成都FDA认证注册 美国FDA-需要什么材料

美国食品和药物(Food and Drug Administration)简称FDA，
　　FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共 (PHS) 中设立的执行机构。
　　作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA 被公认为是世界上的食品与药物管理机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并其本国产品的安全。
　　食品和药物（FDA）主管：食品、（包括兽药）、器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及、酒精含量低于7％的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和*。根据规定，上述产品必须经过FDA检验安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。根据的不同产品范围，可分为以下几个主要机构：
1、食品安全和实用营养中心(CFSAN):
　　该中心是ＦＤＡ工作量的部门。它负责除了美国农业部管辖的肉类、家禽及蛋类以外的全美国的食品安全。尽管美国是世界上食品供应安全的国家，但是，每年还是有大约有七千六百万食源性疾病发生，三十二万五千人因食源性疾病需要住院，五千左右人死于食源性疾病。食品安全和营养中心致力于减少食源性疾病，促进食品安全。并促进各种计划，如：HACCP计划的推广实施等。
　　该中心的职能包括：确保在食品中添加的物质及色素的安全；确*生物工艺开发的食品和配料的安全；负责在正确标识食品（如成分、营养健康声明）和化妆品方面的管理活动；制定相应的政策和法规，以管理膳食补充剂、婴儿食物配方和食品；确保化妆品成分及产品的安全，确保正确标识；监督和规范食品行业的行为；进行消费者教育和行为拓展；与州和地方的合作项目；协调国际食品标准和安全等。
2、评估和研究中心(CDER):
　　该中心旨在确保药和非药的安全和有效，在新药上市前对其进行评估，并监督市场上销售的一万余种以确保产品满足不新的标准。同时，该中心还电视、广播以及出版物上的的广告的真实性。严格，提供给消费者准确安全的信息。
3、设备安全和放射线保护健康中心(CDRH):
　　该中心在确保新上市的器械的安全和有效。因为在世界各地有两万多家企业生产从血糖监测仪到人工心脏瓣膜等**过八万种各种类型的器械。这些产品都是同人的生命息息相关的，因而该中心同时还全国范围内的服务等。对于一些象微波炉、电视机、移动电话等能产生放射线的产品，该中心也确定了一些相应的安全标准。
4、生物制品评估和研究中心(CBER):
　　该中心那些能够预防和疾病的生物制品，因此比化学综合性药物更加复杂，它包括对血液、血浆、疫苗等的安全性和有效性进行科学研究。
5、兽用中心(CVM):
FDA认证介绍
　　食品FDA认证
　　FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。
　　中心监督的食品每年进口2400亿美元，其中150亿属于进口食品，中心的主要监测重点包括：
　　1、 食品新鲜度；
　　2、食品添加剂；
　　3、 食品生物其它有害成份；
　　4、 海产品安全分析；
　　5、 食品标识；
　　6、食品上市后的跟踪与警示
　　根据美国国会于2003年统过的法,美国的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册, 并在出口时向FDA进行货运通报.
、食品接触材料FDA认证标准测试项目：
美国联邦法规（CFR）作出要求的食品接触材料：21CFR*174-190节、重要包括：
（1）21CFR*175节间接食品添加剂：涂层的添加剂和成分
（2）21CFR*176节间接食品添加剂：纸张和纸板成分•21CFR*177节间接食品添加剂：聚合物（塑料）
四、在国际上，美国FDA认证被公认为是世界上大的食品与药物管理机构之一，其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并其本国产品的安全，食品级材料FDA认证办理流程如下：
1、咨询：申请人提品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料；
2、报价：根据申请人提供的资料，技术将作出评估，确定须测试的项目，并向申请方报价；
3、申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品；
4、样品测试：测试将依照所适用的FDA标准进行；
5、测试完成后提供FDA认证报告。
五、FDA认证的组成部门：
1、食品安全和实用营养中心（CFSAN）；
2、药品评估和研究中心（CDER）
3、设备安全和放射线保护健康中心（CDRH）；
4、生物制品评估和研究中心（CBER）；

fda认证是什么意思，FDA注册有哪些方法？
FDA是食物和药品（Food and Drug Administration）的英文缩写，它是美国国家的直属法令履行部分，从事食物、药品、化妆品和器械等产品的；是一个由医师、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等人士组成的致力于维护、促进和进步国民健康的卫生管制的组织。
严格来讲并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过的;不过一般大家所说的FDA认证首要指以下两种：
　　1、FDA注册：很多产品出售到美国需求的进行注册的(如食物，药品，器械，激光产品等)，有些产品还有必要要做过检测才干请求注册;
　　2、FDA检测：就是依照FDA法规对产品进行测验;

FDA认证的分类
FDA认证的作用
FDA在美国乃至世界上都有深刻的影响，有“美国人健康守护神”之称。申报的产品需要经过对人体使用产品后143个关键检测点位作监测，对2-3**持续3-7年的监测，全部都合格通过的产品，才予以核发FDA认证。因此FDA认证被世界卫生组织认定为食品安全标准。是国际厂商追求的荣誉和保证。
FDA国际自由销售许可证不仅是美国FDA认证中别的认证，而且是世贸组织（WTO）核定有关食品、药品的通行认证，是必须通过美国FDA和世界贸易组织全面核定后才可发放的认证证书。一旦获此认证，产品畅通进入任何WTO成员国家，甚至连行销模式，所在国都不得干预。
FDA认证的发放机构
FDA注册是不提供证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA则会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但无FDA证书一说。
FDA认证的获取
FDA是一个执法机构，非服务机构。FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有“实验室”。FDA作为联邦执法机构，只对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，不向公众或推荐特定的实验室。
国内申请FDA注册需要美国代理人
需要，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。

FDA认证资料准备
　　(1)产品的名称：提品的全称;
　　(2)产品型号：详列所有需要进行实验的产品型号、品种或分类号等;
　　(3)零件表：详列组成产品的零部件及型号(分类号)、额定值、制造厂家的名称，对于绝缘材料，请提供原材料名称。
　　(4)电性能：对于电子电器类产品，提供电原理图(线路图)、电性能表;
　　(5)结构图：对于大多数产品，需提品的结构图或爆炸图、配料表等;
FDA认证流程
.提交申请表，样品及相关资料；测试，出具报告；.递交至 FDA审核；
.审核通过发号，发证。