沈阳GMP认证 顾问可信 良好操作规范认证

厦门汉墨企业管理咨询有限公司

GMP认证知识：
GMP中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为食物、药品、产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
GMP净化车间应用：
通常的来讲，GMP净化车间是生物洁净室或生物净化工程应用为广泛的案例，大量应用在品、食品、生物制药、器材、化妆品等行业。是空气净化工程中卫生等级要求较严格的，其重点防控除洁净度要求外，杀菌消毒、防止交叉感染非常重要。
种类
1 个人的劳动保护用品，指工作服、工作鞋、围裙、袖套等。
2 季度劳动保护用品，即按季度发放的手套、口罩等。
3 特种劳动保护用品是指安全帽、安全带、、高压绝缘鞋和高压绝缘手套，电焊面罩、
脚罩、镜片等。
劳动用品的使用，建立领用登记卡制度，分别由车间或相关科室登记管理。
工作服、工作鞋按规定的使用时间，到期领用，**期不补发；车间停产期间，劳保用品作用时间按停产时间顺延。
若岗位变动，劳保用品按新岗位制度领用。如新岗位和原岗位所需劳保用品不同的部分，可以补齐。
劳保用品中，乳胶手套、电焊手套、电焊镜片、电焊面罩、单胶围裙、单胶袖套、安全带、安全帽及公用、备用（借用）的劳保用品，定时间以旧换新发放。
各部门所需公共劳保用品均需由领用部门书面报告由部门经理批准后到人力资源部办理领用手续。
要求
1 职工上岗时应穿戴发放的整洁的劳动保护用品，不得打赤膊，不得穿背心、裙子、拖鞋、高跟鞋。
2 特种岗位工种按规定佩带护具。
3 特种劳动保护用品，如安全带、、防毒口罩、绝缘用具，由使用部门专人保管和保养。

纠正措施
如果在厂区内发现害虫，则责任部门必须查找原因，从根本上解决问题，消除虫害隐逸和孳生场所。
相关文件
合作方管理程序
废弃物管理程序
相关记录
《虫害设施检查记录表》
《杀虫人员的》
《所用药的MSDS》
《虫害控制图》
《虫害控制服务认可记录表》

库房温湿度记录时间，每天一次。
物料成品仓库的温度，一般要求在40℃以下，相对湿度在75% 以下。根据当天的温湿度记录情况，结合仓库现有设施，应采取相应的措施，如开启排气扇等。
库区内环境应保持整洁，地面平坦、无积水、无垃圾。
库区内墙壁和屋顶表面应光洁、平整，无挂灰的死角。不得挂有蜘蛛网及灰尘。
库房门窗保持清洁透亮、无积尘。
每天应对库区内外进行卫生打扫，每周组织一次全面清扫，部门每月组织一次卫生检查。
仓库员工应自觉做好**区域的卫生清洁工作，保持作业场所仓库的整洁。
库区卫生与仓库防火安全工作应相结合，每天进行检查。

入库的管理：
成品入库要分寄库和直接交库二种形式。成品在未经检验合格进入仓库的，则称寄库，成品经检验合格并有放行单的可直接交库。
1生产填写“入库单”到仓库办理入库手续。
2仓管员凭质检部出具的成品检验合格报告单和成品放行单，办理成品入库手续。
3入库前，仓管员必须认真核对《成品入库单》上的品名、规格、包装、批号、数量与成品检验合格报告单相符无误后方可入库。
4填写成品货位卡，挂上绿色合格标志。
5及时准确记好《成品入帐》、《成品货位卡》。
凡是合箱（二个批号）应在《成品分类账》、《成品货位卡》的备注栏中批号及数量，并放在明显的位置上。
不合格成品管理
车间接到不合格品报告单后应立即通知仓库。
立即将待验标志更换为红色不合格标志。
仓管员填入不合格成品台帐。
车间能返工处理的，应在三天之内处理，处理后仍按寄库管理。
按报废处理的应在48小时内移入不合格品库，集中销毁。
成品出库内容
公司相关部门要来工厂提货，必须拿着公司开具发货指令或领料单来提货，单据必须有相关负责人的签字。4.3.2仓管员收到发货指令或领料单，并且有提货部门的相关负责人的签字后方可准备发货。
成品出仓，必须凭质检部出具的成品检验合格报告单及盖红章的成品放行单，方可发货。
成品出库必须详细核对发货指令所列的品名、规格、包装、数量、日期。发货指令字迹清楚，内容齐全，方可发货。
出仓时，严格遵循先出，合箱先出，近有效期先出和按批号发货的原则。并认真检查成品的外观情况及有效期限，发现外观破损、淋湿等不准发出，并安排翻箱处理。
仓库收发成品要求日清月结，当天入库及发出的成品，当日填入的《成品货位卡》。
销售部应及时做好销售记录。从记录上能追查每批售出情况，以便成品质量跟踪和必要时能及时全部追回。
成品销售的各种台帐、记录要保存到有效期后一年。
GMP认证流程
1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料
2、省局品处对申报材料形式审查 (5个工作日)
3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)
4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)
5、省局审批方案 (10个工作日)
6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)
7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)
8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)
9、报局发布审查公告(10个工作日)