质量管理体系认证 协助申请 标准规范 西宁ISO9001认证资料

深圳汉墨管理咨询有限公司

ISO9001认证质量策划
1．质量手册中未显示质量管理体系的文件架构；
2．实际运作文件与质量手册中规定的文件体系不符；
3．质量手册未识别并充分描述各过程的控制原则或与IS09001的要求不符；
4．质量手册未包括或连接到各相关程序书
5．欠缺相关程序书与作业规范以符合质量手册的要求；
6．系统涵盖的范围未描述；
7．部分外程未纳入系统(二)文件控制。
一、作业文件（SOP）
1 不同的作业站点是否有新版的生产和品质作业书、用来明确特性的抽样数量、频率、方法？ 2 有，但个别SOP须更新 1
2 作业书是否清晰定了制程规格和机器设置、需用到的治/工具/物料/材料、产品的样式和作业内容？ 2 1
3 现场是否准备并标识好比对样品和目检比对工具以备使用？ 1 2
二、制程关键参数
1 是否有制定一个书面生产流程以保证对过程进行有效策划、操作和控制、并且过程中任何或外购部分均有说明？ 1 2
2 是否有QC工程图或过程质量控制计划用以显示完整的过程流程、关键检验站点、检验频率、记录种类、责任部门、测试和生产设备？ 1 2
3 是否有一个有效流程来确保在线品质缺陷率控制在可按受范围内并且操作员能够撷取、控制数据及作业书以便失控时采取措施？ 1 2
4 是否有来料、制造、检测、包装、储存设施、设备并能满足生产和客户的需要？ 1 2
5 是否有程序和记录显示一个公司范围的SPC程序被充分执行以确保产品的一致性和可靠性？ 1 2
三、停线处理：
6 是否有相关流程应对生产停线事件、相关流程是否明确何种情况下生产停线、及其紧急应对措施？ 1 2
7 相关停线流程是否明确何种情况下可以重新开线恢复生产？ 1 2
8 发生停线事件影响品质、供货时有无通报给客户、是否有提供改善报告？ 1 2

一 、物料及追溯性管控：
1 是否有文件化的程序规定符合产品规格的检验方法？（例如：MIL-STD-105E） 2 有，但不齐全 1
2 是否有一个程序和记录来料的质量指标（例如：尺寸、外观、结构、功能等）得到有效量测和验证？ 1 2
3 采购物料或成品出货是否有可追溯性标识？（例如：条码、标签、系例号、批号、日期码等）。 1 2
4 进料检验过程中，待检品、合格品、不良品、是否有明确标识和隔离、检验记录是否有追溯性？ 1 2
二、不合格品管控：
5 是否有制定文件化的不合格品管制程序、包括进料阶段、制程段和出货段定义下例要求（1.不合格品的评审（含客诉）2.不合格品的原因分析 3.预防措施的制定和跟踪） 1 2
6 产线不合格品是否被适当标识、隔离、确认和分析并采取持续改善措施？ 1 2
7 有否有一个不合格品特采使用流程并能提供不合格品被特采使用的记录、是否管制不合格品特采使用（含数量、出货地等）。 1 2
8 是否有一个程序和记录对生产物料失效或拒收加以管控、包括重工后对产品进行重新检验或测试？ 1 2
三、搬运、储存及包装：
9 是否有书面的物料搬运、储存作业书来防止物料变质和安全风险，并维持受控的储存条件，同时物料要遵守先出的原则？ 1 2
10 是否有书面程序规定物料的储存期限及储存条件（温、湿度 静电等）并有记录有效执行，程序中是否有规定**储存期物料的确认和处理方法？ 1 2
11 是否有适当的设备用于原材料、在制品、成品的处理和搬运？ 1 2
12 是否有适当的包装方法用于防止产品损坏、变坏和侵蚀并进行包装测试以确认包装方法的有效性？ 1 2

技术和管理是组织发展的两只轮子，历来是相辅相成的，互相促进的，要把组织技术创新体系和质量管理体系**地、紧密地结合起来，把技术改造与提高质量结合起来，优化产品结构，不断创新利用科技进步提高组织的产品实物质量、服务质量和组织的经济效益，用ISO9000标准的思想组织的科技进步，较大地发挥科技进步的重要作用。贯标工作也应同组织改革，建立现代组织制度工作结合起来。应该说，仅靠ISO9000标准是不能彻底改变我国产品质量的整体水平的，因为质量水平还要受到 经济体制、人事制度、技术装备、人员素质等诸方面因素的制约，贯标只是提高质量水平诸多因素中一个重要方面。

企业为保证ISO9001贯标工作的力度，将审核结果与绩效考核紧密结合，无论内审还是外审，甚至中间过程控制环节，一旦发现不合格或不符合，就进行绩效考核，未能给与作业者适当纠正机会，也使审核中不易发现问题，错失持续改进机会。
体系审核：
认证机构指派审核组对申请的质量体系进行文件审查和现场审核。文件审查的目的主要是审查申请者提交的质量手册的规定是否满足所申请的质量保证标准的要求；如果不能满足，审核组需向申请者提出，由申请者澄清、补充或修改。只有当文件审查通过后方可进行现场审核。现场审核的主要目的是通过收集客观证据检查评定质量体系的运行与质量手册的规定是否一致，证实其符合质量保证标准要求的程度，作出审核结论，向认证机构提交审核报告。
审核组的正式成员应为注册审核员，其中至少应有一名审核员；必要时可聘请技术协助审核工作。