欧必美能做哪些 CE 认证?
CE 认证是由指令和法规组成的,不同的产品有不同的指令。
目前,我们的服务主要涵盖了如下 CE 标志指令,并且它们的范围不断变化。您可以随时咨询在线客户获得信息
主要指令编号 指令名称 (英文/中文) 简称 疑问
93/42/EEC Medical Devices 器材指令 MDD
Regulation (EU) 2017/745 Medical Devices Regulation 器材法规 MDR
98/79/EC In Vitro Diagnostic Medical Device 体外诊断指令 IVDD
Regulation (EU) 2017/746 In Vitro Device Regulation 体外诊断法规 IVDR
Regulation (EU) 2016/425 Personal Protective Equipment 个人防护设备法规 PPE
2006/42/EC Machines 机械指令 MD
73/23/EEC Low Voltage Electrical Products 低电压指令 LVD
2014/30/EU Electromagnetic Compatibility 电磁兼容指令 EMC
更多未及列入指令,详询在线客服
为什么要做 CE 认证?
产品出口到欧盟27国的必备通行证
CE 认证,是欧盟法律对在其境内自由销售的产品提出的一种强制性要求,被视为制造商进入欧盟市场的
产品达到了世界安全的象征
放眼全球市场,欧盟素以要求高而著称。完成 CE 认证无疑是给您的产品打上了安全的标签,会获得更多用户青睐
相比同行,您的产品更具竞争力
成语说「多多益善」,当您的产品面临跟同行对比竞标时,已完成 CE 注册无疑是一个加分项,可以让您更易脱颖而出
MDD医疗器械认证发布时间:2018-09-27
器械指令MDD (Medical Devices Directive)
欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒,逐步建立成为一个统一的大市场,以确保人员、服务、资金和产品(如器械)的自由流通。在器械领域,欧盟会制定了三个欧盟指令,以替代原来各成员的认可体系,使有关这类产品投放市场的规定协调一致。
这三个指令分别是:
1.有源植入性器械指令(AIMD, 90/335/EEC),适用于心脏起搏器,可植入的泵等有源植入性器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日,从1995年1月1日强制实施。
2.活体外诊断器械指令(IVD),适用于血细胞计数器,检测装置等活体外诊断用器械。该指令目前仍在起草阶段,可能于1998年末或1999年初正式实施。
3.器械指令(Medical Devices Direc-tive,93/42/EEC),适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的器械,如无源性器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、、导管等);以及有源性器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效,过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。
满足这些要求的责任在于制造商。在这里所谓“制造商”指的是把器械以自己的名义的投放市场的人,而不管他是否实际生产、由别人代其生产或仅仅销售该器械,制造商的定义使那些原来仅销售而不生产的公司面临了一种全新的情况。根据指令,现在他们作为制造商必须满足指令中规定的适用他们的所有的义务。
欧淘部分客户
中国铁建、柳工集团、太原重工、中国航空工业集团、中国福马集团、中国能源建设集团、河南卫华、郑州宇通、联合锅炉、泰丰阀门、宝钢集团、中集集团、西门子、三星股份、东芝、正泰电器、曙光集团、德国威图、哈尔滨拖拉机厂、苏美达、富士电梯、东南电梯、、泰富电机、永进电缆集团、远东电缆、强生、康源、武汉国灸、北京宏强、雄博、特变电工、南京智达、佳旺、佳远、杭州华立仪表股份、合肥瑞纳仪表、宁波长城、河南双马、哈电集团
电磁兼容性指令 2014/30/EU --EMC
EMC定义是 一个设备或装置与其它装置同时操作时,不会因为电磁干扰问题而影响正常工作之能力。
即包括:EMI(Electromagnetic Interference)/电磁干扰: 一个设备或装置在操作过程中有不利功能的讯号出现,此讯号是不想要且没意义的,它可能来自外界亦可能来自自己。
检测产品范围:
信息技术类设备、灯具及整流器、电动玩具、音频、视频及类似设备、电力变压器、电源装置和类似产品、不间断电源、 家电及类似用途电器、汽车电子零部件、锂电池等。
电磁兼容主要检测项目
EMI电磁干扰测试
电源线传导扰(CE)、辐射扰(RE)、信号、控制线传导扰(CE)、谐波电流(Harmonic)、电压波动和闪烁(Fluctuation and Flicker)、瞬态发射(汽车零部件类)
MD机械产品认证
机械MD认证(MACHINERY SAFETY DIRECTIVE)2006/42/EC
在欧洲经济区(欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国)市场上销售的机械加贴CE标志,表示其符合欧盟安全法规、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求
对于机械而言,大都部分机械操作2个指令:机械指令,低电压指令;个别设备除外只需要机械指令,一旦完成后,如果您的产品满足基本的要求, 您的技术结构文件将会被编辑,CE认证标记也正式适用了,进入市场也就有了保证。
机械产品分类
机械在欧盟分为普通机械和危险机械,机械指令里规定对于归属于附录Ⅳ的机械产品及件,危险机械强制要求欧盟公告机构参入(notified body), 才能在产品上张贴CE标志危险机械包含以下(除了以下产品,都是普通机械):
1,圆锯机(单锯片或多锯片),用来加工木质及类似木质或加工肉质及类似肉质类材料的以下设备:
电动车EN15194:2017版本发布
电动其实是一种复合产品,既有的特点,也有电动车的特性。因此从2009年后欧盟针对电动的CE要求,就不再像原的认证仅含机械指令的内容,它也要求了电器安全和电磁兼容的检测,欧洲对这类产品的相应标准主要为EN15194标准,现行版本是EN 15194:2009+A1 2011。
在2017年5月28日,版本的电动助力标准EN 15194: 2017现已通过了欧盟标准会的批准,根据通知其2017版将于2018年2月28日正式生效,现行标准EN 15194:2009+A1 2011将会于2019年2月28日失效。
对比EN 15194:2009+A1 2011标准,EN 15194:2017将会明确被归入采纳为CE 机械指令2006/42/EC Machinery Directive的协调标准。在新标准中明确规定电动助力的设计应依据EN 12100标准考虑到相关的潜在危险。这个变化意味着EPAC电动助力将被强制要求满足CE机械指令。