消毒液OTC类FDA注册和邓白氏有什么关联-需要什么材料

OTC类FDA办理需要提供那些资料
消毒洗手液属于FDA法规非药品
非药品进入美国市场，需要做NDC注册。
企业需要提供：
DUNS 编码
生产商信息
产品规格
产品标签
FDA是食品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。FDA有时也代表美国FDA，即美国食品监督管理局，美国FDA是国际审核机构，由美国国会即联邦u授权，从事食品与管理的高执法机关；是一个由、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的u卫生管制的机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并其本国产品的安全。
　　FDA查询步骤
　　方法
　　步：百度 FDA官wang
　　第二步：输入owner number（所有者的编号） 如下图所示
　　第三步：点击搜索

美国FDA对于NDC的管理
       具有NDC的产品可以在美国以药品形式上市，销售商可以根据此号码了解产品的有关和特点以便订购此药，同时FDA也根据此号码对产品进行管理。NDC的缺点是没有药品商品名与通用名的参照表。具有NDC的产品可以在美国以药品形式上市，销售商可以根据此号码了解产品的有关和特点以便订购此药，同时FDA也根据此号码对产品进行管理。
        现版的NDC索引制在药和部分经筛选的非药及胰岛类药品，目录上包括药物的生产、制备、组成、宣传或销售商分布等情况。NDC索引所列药物提供给FDA的信息要与药品法规相一致。
        在NDC索引列表里的公司或其产品，并不意味着该药品被FDA批准或条例法令规定其可作为药物销售，也不意味这个产品可以享受报销或由其他组织承担费用。
        药品注册列表系统（DRLS）说明手册很详细地描述了注册和列表程序，而且包括联邦法规的相应规定。法规要求在每年的6月和12月对注册系统进行更新或者出现变动时酌情处理。因此，在NDC索引更新之前，FDA对近期的变更不作汇报，且FDA会尽量避免在NDC索引上出现错误或误差。

FDA近期了一项法规，以规范市场上出售的OTC药物标签。这项法规的旨在能减少OTC的滥用事件。研究人员发现，其中一半的OTC滥用事件是可以通过规范标签来加强对消费者的服药而避免的。
　　新法规规定：所有OTC的说明中的文字要通俗易懂。标签上必须出现的有关内容依次是：活性成分、用法、注意事项、用药、药物不良反应及其他信息。新的法规规定了6种不同的标签类型，厂商可根据自己产品的形状尺寸自由选用。据悉，这项工作将由非工业协会负责。

洗手液FDA注册办理流程
1）申请方填写FDA注册申请表；
2）确认产品分类，及产品注册细节；
3）双方确认合同，支付费用；
4）开始注册，FDA审核通过；
5）注册完成；
深圳市欧华检测技术有限公司（Shenzhen OUA Testing Technology Co., Ltd.）是一家从事进出口电子电气产品的电磁兼容（EMC）、安全（SAFETY）,无线电射频（R&TTE），化学测试,ISO体系认证,技术咨询与认证综合服务的独立第三方检测认证机构。