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山东禹泉有害生物防治有限公司

FDA对器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之、减缓与者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。
只有符合以上定义的产品方被看作器械，在此定义下，不仅内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对器械的认定稍有不同。
根据风险等级的不同，FDA将器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级。FDA将每一种器械都明确规定其产品分类和管理要求，而FDA器械产品目录已收录**过1，700多种产品。任何一种器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
FDA针对器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和*辐射控制法案；*器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。
在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中较少数产品连GMP也豁免，较少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification））；对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是控制（Special Control），企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（较少产品是510（K）豁免）；对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。
对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。
山东禹泉有害生物防治有限公司是一家有害生物防治服务公司，是经工商局注册审批的虫控企业，针对有害生物防治的高水平服务公司，主营灭老鼠、灭蟑螂、灭蚂蚁、灭臭虫、灭蚊子、灭白蚁、灭苍蝇、灭螨虫、灭书虫，灭杀害虫的中心。    主要面向机关、企事业单位、小区楼房、饭店、酒店、餐厅、宾馆、公寓、写字楼、商场、超市、公共场所、学校宿舍、餐饮名店、图书馆、影剧院、酒店、冷库、仓储及食品饮料加工厂、集体宿舍、洗浴中心、卫生用品厂、及公共活动场所和精密仪器制造企业为主的害虫消杀及清洁服务。    
    本公司所使用的除虫药物，系经药检部门和卫生防疫部门批准的*、低毒的城市卫生用药，并根据具体作业环境和防制对象，选取适宜的器械药剂、恰当的剂型，制定具体防制方案，保证防治效果。注重*、由公司人员上门消杀服务，杀蟑螂，灭蚊蝇、灭跳蚤、灭虱、灭蚂蚁、灭红虫、灭老鼠、灭白蚁、灭臭虫、灭书虫，综合治理，可以选择一次用药或包年服务，以优惠的价格提供更好的服务，让我们一同携手，共同创造美好、健康、洁静的生活环境！

NSF作为中立的第三方对美国以及国际标准的认证得到包括美国国家标准研究院（ANSI）、美国职业*与健康行署、加拿大国家标准会等13个国家或行业组织的批准与认证。NSF是世界卫生组织（WHO）在食品*与饮用水*与处理方面的合作中心。经过NSF的检测并达到NSF标准的产品，被授权可以使用NSF标志，因此凡经授权印有NSF标志的产品意味着该产品在如下方面得到确认：
1、可以达到该产品说明书中标注的祛除杂质的能力；
2、组成该产品的材料不会在处理水的过程中向水中添加污染成份；
3、符合设计与生产工艺要求；
4、产品不存在结构与功能性缺陷；
5、产品的广告、样本资料及标识所示的认证标准是真实准确的。
NSF认证系统对行内人士、消费者和生产制造单位意义重大。由NSF这个公众及一致认可的可信、客观和立的第三方机构，已经测试而且查证检定产品遵从特定的标准，这代表着有该标识的产品是经过严格测试而且是对消费者有保证的。所有参与NSF认证系统的单位必需经过测试，再测试和一个第三方的检验/稽核，生产制造单位生产产品时必须按照公开的标准。标准包括产品制造相关标准、材料、设计、工艺流程等方面。
同时，NSF强制要求如一家公司若要在产品上印上NSF标识，则必须遵从NSF认证和授权的各项严格要求。这些要求包括开始的和周期性的测试及评估，甚至采用突击式的检查。如果发现标识被误用，或产品不遵从需求，NSF将可能采取把产品和库存货物扣押查封，甚至销毁不合格的产品，列入，还有采取召回、法律行动、通告民众、取消认证等或其他严厉行动。NSF代表着各个方面的利益，将管制行内人士、消费者和生产制造单位的行为，监督政策的落实及认证的性。

NSF认证（NSF International）
每年有数以百万计消费品、商业和工业产品被印上NSF的标识，多年来被消费者、行内人士和生产制造单位所信赖。NSF 的宗旨在于制订公共卫生以及服务、研究与教育环境方面的管理规划并加以实施。作为一个可靠的中立组织，NSF为，产业界以及广大消费者提供解决有关公众健康与环境问题的服务。NSF的技术资源包括测试设备和分析的化学和微生物学实验室。NSF的人士包括有公众健康、食品*、水质质量和环境等方面有着广泛经验的、化学家、毒理学家、公共卫生学家和计算机科学家。NSF 签发的认证被美国国家标准协会(ANSI) 和加拿大标准会（SCC）作为自己国家的标准。

NSF认证（NSF International）是于1944年成立的一个立的，不以营利为目的的非组织。NSF专致于公共卫生、*、环境保护领域的标准制订、产品测试和认证服务工作，是公共卫生与*领域的机构。NSF International 于2005年在上海成立了分公司，即上海禾邦认证有限公司（NSF Shanghai Co., Ltd.）
IFS(国际食品标准)是为保证在对食品供应商审核时有一套透明且完整的标准，由德国贸易联合会制订的。IFS的目的是创建一个能对整个食品供应链的供应商进行审核的统一标准。
IFS：International Food SupplierStandard国际食品供应商标准，是德国和法国食品零售商组织为食品供应商制订的质量体系审核标准，经德国贸易机构联会于2001年向**发行，普遍受德国及法国零售商所接纳。该标准在德国和法国等欧洲国家比较有影响力，IFS也是获得国际食品零售商联合会认可的质量体系标准之一。
IFS是以ISO9000：2000标准的程序导向模式编排，涵盖HACCP、品质管理系、产品控制、制程控制、工厂环境及人事等内容。供货商只要成功取得IFS认证就可以增加了出口机会、减少多重审核的支出、取得欧洲主要零售商的信任、消费者对产品的接纳及减少食品风险。
认证流程