亦庄开发区申请器械公司的流程及要求 一对一服务

通常我们说所的器械主要包含了类：
　　一类主要是常规管理可**安全有效的器械，*备案。
　　二类器械主要是指，需要加以控制才能**安全性和有效性的器械，需向当地食品药品监督进行备案管理。
　　三类则要求更高，对于植入人体、用于支持维持生命以及对人体存在威胁性，需要对其安全性和有效性进行严格控制的器械，须向食品药品监督申请第三类器械经营许可证管理。
申请的条件：
1、有公司且范围有销售器械三类字眼
2、有实际经营地址及库房面积160平以上
3、器械相关负责管理人员
所需资料：
1、公章
2、执照副本
3、法人及本
4、质量管理员本及证书
5、租房合同、产权

器械备案办理流程：
　　（一）申请：
　　1、网络提交：申请人必须通过省局企业行政许可服务平进行许可申报；
　　2、纸质资料提交：待网上备案事项终结后，企业在领取备案凭证时，须提交与审批信息系统电子版申报材料完全一致的纸质材料，并加盖企业公章，以备存档；
　　（二）受理：
　　1、材料补正：受理人发现申请材料不齐全或不符合法定形式的，做出补正材料通知单，申请人登入行政许可备案事项服务平台系统查询并打印补正通知书；
　　2、受理决定：
　　(1)经审核符合受理条件的，登录行政许可备案事项服务平台系统查询打印受理通知书；
　　(2)经审核不符合受理条件的，登录行政许可备案事项服务平台系统查询打印不予受理通知书；
　　（三）审核：器械处经办人进行初审,提出补正意见和办理意见，器械处处长进行复审，形成终办理意见并自动生成公告。

二类办理条件：
1、需要有公司及、经营范围具有器械
2、需要有实际办公地址及库房面积不低于80平
3、法人及本
4、质量监督管理人员的相关
5、符合器械相关行业的规章制度

对于第二类器械经营备案注册地址有要求：
1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)；
2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库)；
3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方；
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