线保护健康中心:
该中心在确保新上市的器械的*和有效。因为在世界各地有两万多家企业生产从血糖监测仪到人工心脏瓣膜等**过八万种各种类型的器械。这些产品都是同人的生命息息相关的，因而该中心同时还监管全国范围内的服务等。对于一些象微波炉、电视机、移动电话等能产生放射线的产品，该中心也确定了一些相应的*标准。

FDA认证流程
1、准备阶段
企业法人执照复印件；
生产（卫生）许可证，合格证复印件；
企业简介（成立时间，技术力量，主要产品较其性能，资产状况）。
2、技术初审申报受理
递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商；
根据代理商的意见，对上述文件进行。
3、DMF资料审阅
FDA认真审核，并到工厂实地考察，检查DMF文件所写是否属实；
若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。
4、FDA检查
FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回；
若有疑问，官员会给出“483”表（整改建议书），问题严重，则不给“483”表。
5、 FDA签发“批准信”
必须认真回“483”表上检查官提出的问题，若有问题，必须立即改正并；
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