天津滨海新区办理医疗器械许可证注意事项

星河（天津）产业服务有限公司

医疗器械按风险程度由低到高分为三类，一类医疗器械直接注册一家含医疗器械经营范围的公司就可以经营了；第二类医疗器械需要获得二类备案凭证就可经营；*才需要取得医疗器械经营许可证。如果没有医疗器械经营许可证而去经营产品是违法的，现在国家对医疗器械的要求非常严格，一旦检查到无证经营，将面临巨额罚款。
如何办理医疗器械经营许可证
进入医疗器械行业，想要销售医疗器械，就要办理医疗器械经营许可证，不管您是想销售二类还是三类，先要具备以下条件：
1、要具备医疗器械相关的技术人员和管理人员。
2、其次需要有经营场地（方便管理员工以及销售的产品，从而降低产品出现问题的危险，有经营场地也是正规经营和创业的保证）。
3、要以公司为主体销售经营医疗器械（国家不允许个人或者个体工商户销售医疗器械）。
只有具备以上几点，才具备了初步申请医疗器械经营许可证的条件，要知道没有《医疗器械经营许可证》就经营此类活动是违法行为，更不利于公司产品宣传以及销售，尤其是没有许可证就没有进行网络销售的，更入住不了其他电商平台，也就不要想从中获取利润了。

办理医疗器械经营许可证的流程：
一阶段，申请办理：部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定；（申请办理需要填写多达近百份资料，受理申请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改，如发现重大不符合项则直接拘申）
二阶段，现场审查：即部门指派二至三名审核员至企业经营现场审核，审核方式为现场提问考核及现场查看考核，如实记录审核信息并给出审核结论，如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求，如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知；（审核的目的为：审核企业经营现场的合法性、符合性和真实性，如发现没有按照法律法规、规章制度实施的，审核结论将直接影响是否能通过审核，终影响是企业否能取得经营许可）
三阶段，审评、公示、发证：即经部门审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，如通过审评的在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。

办理二类医疗器械备案凭证的具体流程：
1、到工商局办理营业执照，注册为企业，个体工商户不可以办理备案凭证。
2、到质监局办理组织机构代码证。
3、在国家食品药品监督管理总局网站上用组织机构代码注册帐号，用于网上申报。
4、网上提交《医疗器械备案申请表》所需的电子材料。

办理医疗器械经营许可证注意事项
1、从事的医疗器械中含有体外诊断试剂的，企业需要配备冷藏室，面积是在四十立方米，冰柜是不可以的。
2、企业的办公地址是商用服务性质，面积我们要以上的面积为准。
3、营业执照上的注册地址要与实际办公地址一致，若营业执照上地址是园区地址，那么就需要迁移到实际办公地址，并不是每一个园区地址都能够增加相关的经营范围。
4、三名人员需要是本科医疗行业的，在办理医疗器械经营许可证的时候，相关部门的人员会约谈，所以这三名人员不能是人员，医疗器械经营许可证在年检的时候也会涉及这三名人员。
5、销售产品的注册证，有了这个证，才能确定这个是合格正规的，后续申请医疗器械经营许可证时，这就是其中主要材料之一。
我们公司拥有一支来自全国各地各行业，在质量、环境、职业健康与安全及服务等方面具有丰富管理与认证审核实践经验的组成的审核人员队伍，也包括一批掌握现代企业管理知识与思想，富于开拓与创新精神，年富力强的中青年管理团队。