苏州FDA认证检测报告 FDA-需要什么材料

美国食品和药物(Food and Drug Administration)简称FDA，
　　FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共 (PHS) 中设立的执行机构。
　　作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA 被公认为是世界上的食品与药物管理机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并其本国产品的安全。
　　食品和药物（FDA）主管：食品、（包括兽药）、器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及、酒精含量低于7％的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和*。根据规定，上述产品必须经过FDA检验安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。根据监管的不同产品范围，可分为以下几个主要监管机构
严格来讲并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过的；不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种：
1、FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的（如食品，药品，医疗器械，激光产品等），有些产品还必须要做过检测才能申请注册；
2、FDA检测：就是按照FDA法规对产品进行测试；美国食品和药物(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA  的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
二.哪些产品需要做FDA认证
（1） 食品、农产品、海产品认证
（2）医疗器械认证
（3）化妆品认证
（4）药品认证
（5）食品接触类材料认证
三.FDA认证流程 
1.提交申请表，样品及相关资料； 
2.测试，出具报告； 
3.递交至 FDA审核；
4.审核通过发号，发证。
四.FDA认证是否工厂检验  
不需要工厂检验
五.如何确定某产品是真的通过美国FDA认证 
拿产品证书的编码，在国家食品总局的网站上就可以查询是否通过美国FDA认证。

、食品接触材料FDA认证标准测试项目：
美国联邦法规（CFR）作出要求的食品接触材料：21CFR*174-190节、重要章节包括：
（1）21CFR*175节间接食品添加剂：涂层的添加剂和成分
（2）21CFR*176节间接食品添加剂：纸张和纸板成分•21CFR*177节间接食品添加剂：聚合物（塑料）
四、在国际上，美国FDA认证被公认为是世界上大的食品与药物管理机构之一，其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全，食品级材料FDA认证办理流程如下：
1、咨询：申请人提品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料；
2、报价：根据申请人提供的资料，技术工程师将作出评估，确定须测试的项目，并向申请方报价；
3、申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品；
4、样品测试：测试将依照所适用的FDA标准进行；
5、测试完成后提供FDA认证报告。
五、FDA认证的组成部门：
1、食品安全和实用营养中心（CFSAN）；
2、药品评估和研究中心（CDER）
3、设备安全和放射线保护健康中心（CDRH）；
4、生物制品评估和研究中心（CBER）；

2002年公众健康安全和反生物预防应对法（生物法）指示美国食品和药物（FDA），卫生和人类服务部的食品管理机构，采取措施保护公众从对美国粮食供应和其他与粮食有关的紧急情况的威胁或实际。为了执行“生物法”的某些规定，FDA制定了以下规定：
1.食品向FDA注册，
2.进口食品的出货预先通知FDA。
这些规定于2003年12月12日生效。
二、食品出口到美国FDA认证的作用
根据“美国联邦食品，药物和化妆品法案”所载美国法律的规定，旨在引进美国州际商业的食品进口商有责任确保产品按照美国的要求安全，卫生和贴标。（所有进口食品被认为是州际贸易。）
FDA未经法律授权，批准，认证，许可或以其他方式对个别食品进口商，产品，标签或货物进行制裁。只要生产，储存或以其他方式处理产品的设施已经向FDA注册，进口商可以在未经FDA批准的情况下将食品进口到美国，并且向FDA提供预先通知的货物。
进口食品在进口美国入境口岸时，须经FDA检验。如发现货物不符合美国要求，FDA可能会扣留进口产品的运输。进口和国产食品必须在美国符合相同的法律要求。
三、FDA认证后食品在美国也是保持着记录的
食品制造商，加工商，包装商，运输商，分销商，接收者，持有人和进口商必须根据要求建立，维护和提供给FDA，这些记录将允许该机构识别设施处理的所有食品。
例如，如果您的企业需要根据“生物法案”进行注册，并制作随后由其他设施烘烤和包装的饼干面团，您的记录必须包括您获取成分的设施的名称和地址，以及名称和发送面团要烘烤和包装的设施的地址。这也被称为分销链中的“一个下降”。
根据您经营的食品业务类型，您的食品业务可能需要记录生物法案所规定的记录，并将其提供给FDA。您可能需要查阅，以确定特定类型的设施和操作需要哪些记录。要求可能因食品商品和您企业的食品加工类型而异。各位食品出口美国的小伙伴，在美国出售的商品一定要符合美国的法规哦，任何记录都会记录在您的账号上面的。
1.客户提品资料；
2.我司业务人员与工程师对产品资料进行评估；
3.我司业务给出注册费用和注册周期；
4.客户提供公司资料，产品资料；
5.我司中美合作共同完成注册；
6.完成注册。

亚马逊FDA认证
亚马逊Amazon 平台这两年在中国发展势头迅猛，越来越多的国内厂家和贸易商想将产品摆到亚马逊Amazon 平台销售；亚马逊Amazon平台比较重视产品的安全与合规，对于某些种类的产品，它要求卖家在将产品上架时，必须提供相关的测试报告和FDA 注册编号。
美国FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共(PHS) 中设立的执行机构之一，它主管的产品类型包括医疗器械,食品、药品，化妆品，辐射产品，**等，这里重点介绍亚马逊Amazon 平台常见的产品种类：食品，化妆品，医疗器械的FDA注册。
常规需要做FDA认证的4种产品：
一、食品FDA登记注册：按美国现代食品安全法案要求，生产/加工、包装或储藏在美国消费的人类食品或动物饲料的国内或国外设施的所有者、经营者或负责的代理商或由他们授权的个人，必须向FDA注册其设施。
人类食用的产品类型包括酒类、面糖制品、饮料、糖果、谷类食品、奶酪、咖啡或茶、食品色素、调味品、水产品、食品添加剂、奶类、肉汤或果酱、坚果等。
二、化妆品FDA，按美国FDA化妆品法规, 化妆品注册时自愿性要求， 化妆品企业可在产品在美国上市之前或上市之后,通过电子系统VCRP或递交纸质文件进行化妆品登记注册， 登记注册后,企业会有一个企业登记号, 和产品的配方号码（CPIS). 企业需要提供的资料包括企业信息，产品信息。
三、医疗器械FDA，美国FDA按风险高低将医疗器械分成Class I,Class II, Class III 三个等级，Class III风险等级高，多数Class III产品上市前要申请PMA，产品要进行临床试验，产品取得PMA号码后，进行企业登记和产品列名，取得注册登记号，即可上市；
Class II产品属中等风险产品，多数Class II产品上市场要申请FDA 510K,取得510K号后，进行企业登记和产品列名，取得注册登记号。
四、激光FDA被称为神奇的光，激光产品按照安全级别分为4类，随着级别的升高，激光产品的安全指数逐级降低，激光产品虽然实用，但是对人体有害，一级激光产品属于安全产品，
欧华检测是一家专注美国FDA 检测、注册认证机构，拥有设备及完善管理，可以进行食品、化妆品、辐射类、等产品的测试验证，在美国有专人负责与FDA相关部门进行沟通。完整的服务链，FDA绿色通道，保证了注册/认证的高效率。
FDA认证分类
   我们常说的FDA认证，通常包含以下种类：
   1. 食品工厂类FDA ( 偶数年年底更新 )
   2. 辐射激光类FDA（每年9月1号前年报）
   3. 器械类FDA（当年有效,10月续期）
   4. 化妆品日用品FDA（长期有效）
   5. OTC、类FDA（当年有效,10月续期）
   6. 食品级材料FDA检测