洁净工程调试

广州市微生物研究所集团股份有限公司

实施调试过程：

1、风速和风量: 平均风速×截面面积 或（电子风量罩）

单向流洁净室: 多点风速仪法

乱流洁净室: 风口法

干管和支管: 风管法: 注意稳定段长度:3d~5d。

电子风量罩

标准:

总风量: 0～20％ 各风口风量：±15% 新风量：±10%

2、静压差调试

检查所有门是否关严。

测压管周围要尽量密封，尽量从门下软垫处伸管，如开门缝则会造成压差下降，

重要位置以加测压表为好。

测洁净区与室外时,注意刮风和朝向的影响。

要求从洁净度高到低依次进行。但在调试时宜从外至内调整。

标准：

不同级别及室内洁区与非洁区之间 ≥5Pa （新版GMP ≥10Pa）

洁净室与室外应 ≥10Pa

100级以上单向流门内0.6m处洁净度应合格。

当洁净室直接有孔洞（传送带）与外界相通时，应以污染泄漏流速≥0.2m/s来衡量。

3、洁净度测定

条件：风量、正压调完；室内按要求进行清洁打扫、生物洁净室应按要求消毒，足够的预净（空吹）时间。

较多二人穿洁净服进入,且尽量在下风向。

移动测点后要有1～2 min稳定时间。

布点: 面积平米数的0.5次方, 向上取整。

采样量: 只与洁净级别相关。

当采样量很大时，可连续采样累加。当采样量很小时，

采样时间应≥1min，采样量≥2L。

每一个测点时，在此点上较少采样3次。

采样少于9点，计算95%UCL值，采样数据多于10个数据整理简化方法。

标准：

参考规范与设计

4、微生物粒子检测

条件: 系统调试完成, 各运行参数合格; 确定检测时的状态;

按规定进行必要的清扫及消毒。

测试时不**过两个人需穿洁净服。

保证足够的予净时间：5级≥10min，6级以下≥30min，

按规范布置浮游菌采样点数。

按规范布置沉降菌采样点数。

按规范决定较少培养皿数。

5、安装后高效空气过滤器的检漏

条件：应检查高效HEPA空气过滤出厂检验的数据。有时可能没有，对HEPA过滤器,

可用透过率0.01%计。

过滤器前应有足够的粒子浓度，应≥3.5×104个/升(HEPA)或≥3.5×106～107(ULPA)。

如浓度不够则应补充粒子， 我们采用PAO或DOP。

方法：沿段面S型扫描， ①距离20～30mm ②测头移动速度5～20mm/s。

标准：计算较大泄漏与原始浓度的比值 M。

对HEPA过滤器 M≤2×出厂透过率 （M≤0.02%）

ULPA过滤器 M≤3×出厂透过率

6、污染泄漏检测:

对象：对有孔的洁净室或有孔洞相通的不同级别洁净室。

方法：测量合理流向的风速应≥0.2m/s。

注意: 此数字与要求正压值0.5Pa压差，有一定矛盾。

7、气流流型试验

测点位置：垂直单向流，要测四个截面：纵、横及距地0.8、1.5m两水平剖面。

水平单向流：要测五个截面：纵剖面、工作区水平面、房间中心和距送器风口0.5m剖面。

非单向流：三个截面、具有代表性的送、回风口的中心的纵、横剖面、及工作区高度的水平面。

测点间距：0.2～1m

方法：悬线、发烟、绘图

8、 自净时间测定

大气尘为基准：待洁净度停止运行一段时间（或打开门窗）使室内浓度与非洁净区大气尘浓度相近时。

人工发尘（、兰香等）为基准: 在洁净室*高1.8m以上发烟1～2min，停止发烟稳定1min以上。

在上述条件下，关闭门窗, 启动空气净化系统。用计数器测量刚开机前以及随着开机时间延续定时读数直到稳定记录低值为止。

标准：有一套详细计算，可以省去，一般如不**过40分钟即可以认为合格。

9、 温度及相对湿度检测

条件：净化空调系统稳定运行24h以上，仪表精度应适合。

方法：

位置应距地面0.8m，距墙>0.5m，或依主要工作区域分布。

宜连续进行8～48h，且应有冬、夏转换季节。

非恒温室可只测中心一点。

对湿度波动有要求的，宜放在送、回、风口附近及主要工作区检测。

标准：有恒温要求的应保证90％以上测点合格。

无恒温要求的一点合格即可。

10、照度检测

条件：光源需稳定，新荧光灯使用需**过100小时。只测一般照度。

方法：平面距地0.8m左右，水平间距1～2m，布点距墙1m左右。可与洁净度测点同步，绘图记录。

合格：符合规范或设计要求，一般均匀度不应小于0.7。

11、噪声检测

工程中一般只测A级噪声（与人耳接近 ），有要求时再测培频程噪声。

布点：≤50m2房间测中心一点，**过时每增加50m2加测一点。距地面 1.1m处。

标准：按规范要求：乱流≤60dB（A），平行流≤65d（A），