咨询机构:上海泽威认证区域:全国认证内容:FDA注册认证价格:联系客服周期:5-7工作日
上海泽威于零九年成立于上海,致力于打造产品出口市场认证、检测服务一站式平台。主营包括FDA注册,FDA认证,510(k)编审,QSR820审核,OTC NDC注册,CE认证,ISO13485审核。
FDA对器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
美国FDA注册和FDA认证的区别
产品FDA注册:
1、器械FDA注册:包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA管网上查询到相关信息。
2、食品FDA注册:食品FDA认证跟器械FDA注册有一些差异,食品FDA注册成功后管网是没有公开的查询方式的,跟器械 和不一样的费用是包含了 注册以及美国代理人服务的 周期是款项3-5个工作日内,需要配合填写一份申请表,其他都是我们操作的。(食品如低酸制品、罐头食品等,还需要FCE-SID注册)
3、化妆品FDA注册:FDA化妆品注册包括两部分:化妆品生产厂家注册和化妆品成分声明;办理流程:填写FDA化妆品企业申请表含产品成分为企业申请FDA化妆品企业注册查询化妆品成分代码向FDA递交化妆品成分注册申请,等待人工批复注册成功可获得FDA注册号码。
4、食品接触材质FDA检测、标签审核FDA抽查验厂、FDA移除等。
针对器械,FDA分成三类,一类属于轻微的,二类就比较严重,三类被列为危险系数大。特别针对二类产品,在企业做注册的时候会有个上市前通告,也就是510K评审,如果企业年出口额小于1亿美金,则可以申请小企业减免,通过510K评审后得到K号,提供K号之后,在进行注册。
食品监督(FDA)主管:食品、(包括兽药)、器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及、酒 精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康 和*项目的测试、检验和*。根据规定,上述产品必须经过FDA检验*后,方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。
我们的认证服务遍及**,有欧盟的CE认证,北美的FDA认证,NIOSH认证,ANSI等标准的检测与认证,加拿大HC注册,澳洲TGA注册等。
联系电话是18017027198,
主要经营上海泽威信息科技公司主营FDA认证,FDA注册,医疗器械CE认证,FDA510(k)认证,FDA咨询,欧盟授权代表。我们有专业的技术工程师,资格审核员,和热情耐心的客户服务人员。热烈欢迎各界人士前来咨询,洽谈与合作!。