FDA510认证上海泽威 方便快捷 ,有哪些流程

上海泽威于零九年成立于上海，致力于打造产品出口市场认证、检测服务一站式平台。主营包括FDA注册，FDA认证，510(k)编审，QSR820审核，OTC NDC注册，CE认证，ISO13485审核。
FDA是这样定义器械的，由生产者设计为下列目的用于人体的，不论是单独使用还是组合使用，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其他物品，这些目的是：
——疾病的诊断、预防、监护、或缓解；
——伤的诊断、预防、监护、或代偿；
——人体结构或生理过程的研究、替代或修复。
其对于人体内或人体上的主要预期作用不是用药理学、*学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并取一定作用。
只有符合以上定义的产品方被看做器械，在此定义下，不仅内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对器械的认定稍有不同。
由于界定标准不一样，很有可能我们在国内认为是普通产品，在美国人家很有可能就认定为器械，需要走相应的注册程序，才能在市场上销售。

FDA全称（Food and Drug Administration 美国食品监督，针对美国市场上市的食品、（包括兽药）、器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及、酒精及电子产品的监督检验等进行上市前的认证，分测试和注册两个内容。

FDA将器械分成三类，不同的分别，认证的模式和要求不同。大部分的器械，必须取得上市批准-510K文件，并取得一个K码。如果是I类器械，大部分是豁免的510K的。FDA根据产品的功能和实际用途，对产品进行代码分类。

装置是仪器，装置，器具，机器，装置，植入物，体外试剂或其他类似或相关的物品，包括以下部件或附件：
1、在的国家集，或美国药典，或其任何补充中得到承认；
2、用于诊断疾病或其他疾病，或用于，缓解，或预防人或其他动物的疾病，或旨在影响人体或其他动物体的结构或任何功能，并且不通过人体或其他动物体内或身体上的化学作用实现其任何主要预期目的，并且不依赖于代谢实现其任何主要用途。
上海泽威由咨询师组成的技术团队，本科及以上，深耕器械注册领域十余年，部分法规具有在国内**器械企业的工作经历。同时我们有美国、荷兰、德国相关资源为您产品国际注册保驾**。我们的团队分国际和国内注册部，主要从事欧洲CE认证的咨询、美国510K申报和QSR820工厂检查、中国器械注册和生产许可证及GMP。 我们的咨询师团队工作严谨，服务热情，能够为您的产品在国际市场尽快合规上市提供高效及时的技术支持！