中泰智联(北京)认证中心有限公司长春分公司
产品名称:ISO13485参数:12规格:12:24周期:3个月产品单价:10000ISO 13485体系培训:ISO 13485体系ISO 13485建立:ISO 13485ISO 13485运行辅导:ISO 13485名称:ISO13485费用:12000服务区域:全国所在地:重庆范围:器械资质:合规机构,资质齐全内容:ISO13485:2016服务:专业ISO13485:ISO13485标准
该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟器械指令)、中国的《器械条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑器械产品的风险,要求在器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了要求外,可以说ISO13485实际上是器械法规环境下的ISO9001。
企业收益
1、ISO13485变强制性,日益受到和中国机构的重视,有利于消除国际贸易中的技术壁垒,是取得进入国际市场的通行证;
2、增加企业的度;
3、可提高和保证产品的质量水平,使企业获得更大的经济效益;
4、增强产品的竞争力。
5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。
![延边ISO13485要求](//l.b2b168.com/2021/07/21/16/202107211638001252324.jpg)
-―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供信息。
![延边ISO13485要求](//l.b2b168.com/2021/07/15/13/202107151313403329114.jpg)
好处
1、 法律风险,增加企业的度;
2、 使企业获取经济效益;
3、有利于消除贸易壁垒;
4、提高市场占有率。
5、 通过有效的风险管理。
6、提高员工的责任感,积性和奉献精神。
![延边ISO13485要求](//l.b2b168.com/2021/07/15/13/20210715131538048124.jpg)
企业为什么要通过ISO13485?
获取应具备的条件:
应具备相应的资质,(如营业执照、组织机构代码、相关的国家行政审批资质或行业资质),具备相关设施和资源,能正常开展经营活动。能提供三个月以上的经营活动记录,严格遵守国家关器械的法规要求,具备相关的资质。