河源创意沙漏第三方咨询机构 第三方检测中心

深圳市讯科标准技术服务有限公司

第三方咨询机构FDA注册
一.什么是FDA注册
FDA注册，也可以叫FDA登记。指的是化妆品、器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督登记注册，并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作，其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。如：二类和三类产品必须提供510K文件方可注册FDA。
二.FDA注册的常见误区
1.FDA注册和CE咨询不同，他咨询的模式不同于CE咨询的产品检测+报告证书模式，FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦注册，如果产品出事，那么就要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品，不存在寄样品检测和*书的说法。因此网上传的沸沸扬扬的，哇哈哈获得FDA咨询和权健产品获得FDA咨询，以显示自己产品的安全，都是一种误解，不存在做了FDA，就很的情况。
2.FDA注册有效期问题：FDA注册有效期为一年，如果**过一年，则需要重新提交注册，所涉及的年费也需要重新付。
3.FDA注册有证书？：FDA注册实际上所有的动作都是在网上做登记，不存在证书一说。那么市面**传的FDA证书是什么呢？其实都是申请机构自己出的一份宣称性文件，产品已经去做了FDA注册。
三.FDA注册和FDA检测、FDA咨询三者究竟有什么区别
可以这样理解，FDA检测一般针对这几类产品：1.二；2.化妆品，日用品；3.食品接触材料；
FDA注册一般分为：1.化妆品 2.LED和激光产品 3.器械 4.食品 5.药品
FDA咨询，是FDA检测和FDA注册的统称，这两者都可以称为FDA咨询，FDA咨询只是一个通俗语。
四.FDA注册*新动向
近日，LED灯将被纳入FDA范围。据了解，此规则施行后，LED灯产品或将面临双重“关卡”审核，在清关时除了需要海关通过外，还可能需要FDA放行。但这一改变只涉及LED灯本身，不涉及使用LED灯的商品（比如不带有LED灯本身的灯具）。
据业内人士介绍，LED灯被纳入FDA范围，对出口物流行业的要求将更为严苛，需要其在接收客户货物时，搞清楚生产厂家，拒接收不正规产品。同时，在提供清关材料时，需一同提供LED灯的生产厂家信息，其中包括厂家名称、地址和联系电话，以免带来清关延误。
据悉，如果只是使用LED灯但是不带有LED灯的产品，需要请在清关材料中明确标注清楚。
步：申请受理
a收到符合要求的申请后，咨询机构向申请人发出受理通知，通知申请人发送或寄送有关文件和资料。
b同时，咨询机构发送有关收费和通知。
c申请人按要求将资料提供到咨询机构。
d申请人付费后，按要求填写付款凭证。
[注：企业一般应提供以下资料：总装图、电气原理图、线路图等；关键元器件或主要原材料清单；同一申请单元内各个型号产品之间的差异说明；其他需要的文件；CB证书及报告（如有）]。
第二步：资料审查
a在资料审查阶段，产品咨询需对申请进行单元划分。
b单元划分后，若需要进行样品测试，产品咨询向申请人发送送样通知以及相应的付费通知，同时，通知申请人向相应的检测机构发送样品接收通知。
第三步：样品接收
a样品由申请人直接送达的检测机构。
b申请人付费后，按照要求填写付款凭证。
c检测机构对收取的样品进行验收，填写样品验收报告，对于不合格的样品将出具样品整改通知，整改后填写样品验收报告。
d样品验收后，检测机构填写样品检测进度表报咨询机构。
e咨询机构收到样品检测进度后，在确认申请人相关费用付清后，向申请人发出正式受理通知，向检测机构发出检测任务书，样品测试正式开始。
第四步：样品检测
a企业在型式试验阶段应作的工作为：送试验样品、需要的零部件及技术资料，了解试验进度，如果出现不合格项要依照样品测试整改通知进行及时整改。
b样品测试结束后，检测机构填写样品测试结果通知。
c检测机构还将试验报告等资料传送至咨询机构。

CPSC咨询-宝安第三方咨询机构
一、什么是CPSC咨询？
CPSC是美国一个重要的消费者权益保护机构，是Consumer Product Safety Committee的缩写，即消费品安全协会。美国消费品安全会（CPSC）成立于1972年，它的责任是保护广大消费者的利益，通过减少消费品存在的伤害及的危险来维护人身及家庭安全。CPSC的主要功能表现为：制定生产者自律标准，对于那些没有标准可依的消费品，制定强制性标准或禁令。对具有潜在危险的产品执行检查，通过各种渠道包括媒体、州、当地、个人团体组织等将意见反馈给消费者。CPSC现在负责对**过15000种消费品的安全。
二、CPSC管辖多达15,000种用于家庭、体育、及学校的消费品。但车辆、轮胎、轮船、、酒精、**、食品、药品、化妆品、及器械等产品不属于其管辖范围内。
三、CPSC的安全证书
进口商和制造商必须根据CPSIA的分销商和零售商提供的合格证书。这些证书表明该产品已适当测试和符合CPSIA的要求。没有这些证书，它很可能将被拒绝，当他们到达商店，产品的出货量，所以有一些内置的合规检查在新的行为

ATEX咨询第三方咨询机构
ATEX易爆炸环境（ATmosphere EXlosible）缩写。
1994年3月23日，欧洲会采用了“潜在爆炸环境用的设备及保护系统”（94/9/EC）指令。新ATEX指令2014/34/EU己于2014年发布，并将于2016年4月20日强制执行，中间没有过渡期。
这个指令覆盖了矿井及非矿井设备，与以前的指令不同，它包括了机械设备及电气设备，把潜在爆炸危险环境扩展到空气中的粉尘、可燃性气体、可燃性蒸气与薄雾。它规定了拟用于潜在爆炸性环境设备的应用技术要求、基本健康、安全要求和设备在其使用范围内投放到欧洲市场前必须采用的合格评定程序。
ATEX防爆指令核心要求：
保护人们的安全和健康，以及在一定情况下保护家畜的健康和财产安全，特别是要格外保护工人免遭潜在爆炸性环境适用的设备和体统所产生的危害。
ATEX咨询产品范围：
1.ATEX咨询涉及的产品
ATEX咨询 适用的设备范围特别大，大致上包括固定的海上平台、石化厂、面粉磨坊及其他可能存在潜 在爆炸性环境场所所适用的设备。
1)ATEX咨询电气类设备：
电气类设备是指包含电子部件，用于产生、储存、分配、转换电能的设备
或用电能为能量的控制设备
2)ATEX咨询非电气设备
只**械运动的设备，这些运动的部件会产生引爆源（如：热的表面，摩擦火花等）如减速箱、风扇、压缩机、制动器、搅拌机，非电气设备通常和电气设备连接以提供动能。
2.ATEX咨询不涉及的产品：
1）拟用于环境下的器械
2）爆炸危险完全是由于爆炸性物质或不稳定的化学物质所引起的那些设备和防护系统；
3）拟用于家庭和非商业性环境下的设备，在这种环境下很少形成潜在爆炸性气体；
4）若发生也仅只是燃气泄露事故的结果；
5）包括在指令89/686/EEC之中的个人防护装置；
6）航海船舶和移动式离岸装置连同其上的设备；
7）运输工具，即通过空运或公路，铁路或水运网络用于运送旅客的车辆及其拖车，以及设计用来通过空中、公路或铁路网或水道运送货物的运输工具。拟在爆炸性环境使用的车辆将不包括在内。
ATEX咨询区域分类
ATEX 94/9/EC指令根据安装设备的保护水平，可将设备划分为三个类别：
（1）1类（Category 1）－非常高的防护水平
（2）2类（Category 2）－高防护水平
（3）3类（Category 3）－正常的防护水平
而危险场所的危险性可划分为：
爆炸性物质
区域定义
中国标准
气体、蒸汽、薄雾
（Class I或G类）
在正常情况下，爆炸性气体混合物连续或长时间存在的场所
0区
在正常情况下，爆炸性气体混合物有可能出现的场所
1区
在正常情况下，爆炸性气体混合物不可能出现，仅仅在不正常情况下，偶尔或短时间出现的场所
2区
粉尘或纤维
（Class II/III或D类）
在正常情况下，爆炸性粉尘或可燃纤维与空气的混合物连续或长时间存在的场所
20区
在正常情况下，爆炸性粉尘或可燃纤维与空气的混合物有可能出现的场所
21区
在正常情况下，爆炸性粉尘或可燃纤维与空气的混合物不可能出现，仅仅在不正常情况下，偶尔或短时间出现的场所
22区

列入《实施强制性产品咨询的产品目录》中的产品包括家用电器、汽车、安全玻璃、器械、电线电缆、玩具等22大类186种产品