河源医疗器械生产许可证办理需要什么资料

国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范，并组织实施。
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。例如：监护仪、内窥镜、眼镜、义齿、医用外科口罩、避孕套等等。
其目的是疾病的诊断、预防、监护、或者缓解；损伤的诊断、监护、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
具体产品是不是医疗器械，可结合医疗器械的定义和《医疗器械目录》进行初步的界定。

开办第2类、第3类医疗器械生产企业，应当填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》，并提交以下材料：
1、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质；
2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；
3、生产场地文件；
4、企业生产、质量和技术负责人的简历、*或者书；相关技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；中级、初级技术人员的比例情况表；
5、拟生产产品范围、品种和相关产品简介；
6、主要生产设备和检验设备目录；
7、生产质量管理文件目录；
8、拟生产产品的工艺流程图，并主要控制项目和控制点；
9、生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

医疗器械生产许可证分类
开办类医疗器械生产企业：开办第1类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。
第2类，第3类医疗器械生产企业
1、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人；
2、企业内初级以上职称或者中专以上*的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；
3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
4、企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；
5、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
开办第3类医疗器械生产企业，除应当符合以上要求外，还应当同时具备以下条件：
1、符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；
2、相关中级以上职称或者大专以上*的专职技术人员不少于两名。

第2类，第3类医疗器械生产许可证办理审查要求：
1、申请表应有法定代表人或负责人签字并加盖企业公章；
2、申请表中“企业名称”、“住所”、“营业执照注册号”、“组织机构代码”应与工商营业执照或组织机构代码证载明的内容一致；
3、申请表中“产品名称”、“注册证号”应与产品注册证一致；
4、申请表所在市局应签署意见；
5、营业执照副本和组织机构代码证复印件应在有效期内；
6、注册证及复印件应清晰完整；
7、明复印件应清晰完整；
8、身份、*、复印件应清晰完整；
9、生产管理、质量检验岗位从业人员*、一览表应齐全；
10、生产场地的文件应齐全；
11、质量手册和程序文件应清晰完整，并为有效版本；
12、工艺流程图应主要控制项目和控制点；
13、受托办理人和实际经办人应为同一人；
14、其他材料应齐全；
15、自我保证声明应作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。
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