陇南认证个人防护口罩 医用口罩 巴西医用口罩 ANVISA 认证

瑞诺作为一家专业的标准认证技术服务公司，公司拥有丰富的认证经验，良好的合作机构，的项目工程师。公司所有员工全部拥有本科及以上*，有着较高的专业水平和文化素质，多年来潜心研究**相关法规及标准，并与**多家公告机构及实验室建立良好的合作关系，能顺利、快速地帮助企业对其产品依据相关标准要求进行整改并获得各国认证证书。
巴西ANVISA医用口罩认证流程
1 ANVISA申请服务费 58000币
1.1资料收集 整理 审核 翻译 公证
1.2全程操作，协助，监督/跟进
1.3其他
2 BRH服务费
2.1年度BRH服务费： 个产品4000+*二个产品3000+4000服务费（美金） 申请资料提交，接受ANVISA例行检查，代表工厂在巴西的相关法律责任，以及为巴西
ANVISA及市场与工厂之间的联系和转达
2.2 授权工厂的巴西经销商流程： 每次授权500美金

巴西医用口罩ANVISA申请公司需要的条件
1  巴西进口商或有的第三方代理人（BRH）
2  营业执照/生产许可证，自由销售证书，ISO13485证书等
3  公司信息资料，产品资料（产品照片，说明书，技术文件，图纸，包装等）
4 ABNT NBR 15052：2004测试报告或ILAC CNAS实验室出具的EN14683报告（一年内）
5  部分文件必须是葡文，部分文件必须翻译成葡文并进行公证。

巴西ANVISA医用口罩认证申请流程
步骤 1 按照 ANVISA RDC185,对产品进行分类,一般会有 2 种注册方式: 登记或者注册;低 风险的 1 类和 2 类一般属于简单登记,但高风险的 1 类和 2 类,以及所有的 3 类,4 类产品,是属 于完整的注册（登记和注册的区别在于是否要 BGMP 验厂）
步骤 2 一个公司成为你的证书持有人(BRH);国外制造商可以通过这个托管的 BRH
进行授权巴西经销商进口和销售产品.
步骤 3 授权 BRH   提交注册申请和文件资料给 ANVISA;你的 BRH   将维护注册和保持
BGMP(只适用需要 BGMP 的客户)
步骤 4 某些设备需要 INMETRO 认证。电子电器类产品进行巴西以外的测试通常是 由 ILAC 认证实验室进行（CB 方案不接受）。
步骤 5 I 类和 II 类设备制造商（包括登记和注册）只须符合 BGMP 基本要求。（ANVISA 不会进行验厂。***）III 级和 IV 级设备制造商必须遵守 ANVISA 的 BGMP 验厂，由 ANVISA 派出官员进行.BGMP 每 2 年检查一次,流程也是每两年支付一次。
步骤 6 I 和 II 类 cadastro 设备准备了简短的应用程序。 将法律文件以及建议的标签和 IFU 发送给 BRH，以备将来进行 ANVISA 审核时备案。 I 至 IV 类注册商准备技术文件，其中 包括数据，研究（如果适用），根据 RDC 185/2001 中的附件 III，A，B 和 C 部分在您 的设备上提供的信息，以及建议的标签和说明 在附件 III B 部分中找到使用的方法。
步骤 7 对于所有设备，可以通过三种方式来满足以下要求：1）获得免费销售证书（CFS） 或设备注册证书，以证明您的已获得本国的批准； 2）在其他两个市场上显示注册证 明，并提供您的设备未获得本国批准的理由； 3）适用设备的 INMETRO 证书。（口罩只需满 足部分要求）
步骤 8 所有整套文件必须符合 ANVISA 要求，其中部分文件必须是葡萄牙文，且翻译件 必须经过公证。
步骤 9 对于所有的等级，ANVISA 都会审查注册申请。 如果获得批准，ANVISA 将在《官 方日报》（DOU）中发布注册号。注册有效期为 5 年。 续证必须在到期**年开始。
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巴西ANVISA医用口罩认证具体项目操作
1  工厂提交基本信息和相关资料，以分析申请ANVISA可行性
2  双方协商达成共识后，签署委托服务协议，同时和巴西进口商/BRH签署委托服务协议
3  资料准备以及样品准备（针对工厂现有报告不符合要求的情况下需要送样去测试）
4  发送整套申请资料给BRH，由BRH到ANVISA进行提交。
5 ANVISA审核资料，如果有缺少或不符合，需要补齐
6  审核完成，ANVISA*书。
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