激光切割机f二类激光产品和fda激光注册与认证区别 辐射产品FDA-需要什么材料

一、啥是激光?
　　原子受激辐射的光，故名“激光”：原子中的电子吸收能量后从低能级跃迁到高能级，再从高能级回落到低能级的时候，所释放的能量以光子的形式放出。被引诱(激发)出来的光子束(激光)，其中的光子光学特性高度一致。这使得激光比起普通光源，激光的单色性好，亮度高，方向性好
激光类产品为什么要做FDA认证
通常所说的FDA认证其实严格意义上讲不属于一种认证，它是美国FDA机构对其所管辖的产品进行的一个市场准入管制，获得其颁发的FDA准入号(Accession Number才可顺利清关，并在美国市场进行销售。

FDA需要的认证实验室检测吗?
答：FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“”，或推荐特定的一家或几家。

激光产品FDA认证
1. Application Form申请表：包含公司信息，产品信息等
2. Product File / Technology Specification产品文件/技术资料：主要包括准备详细的说明书/销售手册、安装手册、维护手册等；产品装配图；以及产品技术信息，有无激光防护措施及其工作原理描述。
3. Label标签：符合规定的英文标签，含警告标志的警示标签、产品标签、符合性认证标签（如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11）、及出光口标示标签等等。
4. Laser Information激光器件信息：激光发生器的类型、介质、激光光路图、激光参数、激光器件合格证/测试记录(若采购自其它厂家，需要提供该厂家的信息、激光器件参数/Datasheet或说明书、及该激光器件有无FDA认证/有的话需提供FDA号码)。
5. Calibration Report of Power Meter光功率计年度计量检定合格证及报告。
6. Quality Control System质量控制文件：主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方面的管控；生产线抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报告等(含表格的样本)。
7. US Agent / Importer美国代理人及美国进口商信息：包括联系人完整姓名、电话/传真/电邮、美国详细地址/邮政编码、公司名称；以及U.S. Agent委托代理授权协议

FDA是食品药品监督（Food and Drug Administration）的简称。FDA有时也代表美国FDA，即美国食品药品监督，美国FDA是国际审核机构，由美国国会即联邦授权，从事食品与药品管理的执法机关；是一个由、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的卫生管制的机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并其本国产品的安全。
常见的激光产品
　　1.音频，视频和计算机设备的组件，如CD，DVD，蓝光，HD(高清晰度)或其他光盘播放器和录像机;
　　2.许多条形码阅读器;
　　3.印机，复印机，传真机;
　　4.激光指针和笔一般用于演示，丈量和定位;
　　5.用于电话，视频和计算机网络的光系;
　　6.适用于资料加工操作，如切开，焊接，雕琢或标记体系。
　　7.激光打标、激光焊接、激光切割、光纤通信、激光测距、激光、激光、激光唱片、激光矫视、激光美容、激光扫描、激光灭蚊器、LIF无损检测技术等等