免洗消毒液OTC类FDA怎么办理 NDC FDA认证-需要什么材料

FDA认证是美国食品和药物(Food and Drug Administration)简称FDA。
美国食品和药物(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共 (PHS) 中设立的执行机构。
作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构。
国家产品编码（NDC）的使用
NDC是美国药物的标识符。将NDC分配给非药物是不允许的。因此，NDCs不应被分配到非药物产品，例如器械和食品。 将NDC列入某些药物标签可能不是必需的，但如果纳入，它必须遵循所需的格式和适用的标签规则。 在FDA进行药品登记时，需要提交NDC。
药品经营单位或药品批发商的注册，注册号码的分配或NDC号码的分配，并不代表公司或其产品的批准。依据联邦“食品，药物和化妆品法”，由于注册或拥有注册号码或NDC号码而产生批准印象的任何陈述都具有误导性，构成了错误标识。

总体要求
遵循正确的配方要求（详情见配方要求）；
必须使用符合美国药典(USP)级别或符合食品化学药典(FCC)要求的醇类原料；
确保消毒剂在相应卫生条件下生产；
为确保或异丙醇的含量，企业应该对每个批次进行含量检测，以确保所有产品都符合配方要求；
标签必须符合相应的标签要求；
产品必须在FDA注册列表系统（DRLS）进行备案（详情见备案流程）

FDA注册，也可以叫FDA登记，指的是化妆品、器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督登记注册，并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作，其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。
　　如：二类和三类产品必须提供510K文件方可注册FDA。

标记FDA批准的产品
需要FDA批准的药品和设备制造商可在产品标签上加上“FDA批准”一词，只要制造商已收到FDA确认其批准的信函即可。无论产品是否获得批准，都不应在产品标签上使用FDA徽标。使用FDA徽标可能意味着该产品已获得FDA认可，因此未经授权使用徽标可能违反联邦法律。在产品标签上使用FDA徽标的制造商可能会承担民事或刑事责任。
无论其产品是否需要FDA批准，食品设施，药品企业，设备企业和化妆品公司必须遵守FDA当前的良好生产规范（CGMP）和广泛的标签要求。对于那些需要批准的产品，例如某些药品和设备，在批准产品时批准标签。但是，标签通常不受FDA批准。
当许多产品不需要上市前批准时，您可能想知道FDA如何执行其要求。FDA通过日常设施检查和美国边境的随机运输检查来执行其要求。
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