体系发布、运行阶段:
(一)实施管理体系的设计整合和运作:
建议贵公司将品质管理体系文件分为若干层次(如手册、程序、书、表单‥),制定文件格式(如封面、承认页、内页),文件编号系统,以及决定制订那些程序,专人起草,订定文件起草时间表等。
(二)往后,包括程序、书、表单的格式订定,由顾问师开课讲解、个别及顾问师整合,完成文件编订。
(三)建立顾客导向过程(COP)、支持过程(SP)、管理过程(MP):
将公司所需过程,先鉴别出顾客导向过程(参考IATF所发布的范例),然后识别所需的支持过程及管理过程,并将这些过程展开成程序书.
(四)法规收集和鉴定:
建议贵公司品质管理体系推行会中成员专责收集相关行业特定法规,以鉴定产品、制程或服务的合法性。
(五)制定公司品质方针、目标:
建议高层主管及推行会就顾客需求鉴定及法规收集分析结果制定公司品质方针、目标。
(六)文件发布、运行:
各阶文件会审、审批完成后,应即发布并开始运行。
公司制定QP9.2.1《制造过程监测控制程序》对所有新的制造(包括装配或排序)进行过程研究,以验证过程能力,并为过程控制提供附加的输入,包括特性的过程。
公司保持由顾客零件批准过程要求所规定的制造过程能力或绩效。组织应验证已实施过程流程图、PFMEA和控制计划,包括遵守规定的:
a)测量技术;
b)抽样计划;
c)接收准则;
d)计量型数据测量结果和或试验结果的记录。
e)当不满足接收准则时的反应计划和升级过程;
应记录重要的过程活动,如更换工装、修理机器,并将其当做形成文件的信息予以保留。
公司对统计能力不足或不稳定的特性启动控制计划中的标识,并且经过规范符合性影响评价的反应计划。
这些反应计划应包括适当时的产品遏制和 检验。为确程变得稳定且有统计能力,组织应制定并实施一份显示明确进度、时程安排和指派责任的纠正措施计划。当被要求时,该计划应由顾客评审和批准。
运行策划和控制-补充
公司在进行产品实现策划时,应包括以下内容:
a)顾客产品要求和技术规范;
b)物流要求;
c)制造可行性;
d)项目计划(参阅* 8.3.2);
e)接收准则。
ISO9001*8.1 条c)中所识别的资源是指针对产品和产品接收准则要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动及接收准则。
公司采用多方论证方法来进行分析,以确定组织制造过程是否可行,能够始终生产出符合顾客规定的全部工程和产能要求的产品。组织应为任何对其而言新的制造或产品技术,以及任何更改过的制造过程或产品设计进行本可行性分析。
此外,公司通过生产运行、管理研究或其它适当的方法,确认其能够以所要求的速率生产出符合规范的产品。
顾客的货源
当顾客有时,组织应从顾客货源处采购产品、材料或服务。
8.4的所有要求(除了 8.4.1.2)适用于组织对顾客货源的控制,除非组织和顾客之间合同另有约定。
8.4.2控制类型和程度
公司确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。
公司应:
a)制定对外部供方的控制程序,确保外部提供的过程保持在质量管理体系的控制之中;
b)规定对外部供方的控制及其输出结果的控制;
c)考虑:
1)外部提供的过程、产品和服务对组织持续满足顾客和适用的法律法规要求的能力的潜在影响;
2)外部供方自身控制的有效性;
d)确定验证或其它必要活动以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。
8.4.2.1控制类型和程度-补充
公司有一个形成文件的过程,以识别外程并选择控制的类型和程度,用于验证外部提供的产品、过程
和服务对内、外部顾客要求的符合性。
该过程应包括根据供方绩效和产品、材料或服务风险评估,增加或减少控制的类型和程度以及开发活动的
准则和措施。
8.4.2.2法律法规要求
公司有形成文件的过程,确保所采购的产品、过程和服务符合收货国、发运国以及顾客确定的目的国现行
适用的法律法规的要求。
如果顾客为特定产品符合法律法规要求规定了控制,组织应确保其按规定得到实施和保持这些控制,
包括在供应商处。
●顾客的供货来源
●顾客通知(与质量/交付问题有关状态)
●法律法规要求/环境要求
●市场信息
●竞争对手资料
●以往产品信息
●顾客要求
●新产品开发计划、业务计划、生产计划
●采购成本,候选的供方
●P**的要求、产品图纸、采购文件
外部提供过程、产品、服务清单;
●合格供应商
1.供方能力调查表 2.合格供应商名录
3.供应商业绩评价表4.供方质量管理体系开发计划
5.供方质量问题整改通知书
●外部提供的产品、过程
1. 供方交货计划;采购计划;外协加工协议书;
2. 到货记录 3.按时交付满足采购要求的产品;
4.外加工产品质量保证协议书5. 外部提供控制措施
●风险及控制措施等
内部审核及检讨改进
1. 内部审核执行。
2. 顾问师实施仿真审核。
3.问题整改检讨改进。
早期发掘体系及落实度问题,尽早检讨改进,以减少作业浪费。
确保体系的持续落实执行及其有效性。