消毒剂OTC类FDA注册一致性申报 美国FDA-需要什么材料

OTC类FDA办理需要提供那些资料
消毒洗手液属于FDA法规非药品
非药品进入美国市场，需要做NDC注册。
企业需要提供：
DUNS 编码
生产商信息
产品规格
产品标签
美国FDA对于NDC的管理
       具有NDC的产品可以在美国以药品形式上市，销售商可以根据此号码了解产品的有关和特点以便订购此药，同时FDA也根据此号码对产品进行管理。NDC的缺点是没有药品商品名与通用名的参照表。具有NDC的产品可以在美国以药品形式上市，销售商可以根据此号码了解产品的有关和特点以便订购此药，同时FDA也根据此号码对产品进行管理。
        现版的NDC索引制在药和部分经筛选的非药及胰岛类药品，目录上包括药物的生产、制备、组成、宣传或销售商分布等情况。NDC索引所列药物提供给FDA的信息要与药品法规相一致。
        在NDC索引列表里的公司或其产品，并不意味着该药品被FDA批准或条例法令规定其可作为药物销售，也不意味这个产品可以享受报销或由其他组织承担费用。
        药品注册列表系统（DRLS）说明手册很详细地描述了注册和列表程序，而且包括联邦法规的相应规定。法规要求在每年的6月和12月对注册系统进行更新或者出现变动时酌情处理。因此，在NDC索引更新之前，FDA对近期的变更不作汇报，且FDA会尽量避免在NDC索引上出现错误或误差。

FDA规定，从今年4月26日开始，供应商发往的所有必须使用条形码标签。早在2004年2月，FDA就制定政策，要求制造商在上使用条形码标签，很快很多就开始使用条形码，里面含有美国编码，这个编码是惟一的，可以用来鉴别的真伪。不过数据统计结果显示，目前只有5-10%的已经安装了条形码系统，有10%的表示计划采用条形码系统，大部分还是采用自己包装的方式识别药物。健康行业IT组织主管Kleiberg说：“在美国的4000-5000家里，大约有500家已经使用了条形码系统，大约有500家正计划使用，大约有500家将在今年使用。”

FDA是食品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。FDA有时也代表美国FDA，即美国食品监督管理局，美国FDA是国际审核机构，由美国国会即联邦u授权，从事食品与管理的高执法机关；是一个由、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的u卫生管制的机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并其本国产品的安全。
　　FDA查询步骤
　　方法
　　步：百度 FDA官wang
　　第二步：输入owner number（所有者的编号） 如下图所示
　　第三步：点击搜索

OTC注册， OTC认证， OTC属于FDA认证吗
回;属于   FDA是美国食品/药瓶监督类似于中国的，也是在FDA所管辖的范围内，只是OTC申请FDA的时候申请类别不同而已
FDA一般对食品、OTC制造商在产品上市2-4年内会对工厂进行随机抽查并提**个月左右通知受检工厂确定审核时间和日程，所有费用由美国负担。
这类验厂也常被称为飞行检查,厂检等,以确认制造商的质量体系和运作符合美国FDA 21CFR820 Quality System Regulation质量系统法规的要求为目的；
我司可为客人提供相关的FDA验厂日程沟通，现场支持和审核后的整改等服务，按照美国FDA法规规定，对于已经在FDA进行注册的企业进行抽查。工厂检查的依据是21 CFR 法规，同时参照FDA对于企业的质量体系指南以及检查导则的要求。