美容仪FDA认证是什么 方便快捷 ,有哪些流程

    美容仪FDA认证是什么 方便快捷 ,有哪些流程

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上海泽威信息科技有限公司

咨询机构:上海泽威认证价格:联系客服认证区域:全国认证周期:3-6个月认证内容:FDA认证
上海泽威,成立于二零零九年,旗下包括上海泽威信息科技有限公司和上海泽威检测技术中心,致力于为广大客户提品质量检测,出口认证,技术服务等。
FDA认证食品中心:
FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品*与营养中心(CFASAN),其职责是确保美国人食品供应*、干净、新鲜并且标识清楚。
中心监督的食品每年进口2400亿美元,其中150亿属于进口食品,中心的主要监测重点包括:
1、 食品新鲜度;
2、 食品添加剂;
3、 食品生物其它有害成份;
4、 海产品*分析;
5、 食品标识;
6、 食品上市后的跟踪与警示;

美国食品和药物(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共 (PHS) 中设立的执行机构。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的*。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构。

FDA针对器械制订了许多法案,并不时地进行和补充,但根本的法案并不多,主要包括:联邦食品、与化妆品法案(FD&C Act,根本法案);公众健康服务法案;公正包装和标识法案;健康和*辐射控制法案;*器械法案;现代化法案。对这些法案,FDA给予了非常详细的解释,并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前,需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求(包括不同的美国产品标准要求)。

FDA对产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的*与有效,该程序如下:
1、 研究性新药审请 (IND):
当制药公司向FDA递交IND,FDA对新药的监测开始了.此时新药的人体实验尚未开始,FDA主要审核体外*数据与动物实验数据,以决定此药是否足够*进入人体实验阶段.
2、人体实验:
人体实验共分4个阶段. 一期主要测试药物的*性、主要、代谢机理等。
二期主要测试药物的有效性,以决定是否能有效的作用于人体. 同时,的*性与毒也是密切观察的对象. 二期实验的样本数一般小于300.
如果二期实验令人鼓舞,则更大的样本将备测试,实验进入三期. 三期将包括不同的年龄段,不同的种群,与不同的用药量,以*的研究药的*性与有效性. 三期实验的样本数在几百到几千不等.
四期主要在新药批准后进行,主要测试药物的长期*性,新的种群,等.
3、新药申请 (NDA):
当制药公司完成了人体实验,验证了新药的*有效性后,正式向FDA提交NDA申请. FDA审核全部的动物与人体实验数据,以及药物的代解机制数据,药物生产的GMP数据,如果数据不全或不合理,FDA会拒绝申理,否则FDA会在10个月左右申核完毕,给予同意或拒绝意见。
上海泽威信息科技有限公司与**多家机构建立了密切的合作关系,为广大生产商,经销商及贸易商的出口,提品检测服务,标准咨询服务,审核,注册,培训与认证服务。
欢迎来到上海泽威信息科技有限公司网站,我公司位于历史文化悠久,近代城市文化底蕴深厚,历史古迹众多,有“东方巴黎”美称的上海市。 具体地址是上海嘉定东宝路19号东宝大厦903室,联系人是王经理。
联系电话是18017027198, 主要经营上海泽威信息科技公司主营FDA认证,FDA注册,医疗器械CE认证,FDA510(k)认证,FDA咨询,欧盟授权代表。我们有专业的技术工程师,资格审核员,和热情耐心的客户服务人员。热烈欢迎各界人士前来咨询,洽谈与合作!。
单位注册资金单位注册资金人民币 100 - 250 万元。

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